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ISO9001・IATF16949 第6章 計画
ISO9001 及び IATF16949 の第6章 は、以下の通りです。
（下表の ”要求事項” の部分をクリックすると、解説ページにいけます。 ）
| 規格 | 項目 | 要求事項 |
| ISO9001:2015 | 6 | 計画 |
| ISO9001:2015 | 6.1 | リスク及び機会への取り組み |
| IATF16949:2016 | 6.1.2.1 | リスク分析 |
| IATF16949:2016 | 6.1.2.2 | 予防処置 |
| IATF16949:2016 | 6.1.2.3 | 緊急事態対応計画 |
| ISO9001:2015 | 6.2 | 品質目標及びそれを達成するための計画策定 |
| IATF16949:2016 | 6.2.2.1 | 品質目標及びそれを達成するための計画策定 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 6.3 | 変更の計画 |
6.1.2.2 予防処置
当該項目の、IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。
組織は、次の事項を含む、リスクの悪影響を及ぼす度合いを軽減させるプロセスを確立しなければならない。
① 起こり得る不適合及びその原因の特定
② 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価
③ 必要な処置の決定及び実施
④ とった処置の文書化した情報
⑤ とった処置の有効性のレビュー
⑥ 類似プロセスでの再発を防止するために学んだ教訓の活用
用語の解説
プロセス
プロセスとは製品が出来上がるまでの過程のことを示しますが、このことは別途下記の記事にまとめておりますので、参考にしてみてください。
はじめに
ISO9001ではリスクを特定し、しっかり管理するよう計画を立てることが要求されており、更に前項『6.1.2.1 リスク分析』にて、そのリスク分析に対する詳細な要求が書かれていました。
当たり前の話ですが、リスク分析を行い「はい、終わり！」というわけにはいきません。
不適合に繋がるようなリスクが分析によって特定されれば、次に何かしらのアクションをする必要があるのは想像がつくでしょう。
当該項『6.1.2.2 予防処置』では、特定されたリスクが製品品質に影響しないよう、事前に予防を行う(処置)することで、高品質な自動部品を作り上げるといった要求事項となります。
解説（原因の排除）
ここでポイントなのは、『予防処置は、起こり得る問題の重大性に応じたものでなければならない』という部分です。
リスクを全て完璧・正確に潰し込めれば良いですが、自動車部品の開発はスピードとの勝負ということもあり、全てを処置することは実質的に不可能です。
またリスクの優先度が低い(影響のないかもしれない)ものに対して、無理矢理に処置を行い、仮にその処置が不適切で二次不具合を発生させてしまったら本末転倒です。なので、リスク分析をおこなったら、起こりえる問題の重大性に応じて優先度をつけ、適切に予防処置策を実施しましょう。
といった内容が書かれています。
では具体的にどう重大性に応じるためにリスクの優先度を決めていくのかになりますが、FMEAというツールを使うケースが一般的に用いられます。FMEAでは『影響度』『発生頻度』『検出度』という3つの指標を用いて『リスク優先度』を数値化します。
組織の決まりや顧客からの要求事項によっては、この『リスク優先度』が、例えば数値100を超えたら対策しようだとか、決められていることが多いです。FMEAは量産前の設計・開発段階から始めるツールになるため、このリスクの重大性をあらかじめ分析し優先付けすることで、不具合に対して予防処置をすることができます。
解説（原因の特定）
① 起こり得る不適合及びその原因の特定
まずは、不具合に繋がるようなリスクををしっかりと分析し特定しましょうという内容になります。
FMEAの記事に具体的に書かせていただいていますが、FMEAを実施するにあたって幅広い試験者を集め、チームを編成し、ブレインストーミングで考えられる要因を抽出します。少しでも多くの要因を見つけ出すために、平等に発言権を与えるような進め方が望ましいでしょう。
解説（処置の必要性）
② 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価
解説（処置の決定と実施）
③ 必要な処置の決定及び実施
解説（処置の文書化）
④ とった処置の文書化した情報
一般的なFMEAフォーマットには実施した処置の内容を書く欄があるので、そこにしっかりと記載しておきましょう。
解説（有効性のレビュー）
⑤ とった処置の有効性のレビュー
実施した処置が、リスクを軽減させる効果があるのかしっかりと確認しましょう。
解説（再発防止のために）
⑥ 類似プロセスでの再発を防止するために学んだ教訓の活用
まずISO9001 7.1.に、『組織の知識』という項目があります。
簡単にいうと、個人に依存するような知識体系はよくないので、しっかりと文書化してマネジメントシステムの中に組み込もうといった内容になっています。例えば、太郎さんが退社したらこの製品の作り方がわからなくなってしまった！なんて起こらないように、しっかりと製品を作るノウハウをQC工程図や作業指示書で必要な知識を文書化しておく必要があるとった内容です。
さて、ここで出てきている内容の解説ですが、
まず『学んだ教訓』とはWikipediaには、こう書かれています。『プロジェクトマネジメントにおける概念であり、将来のプロジェクトに積極的に考慮すべく、以前のプロジェクトから抜き出した経験を言う。』
簡単にいうと、前にやっていたプロジェクトのノウハウの蓄積です。ノウハウには幅広い意味がありますが、例えば経験や知識や技術等が挙げられます。
ここの要求事項で何を言いたいかというと、過去のノウハウを活かしてリスク分析を行いましょう。
といった要求事項です。
具体的にいうと、組織は新製品が生まれる度にリスク分析（FMEA等）を行います。その際、過去のことを一切気にしないで、1から分析をするのではなく、昔のノウハウを上手く活用しながら分析をしましょうね。
といった内容です。
新製品と旧製品が全く異なる製品なら難しいですが、似ている製品（類似プロセスで開発される製品）であれば、過去のノウハウが活かせますね。
過去のノウハウを活かしている言葉で、 “過去トラ” という用語が良く出てきます。
過去トラブル の略になりますが、私の経験では過去トラチェックシートというリストを作って運用していました。
具体的にいうと、市場で発生してしまった重要品質問題の原因が特定できたとして、その原因を何故作り込んでしまったのか反省をします。例えば、その原因が設計者が、とある材料や部品の仕様をしっかり読んでいなかったとすると、仕様をしっかり読み込むという内容が書かれたチェックシートを作成し、そのチェックシートを運用することで、次モデルの開発時に同じ問題が起こらないようにするツールです。
上記は例になるので、簡単な表現を使いましたが、本当はもっと複雑な内容で、部品の設計電圧値のチェックであったり、構造の寸法値の設定だったり、ソフトウェアの組込みに関する内容であったり…テクニカルな内容が書かれていました。
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