【IATF16949徹底解説】6.1.2.1 リスク分析|6.1.2.2 予防処置 要求事項の解説と解釈

IATF16949

第6章 計画

6.1.2.1 リスク分析
6.1.2.2 予防処置

について解説します。

ISO9001・IATF16949 第6章 計画

ISO9001 及び IATF16949 の第6章 は、以下の通りです。
(下表の ”要求事項” の部分をクリックすると、解説ページにいけます。 )

規格項目要求事項
ISO9001:20156計画
ISO9001:20156.1リスク及び機会への取り組み
IATF16949:20166.1.2.1リスク分析
IATF16949:20166.1.2.2予防処置
IATF16949:20166.1.2.3緊急事態対応計画
ISO9001:20156.2品質目標及びそれを達成するための計画策定
IATF16949:20166.2.2.1品質目標及びそれを達成するための計画策定 – 補足
ISO9001:20156.3変更の計画

第6章の計画では組織のトップマネジメント(経営者)は品質方針を達成するにあたって、組織全体の計画を立てる段階についての要求事項が書かれています。

6.1.2.1 リスク分析

当該項目の、IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。

組織は、最低限、以下の項目を考慮しリスク分析を行う必要がある。
・製品のリコールから学んだ過去の教訓
・製品監査
・市場で起きた回収、修理、苦情
・スクラップ及び手直しを
これらのリスク分析の結果は、文書化して保持しなければならない。
 

用語の解説

ISO9001やIATF16949は国際規格であるため、原文は英語で構成されています。そのため、日本語に訳した際、少しわかりにくい表現で書かれているケースが多いです。まず初めに用語について解説をします。
リスク分析

リスク分析とは、一般的にリスクアセスメントの一貫のことをいいます。リスクアセスメントは、リスクを特定し、分析(特性を理解したり、レベル検討したり)をし、評価(分析結果を基準と比較する)する一連のことです。

品質に関わるリスクは広範囲に及びますが、品質マネジメントシステムでは製品を作り上げるプロセス(製品実現プロセス)に関わるリスクを示しています。

具体的にいうと、IATF16949の要求事項に明記はされていませんが、FMEAを使うように要求しています。なお、FMEAはIATF16949の運用を支える『5つのコアツール』の1つです。

ショーン
ショーン

FMEAに関しては、以下の記事を参考にしてください。

リコール

リコールは比較的、一般用語かもしれませんが大切な言葉になるので解説します。

お車をお持ちの方なら、想像がつくかもしれませんが、自動車において重要な品質問題が発生した場合、エンドユーザーに「ディーラーへ来てください」と依頼がくるかと思います。ディーラーへ自動車を持って行くと、無償で不具合対策製品を取付けてくれ、より安全に自動車を使うことができます。

このことを一般的にはリコールと呼びます。

リコールでは、不具合が起こらない対策品を増産したり、ディーラーでの部品脱着費用など、多大なロスコストを発生させます。ロスコストのみで済めば良いですが、人命に関わる不具合であれば、自動車メーカーや自動部品メーカーの信頼を大きく損失させる問題へつながります。

製品監査

こちらはIATF16949特有の用語になります。製品監査は、製品の品質特性を監査を行うことを示しています。

ここでいう品質特性とは、製品の品質を構成する要素であり、例えばネジでは、長さや固さ、ネジ穴の形状などが挙げられます。製品は完成形ではなく、「生産及び引き渡しの適切な段階で」監査することが要求されており、単に仕上がった製品の寸法を確認すれば良いわけではありません。

(ネジの製造に詳しくないですが…)
例えば、FMEAを使い、仕上がりの固さに素材を溶かす時間が影響することが判明したとすると、その溶かす時間の基準が定められていて、適切な帳票類で現場に指示がかかっているかどうかまで監査を行い、完成品の検査で固さチェックをする。
といった具合です。

はじめに

ISO9001の題6章「計画」について簡単に説明します。

簡単に言ってしまうと、その名の通り組織が品質方針を達成するうえでの、計画を立てる段階でやらなくてはならない内容が書かれています。

例えば、組織には年次計画があり、その中で監査計画を立てたりしていますよね。監査は不具合品を作る可能性(リスク)がないよう、正しくものづくりができているか確認する仕事です。

ISO9001ではリスクを特定し、しっかり管理するよう計画を立てることが要求されていますが、これでは高品質が求められる自動車部品においては不足していると考えられ、IATF16949にて追加された形になっています。

解説

組織は、最低限、以下の項目を考慮しリスク分析を行う必要がある。
・製品のリコールから学んだ過去の教訓
・製品監査
・市場で起きた回収、修理、苦情
・スクラップ及び手直しを
これらのリスク分析の結果は、文書化して保持しなければならない。

既に用語の解説にも記載してしまいましたが、IATF16949では暗黙の了解として、リスク分析にはFMEAというツールを使うことが要求されています。その他にもリスク分析の代表として、FTAという分析手法もあります。

IATF16949では、リコールを意識した “不具合の予防” への対応の一つとして、リスク分析の内容が規定されています。

組織は最低限、ここの『リコールから学んだ教訓~手直し』までの内容を含めたリスク分析を行う必要があります。組織の製品にもよりますが、NG判定された製品でも手直しをして品質が保証できるのであればOK品として出荷をしているメーカーもあります。

例えば、部品の半田付けを手直しや、微小なシミやキズの手直しなどが挙げられます。
この“手直し”をする作業においても、FMEAでしっかりとリスク分析を行い、手直しをしたせいで余計な不具合(2次不具合)を起こさないようにするための要求事項となります。

なお、これらのリスク分析の結果は、文書化して保管をしておく必要があります。

ここで注意するポイントは、要求事項では、『保持』と似た意味で『維持』という言葉が良くでてきます。保持は、しっかり文書を管理し持っておくことに対して、維持は、文書を適宜更新をしていくという意味になります。例えば、出荷検査表などの事実が記載されている記録は『保持』しますが、組織表やFMEAなど随時アップデートが必要な文書は『維持』する必要があります。

6.1.2.2 予防処置

当該項目の、IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。

組織は、不適合の発生を防止するために、その原因を排除する処置を決め、実施しなければならない。予防処置は、起こり得る問題の重大性を考慮し実施するものとする。
組織は、次の事項を含む、リスクの悪影響を及ぼす度合いを軽減させるプロセスを確立しなければならない。
① 起こり得る不適合及びその原因の特定
② 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価
③ 必要な処置の決定及び実施
④ とった処置の文書化した情報
⑤ とった処置の有効性のレビュー
⑥ 類似プロセスでの再発を防止するために学んだ教訓の活用
 

用語の解説

プロセス
品質マネジメントシステムの要求事項にはプロセスという言葉がよく出てきます。
プロセスとは製品が出来上がるまでの過程のことを示しますが、このことは別途下記の記事にまとめておりますので、参考にしてみてください。
 
 

はじめに

ISO9001ではリスクを特定し、しっかり管理するよう計画を立てることが要求されており、更に前項『6.1.2.1 リスク分析』にて、そのリスク分析に対する詳細な要求が書かれていました。

当たり前の話ですが、リスク分析を行い「はい、終わり!」というわけにはいきません。

不適合に繋がるようなリスクが分析によって特定されれば、次に何かしらのアクションをする必要があるのは想像がつくでしょう。

当該項『6.1.2.2 予防処置』では、特定されたリスクが製品品質に影響しないよう、事前に予防を行う(処置)することで、高品質な自動部品を作り上げるといった要求事項となります。

解説(原因の排除)

組織は、不適合の発生を防止するために、その原因を排除する処置を決め、実施しなければならない。予防処置は、起こり得る問題の重大性を考慮し実施するものとする。
 

前半は一般的な内容なので詳しい解説は割愛しますが、簡単に言えば、「起こり得る不適合が発生する (中略) 原因」という部分がリスクのことを示しています。このリスクを排除するために、処置を行いましょうといった内容です。

ここでポイントなのは、『予防処置は、起こり得る問題の重大性に応じたものでなければならない』という部分です。

リスクを全て完璧・正確に潰し込めれば良いですが、自動車部品の開発はスピードとの勝負ということもあり、全てを処置することは実質的に不可能です。

またリスクの優先度が低い(影響のないかもしれない)ものに対して、無理矢理に処置を行い、仮にその処置が不適切で二次不具合を発生させてしまったら本末転倒です。なので、リスク分析をおこなったら、起こりえる問題の重大性に応じて優先度をつけ、適切に予防処置策を実施しましょう。
といった内容が書かれています。

では具体的にどう重大性に応じるためにリスクの優先度を決めていくのかになりますが、FMEAというツールを使うケースが一般的に用いられます。FMEAでは『影響度』『発生頻度』『検出度』という3つの指標を用いて『リスク優先度』を数値化します。

組織の決まりや顧客からの要求事項によっては、この『リスク優先度』が、例えば数値100を超えたら対策しようだとか、決められていることが多いです。FMEAは量産前の設計・開発段階から始めるツールになるため、このリスクの重大性をあらかじめ分析し優先付けすることで、不具合に対して予防処置をすることができます。

ショーン
ショーン

FMEAに関しては上に参考記事を載せているので、気になる方は見てみてください!

解説(原因の特定)

組織は、次の事項を含む、リスクの悪影響を及ぼす度合いを軽減させるプロセスを確立しなければならない。
① 起こり得る不適合及びその原因の特定

まずは、不具合に繋がるようなリスクををしっかりと分析し特定しましょうという内容になります。

FMEAの記事に具体的に書かせていただいていますが、FMEAを実施するにあたって幅広い試験者を集め、チームを編成し、ブレインストーミングで考えられる要因を抽出します。少しでも多くの要因を見つけ出すために、平等に発言権を与えるような進め方が望ましいでしょう。

解説(処置の必要性)

組織は、次の事項を含む、リスクの悪影響を及ぼす度合いを軽減させるプロセスを確立しなければならない。
② 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価
 
前述でも記載しましたが、一般的なリスクアセスメントにおいて『対策しないこともリスク管理の一環』といわれています。
 
(お客様の前では口が裂けてもいえないですが)リスク全てを対策する必要はないです。
 
全て一つ一つを丁寧に対処していて、開発が遅れてしまうなんてことがあったら本末転倒なので、しっかりとリスクを特定し “優先をつけて”、『そもそも対処する必要があるリスクなのか』必要性を評価し判断してきます。
 

解説(処置の決定と実施)

組織は、次の事項を含む、リスクの悪影響を及ぼす度合いを軽減させるプロセスを確立しなければならない。
③ 必要な処置の決定及び実施
 
リスクを特定し優先度を評価し、処置を実施すると判断するタイミングでの要求事項です。
リスクがどのような特性をもっているのか関係者と協議のうえ、どのような処置が必要か検討し、実施していきます。協議をする際は、様々な観点(設計・生産工程・製造・品質etc)が必要となるので、知見者を広く集めておくとよいでしょう。
 

解説(処置の文書化)

組織は、次の事項を含む、リスクの悪影響を及ぼす度合いを軽減させるプロセスを確立しなければならない。
④ とった処置の文書化した情報
 
実施した処置はしっかりと記録を残しておく必要があります。
一般的なFMEAフォーマットには実施した処置の内容を書く欄があるので、そこにしっかりと記載しておきましょう。
 

解説(有効性のレビュー)

組織は、次の事項を含む、リスクの悪影響を及ぼす度合いを軽減させるプロセスを確立しなければならない。
⑤ とった処置の有効性のレビュー
 
実施した処置がそもそも効果がないものだったら無意味です。
実施した処置が、リスクを軽減させる効果があるのかしっかりと確認しましょう。
 

解説(再発防止のために)

組織は、次の事項を含む、リスクの悪影響を及ぼす度合いを軽減させるプロセスを確立しなければならない。
⑥ 類似プロセスでの再発を防止するために学んだ教訓の活用

まずISO9001 7.1.に、『組織の知識』という項目があります。

簡単にいうと、個人に依存するような知識体系はよくないので、しっかりと文書化してマネジメントシステムの中に組み込もうといった内容になっています。例えば、太郎さんが退社したらこの製品の作り方がわからなくなってしまった!なんて起こらないように、しっかりと製品を作るノウハウをQC工程図や作業指示書で必要な知識を文書化しておく必要があるとった内容です。

さて、ここで出てきている内容の解説ですが、
まず『学んだ教訓』とはWikipediaには、こう書かれています。『プロジェクトマネジメントにおける概念であり、将来のプロジェクトに積極的に考慮すべく、以前のプロジェクトから抜き出した経験を言う。』

簡単にいうと、前にやっていたプロジェクトのノウハウの蓄積です。ノウハウには幅広い意味がありますが、例えば経験や知識や技術等が挙げられます。

ここの要求事項で何を言いたいかというと、過去のノウハウを活かしてリスク分析を行いましょう。
といった要求事項です。

具体的にいうと、組織は新製品が生まれる度にリスク分析(FMEA等)を行います。その際、過去のことを一切気にしないで、1から分析をするのではなく、昔のノウハウを上手く活用しながら分析をしましょうね。
といった内容です。

新製品と旧製品が全く異なる製品なら難しいですが、似ている製品(類似プロセスで開発される製品)であれば、過去のノウハウが活かせますね。

過去のノウハウを活かしている言葉で、 “過去トラ” という用語が良く出てきます。
過去トラブル の略になりますが、私の経験では過去トラチェックシートというリストを作って運用していました。

具体的にいうと、市場で発生してしまった重要品質問題の原因が特定できたとして、その原因を何故作り込んでしまったのか反省をします。例えば、その原因が設計者が、とある材料や部品の仕様をしっかり読んでいなかったとすると、仕様をしっかり読み込むという内容が書かれたチェックシートを作成し、そのチェックシートを運用することで、次モデルの開発時に同じ問題が起こらないようにするツールです。

上記は例になるので、簡単な表現を使いましたが、
本当はもっと複雑な内容で、部品の設計電圧値のチェックであったり、構造の寸法値の設定だったり、ソフトウェアの組込みに関する内容であったり…テクニカルな内容が書かれていました。

本日は以上です、参考にして頂ければ幸いです。

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