【IATF16949徹底解説】9.2.2.1 内部監査プログラム|要求事項の解説と解釈

IATF16949

ISO9001・IATF16949 第9章 パフォーマンス評価

ISO9001:2015 9 パフォーマンス評価
ISO9001:2015 9.1 監視、測定、分析及び評価
ISO9001:2015 9.1.1 一般
IATF16949:2016 9.1.1.1 製造工程の管理及び測定
IATF16949:2016 9.1.1.2 統計的ツールの特定
IATF16949:2016 9.1.1.3 統計的概念の適用
ISO9001:2015 9.2 顧客満足
IATF16949:2016 9.1.2.1 顧客満足 – 補足
ISO9001:2015 9.1.3 分析及び評価
ISO9001:2015 9.2 内部監査
IATF16949:2016 9.2.1 及び 9.2.2 9.2.1 及び 9.2.2
IATF16949:2016 9.2.2.1 内部監査プログラム
IATF16949:2016 9.2.2.2 品質マネジメントシステム監査
IATF16949:2016 9.2.2.3 製造工程監査
IATF16949:2016 9.2.2.4 製品監査
ISO9001:2015 9.3 マネジメントレビュー
ISO9001:2015 9.3.1 一般
IATF16949:2016 9.3.1.1 一般 – 補足
ISO9001:2015 9.3.2 マネジメントレビューへのインプット
IATF16949:2016 9.3.2.1 マネジメントレビューへのインプット – 補足
ISO9001:2015 9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット
IATF16949:2016 9.3.3.1 マネジメントレビューからのアウトプット – 補足

9.2.2.1 内部監査プログラム

IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。

組織は、文書化した内部監査のプロセスを構築しなくてはならない。

 

そのプロセスには『品質マネジメントシステム監査』『製造工程監査』『製品監査』を含んだ、組織の品質マネジメントシステム全体を網羅した内部監査プログラムの策定と実施を含めなければならない。

内部監査プログラムには、組織を取り巻くリスク、組織内部/外部の傾向や、プロセスの重要性に基づいき、優先を決めなければならない。

組織にソフトウェア開発の責任がある場合は、ソフトウェア開発能力評価を監査プログラムに含めなければならない。

組織が行う内部監査の頻度は、プロセスの変更や、内部や外部で検出された不適合、顧客より受けるクレームに基づいて決定され、必要に応じて頻度の見直しを行わなくてはならない。

監査プログラムの有効性は、マネジメントレビューの一部としてレビューしなくてはならない。

はじめに

内部監査プログラムとは、内部監査を実行するにあたって、事前に策定した計画のことを示します。

このプログラム(計画)には、監査を行う目的や、どの部門(範囲)の監査を行うのかを定めた対象範囲であったり、監査を行う責任者、監査員やスケジュールなどを定める必要があります。

解説(内部監査プロセスの構築)

組織は、文書化した内部監査のプロセスを構築しなくてはならない。
組織は、内部監査をするうえでのプロセスを構築するように要求を受けています。例えば『内部監査実施規定』などの文書化したプロセスを定めて運用する必要があります。

 

この規定には、例えば内部監査にはどのような種類があって、どういうタイミングで何のフォーマットでスケジュール表や監査結果報告書を作成するのか、また役割分担に関する決まりや、全体を通した監査手順の策定を行います。

解説(監査の種類)

そのプロセスには『品質マネジメントシステム監査』『製造工程監査』『製品監査』を含んだ、組織の品質マネジメントシステム全体を網羅した内部監査プログラムの策定と実施を含めなければならない。
要求事項には『品質マネジメントシステム監査』『製造工程監査』『製品監査』という3種類の監査が登場します。

 

ISO9001では主に品質マネジメントシステムの監査を主としていますが、IATF16949では『製造工程監査』『製品監査』という監査が追加されています。

それぞれの監査について以下で説明していきます。これらの監査も、監査プログラムに組み込んで運用していく必要があります。

 
製造工程監査
製造工程監査では生産現場に関わる標準類(PFMEA、コントロールプラン、製造・検査手順書等)通りに製造や検査が行われているか監査をしていきます。

 

製造工程監査では、上記の現場視点での監査に加え、工程が効率的に生産ができているか、工程自体の有効性はあるかを、計画や、それらの目標に対して実績はどうなのか、確認していく「効率性」に重点をおく監査も行われます。

更に、工程設計段階で作成されるPFEMAといった工程リスク分析の運用が適切か監査もします。

製品監査
製品監査では、製造した製品が、仕様などの顧客要求事項を満たしているのか確認をする監査です。
通常の量産時に行われる検査はもちろん、量産時には行わない測定(例えば、全寸法測定や化学的な分析など)を行い、顧客要求事項への適合性を監査します。

こちらの解説には、以下の記事も大変参考になりますので見てみてください。

解説(優先順位付け)

内部監査プログラムには、組織を取り巻くリスク、組織内部/外部の傾向や、プロセスの重要性に基づいき、優先を決めなければならない。
実際に監査に携わっている方はおわかりだとおもいますが、監査といっても、全てのプロセスを徹底的に監査することは、現実的に不可能です。

 

監査範囲を定め、順々に監査に取り組みます。どのプロセスに抜け漏れが生じていそうか、組織の近年の傾向からどの範囲を重点管理として監査を実行するのかを決定して取り組まなければいけません。

この優先を決める際に、組織を取り巻く環境やリスクであったり、重要性に基づいて決定します。

例えば、新型コロナウイルスの流行でサプライチェーンの危機を経験したので、購買や物流に関するマネジメントシステムの監査を重点的に実施するといったイメージです。

 

解説(ソフトウェア開発評価)

組織にソフトウェア開発の責任がある場合は、ソフトウェア開発能力評価を監査プログラムに含めなければならない。
近年は、自動車部品も電子化してきてソフトウェアで制御する製品も増えてきています。例えば、カーナビゲーションシステムやECT、TCUなどが上げられます。

 

これらの動作にはソフトウェアは必要不可欠であり、組織がソフトウェア開発を行っているメーカーも多く存在します。

一般的にソフトウェア開発の評価には、ASPICEと呼ばれる規格を用いて行われております。

この要求事項には、以下の記事も参考になるので、是非ご覧ください。

解説(監査頻度の決定)

組織が行う内部監査の頻度は、プロセスの変更や、内部や外部で検出された不適合、顧客より受けるクレームに基づいて決定され、必要に応じて頻度の見直しを行わなくてはならない。
内部で不適合を検出したり、顧客からクレームを受けた場合、適切に内部監査の頻度を増やさなくてはなりません。

 

品質マネジメントシステムの概念として、完璧なマネジメントシステムが構築されていれば、不具合は発生しないという考え方があります。即ち『不適合が発生=マネジメントシステムが完璧ではない』と判断し、日々品質マネジメントシステムの開発に取り組んでいるのです。

内外で不適合が検出されたということは、システムにも不適合があるとみなし、監査頻度を必要に応じて増やします。

 

解説(マネジメントレビュー)

監査プログラムの有効性は、マネジメントレビューの一部としてレビューしなくてはならない。
監査プログラムの有効性は、マネジメントレビューのインプットの一部に含めて適切に評価する必要があります。

 

マネジメントレビューに関する解説は、以下の記事で詳しく説明しているので、ご参考にしてください。

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