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ISO9001 ・ IATF16949 第4項 組織の状況
| 規格 | 項目 | 要求事項 |
| ISO9001:2015 | 4 | 組織の状況 |
| ISO9001:2015 | 4.1 | 組織及びその状況の理解 |
| ISO9001:2015 | 4.2 | 利害関係者のニーズ及び期待の理解 |
| ISO9001:2015 | 4.3 | 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 |
| IATF16949:2016 | 4.3.1 | 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 4.3.2 | 顧客固有要求事項 |
| ISO9001:2015 | 4.4 | 品質マネジメントシステム及びそのプロセス |
| IATF16949:2016 | 4.4.1.1 | 製品及びプロセスの適合 |
| IATF16949:2016 | 4.4.1.2 | 製品安全 |
4.3.1 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 – 補足
当該項目の、IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。
- 組織の支援施設（遠隔地であろうとなかろうと、本社事業所や研究・解析サイト、物流拠点等）も品質マネジメントシステム（QMS）の適用範囲に含めなくてはならない。
- IATF16949において、唯一許される適用範囲からの除外は、ISO9001の8.3における製品設計・開発の要求事項に関連するもの。
- 適用範囲から除外した内容は、文書し正当性を示す必要がある。また、その文書は、維持しなければならない。
- 適用範囲からの除外には、製造工程設計は含めてはならない。
解説（適用範囲）
この支援部門というのは、記述の通り、物理的に遠隔地であろうとなかろうと、組織が製品を生産して顧客へ納入するために必要な、開発センターや在庫などを保管する配給センターを指します。
安定したQCD（Quality：Cost：Delivery）を確保するためには、IATF16949の要求事項を本社機能のみではなく、全体のサプライチェーンへ関わる機能を適用範囲へ含めなくてはなりません。
解説（除外項目）
IATF16949:2016で唯一の許可されている、適用除外の項目は『設計責任のない組織における”製品の設計・開発”』になります。
ここでいう製品の設計・開発は ISO9001の8.3 製品及びサービスの設計・開発 を参照ください。
解説（文書の維持）
解説（許可される除外）
適用範囲からの除外には、製造工程設計を含めてはならない。
ISO9001では、適用不可能なことを決定した要求事項が、組織の製品及びサービスの適合並びに顧客満足の向上を確実にする組織の能力又は責任に影響を及ぼさない限り、この規格（ISO9001）への適合を表明してよい。
と記載されています。
簡単に言ってしまうと、ISO9001を満たせない項目があったとしても、組織の顧客が満足できるように、組織が能力や責任を持っていれば、ISO9001に適合していると表明しても良いという内容です。
IATF16949:2016では、この許可される除外に、製造工程の設計は含めてはならないと要求しています。製品を作るうえで、製造工程はとても重要な項目であると考えております。
例えば、外部の協力会社に製造工程の設計を委託しようとも、組織のQMS適用範囲内に含めなくてはなりません。仮に外部の協力会社に委託する場合は、自社の要求（QMS）を満たすことができる組織か見定めなくてはなりません。
決してコストが安いからといった理由で、選定しないよう品質保証部門が監視しましょう。
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