【IATF16949徹底解説】10.2.3 問題解決|要求事項の解説と解釈

当記事のリンクには広告が含まれています

目次

ISO9001・IATF16949 第10章 改善

ISO9001:2015 10 改善
ISO9001:2015 10.1 一般
ISO9001:2015 10.2 不適合及び是正処置
IATF16949:2016 10.2.3 問題解決
IATF16949:2016 10.2.4 ポカヨケ
IATF16949:2016 10.2.5 補償管理システム
IATF16949:2016 10.2.6 顧客の苦情及び市場不具合の試験・分析
ISO9001:2015 10.3 継続的改善
IATF16949:2016 10.3.1 継続的改善 – 補足

10.2.3 問題解決

IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。

組織は下記事項を含んだ問題解決方法の文書化したプロセスを構築する必要がある。

① 問題の種類や規模に対して定められたアプローチ方法(例えば、開発〜製造〜市場の段階や監査指摘事項など)
② 不適合品流出の際に行う、封じ込めや暫定対策(コンテインメント)及び関係する処置活動
③ 根本原因分析、方法論、分析及び結果
④ 類似の製品や工程への影響を考慮した組織的(全体的)な是正措置の実施
⑤ 是正措置の有効性検証
⑥ 必要に応じた文書化した情報のレビュー及び更新(PFMEA、コントロールプラン等)

顧客より特別なプロセス、ツール、問題解決システムがある場合は、顧客承認がない限りそれらを使用しなければならない。

はじめに

不適合の発生などにおいて適切な問題解決手法を実施し、確実に解決するために要求事項となります。

①〜⑥を含めた文書化したプロセスを構築することが求められます。

問題解決の手順を含め『是正措置報告書』等の帳票を作成し、その帳票に基づき是正処置を実施します。

解説(問題の種類や規模)

① 問題の種類や規模に対して定められたアプローチ方法(例えば、開発〜製造〜市場の段階や監査指摘事項など)
不適合といっても様々な種類や規模が存在します。ここでは種類や規模に応じて適切なアプローチを採用することが求められています。

例えば、種類であれば、その問題が開発〜製造〜市場によって対処のアプローチが変わってきます。またその問題の規模によっても対処の方法が変わってくるでしょう

具体的にいうと、不適合が0kmクレームなのか市場クレームなのか、発生個数が1個なのか多数個なのかにより対応が異なるでしょう。市場であればリコール等の市場処置を検討する必要があります。リコールは多額のロスコストが発生するため、経営陣へも情報をエスカレーションする必要が出てきます。
対して1件のクレームであればそこまでの対応は求められないでしょう。

 

解説(暫定対策の実施)

② 不適合品流出の際に行う、封じ込めや暫定対策(コンテインメント)及び関係する処置活動
不適合品が組織外部に流出した際は必ず暫定対策を実施しなければならないと要求されています。

この暫定対策は、物流に応じて全ての製品に実写することが望ましいです。暫定対策を実施し、不適合でないことを確認(保証)したうえで顧客へ納品します。

物流が
組織工場→物流倉庫→顧客工場
となっている場合は、顧客工場での暫定対策(選別)、物流倉庫での暫定対策(選別)、自社工場での暫定対策と実施していきます。

自社工場では、より精度の高い暫定対策を実施できる環境であるケースもあります。全ての拠点で同じ暫定対策を実施するのでなく、不具合品の流出防止に最善を尽くせるよう工夫する必要があります

 

解説(原因解決の方法論)

③ 根本原因分析、方法論、分析及び結果
根本原因分析手法とその結果(アウトプット)を適切に実施するために、その方法論を定めなくてはなりません。

一般的にはQC7つ道具やFTA、FMEAレビュー等が挙げられます。これらは以下記事で詳しく説明しているので参考にしてください。

あわせて読みたい
【誰でも分かる解説!】品質を高める秘訣、FMEAとは?作り方やテンプレートを解説 当記事のリンクには広告が含まれています 皆さんはFMEAというツールを知っていますか?故障モードとその影響を分析するツールになり『Failure Mode and Effects Analysi...
あわせて読みたい
【誰でも分かる解説!】簡単に作れる|原因究明に用いられるFTAとは?(参考フォーマット付) 皆さんはFTAというツールを知っていますか?不具合事象がどのような原因で発生してしまうのか深堀り分析をする手法です。不具合に結びつく潜在的な危険性を把握すること...
あわせて読みたい
【品質保証・品質管理】初心者でもわかる!QC7つ道具とは?|使い方・作り方の解説 【はじめに】 みなさん、QC七つ道具という言葉はご存知でしょうか? 製造業で働かれている方は、よく聞く言葉だと思います。 ”データ”には2種類存在します。一つ目が『...

解説(水平展開の考慮)

④ 類似の製品や工程への影響を考慮した組織的(全体的)な是正措置の実施
目の前にある問題だけを解決すれば良いのではなく、その問題が類似の製品や工程で発生する可能性の有無を分析し、可能性がある場合は水平展開の実施可否を検討します。
 

解説(有効性検証)

⑤ 是正措置の有効性検証
実施した是正措置に有効性を検証する必要があります。例えば、検査ソフトの改善を行ったとえして、ソフトウェアのアップデート後に再度同じ不具合品を検査に通しリジェクトされるか。何度やっても同じ結果になるかなどの検証を行います。

これは是正措置の内容に応じて適切な有効性検証を実施することが望ましいです。

 

解説(再発防止の徹底)

⑥ 必要に応じた文書化した情報のレビュー及び更新(PFMEA、コントロールプラン等)
是正措置が実施されたら、適切な文書改定を行い再発防止の徹底を図ります。

要求事項にはPFMEA、コントロールプラン等と記載されていますが、不適合の内容によっては図面や仕様書などが変更されることもあるので、それらの改定が適切かつ確実に実施されるようトラッキングします

IATF16949要求事項一覧へ

トップページへ戻る

よかったらシェアしてね!
  • URLをコピーしました!
  • URLをコピーしました!

この記事を書いた人

Twitterプロフィール
外資系Tier1メーカーで品質保証をしています。ADAS部品の開発が本業です。

コメント

コメントする

目次