【IATF16949徹底解説】7.1.5.2.1 校正/検証の記録|要求事項の解説と解釈

IATF16949

第7章 支援

7.1.5.2.1 校正/検証の記録

について解説します。

ISO9001・IATF16949 第7章 支援

ISO9001 及び IATF16949 の第7章 は、以下の通りです。ここからが正念場になるので、是非一緒に頑張りましょう!
(下表の ”要求事項” の部分をクリックすると、解説ページにいけます。 )

ISO9001:2015 7 支援
ISO9001:2015 7.1 資源
ISO9001:2015 7.1.1 一般
ISO9001:2015 7.1.2 人々
ISO9001:2015 7.1.3 インフラストラクチャ
IATF16949:2016 7.1.3.1 工場、設備及び設備の計画
ISO9001:2015 7.1.4 プロセスの適用に関する環境
IATF16949:2016 7.1.4.1 プロセスの運用に関する環境 – 補足
ISO9001:2015 7.1.5 監視及び測定のための資源
IATF16949:2016 7.1.5.1 一般
IATF16949:2016 7.1.5.1.1 測定システム解析
ISO9001:2015 7.1.5.2
測定のトレーサビリティ
IATF16949:2016 7.1.5.2 測定のトレーサビリティ(注記)
IATF16949:2016 7.1.5.2.1 校正/検証の記録
IATF16949:2016 7.1.5.3 試験所要求事項
IATF16949:2016 7.1.5.3.1 内部試験所
IATF16949:2016 7.1.5.3.2 外部試験所
ISO9001:2015 7.1.6 組織の知識
ISO9001:2015 7.2 力量
IATF16949:2016 7.2.1 力量 – 補足
IATF16949:2016 7.2.2 力量 – 業務を通じた教育訓練 (OJT)
IATF16949:2016 7.2.3 内部監査員の力量
IATF16949:2016 7.2.4 第二者監査員の力量
ISO9001:2015 7.3 認識
IATF16949:2016 7.3.1 認識 – 補足
IATF16949:2016 7.3.2 従業員の動機付け及びエンパワーメント
ISO9001:2015 7.4 コミュニケーション
ISO9001:2015 7.5 文書化した情報
ISO9001:2015 7.5.1 一般
IATF16949:2016 7.5.1.1 品質マネジメントシステムの文書類
ISO9001:2015 7.5.2 作成及び更新
ISO9001:2015 7.5.3 文書化した情報の整理
IATF16949:2016 7.5.3.1 及び 7.5.3.2 7.5.3.1 及び 7.5.3.2
IATF16949:2016 7.5.3.2.1 記録の保管
IATF16949:2016 7.5.3.2.2 技術仕様書

第7章の支援では組織の品質マネジメントシステムが効率的にPDCAサイクルを回すために欠かせない支援プロセスに関しての要求事項が書かれています。

7.1.5.2.1 校正/検証の記録

当該項目の、IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。

組織は、校正/検証の記録を適切に管理するために文書化した規定を定めなくてはならない。

内部要求事項、法令・規制要求事項及び顧客が定めた要求事項への適合を証明するするために必要な、すべての測定機器や試験設備の校正/検証の記録は保持しなければならない。

測定機器や試験設備に関しては、
測定に関係する個人が所有している機器、顧客所有の機器、組織サイト内の外部協力会社が所有している機器を含める。

組織は、校正/検証の活動及び記録には以下の項目を含めなくてはならない。
① 測定システムに影響する、設計変更による改訂
② 校正/検証のために受け入れた状態で、仕様外れの値
③ 仕様外れ状態により起こる可能性がある製品の意図した用途に対するリスク評価
④ 測定機器及び試験設備が、校正中や試験中、もしくは使用中に、校正外れや故障が発生した場合、今まで行っていた測定結果の妥当性に関する情報を文書化して保持する必要がある。その文書化した情報(例えば、校正報告書など)には、最後に校正を行った日付と、次にいつ校正を行うのか有効期限を明記する。
⑤ 疑わしい製品や材料が出荷された際の顧客通知
⑥ 校正/検証後の、仕様への適合表明
⑦ 製品及び工程の管理に使用されるソフトウェアのバージョンが指示通りであるかの検証
⑧ すべての測定機器(個人所有、顧客所有、サイト内供給者保有の測定機器)に対する校正・保全活動の記録
⑨ 製品や工程管理に使用されるすべての測定機器(個人所有、顧客所有、サイト内供給者保有の測定機器)にインストールされたソフトウェアを含む検証

用語の解説

ISO9001やIATF16949は国際規格であるため、原文は英語で構成されています。そのため、日本語に訳した際、少しわかりにくい表現で書かれているケースが多いです。まず初めに用語について解説をします。

組織サイト内の外部協力会社

用語ではないですが、イメージが湧きにくいかと思うので解説をします。

組織のよっては自社サイト内に外部協力会社が入り込んでいるケースもあります。例えば、研究開発サイトにソフトウェア開発を請け負う会社が入り込んでいたり、工場に部品サプライヤが存在したりです。

事例でいうと、テスラ工場の中でパナソニックがバッテリーを作っていることを想像してもらえれば分かりやすいでしょう。

IATF16949はISO9001のサプライヤ管理の強化版ともいえる規格ですが、非常に供給者管理に力を入れています。

他にも工場や設備を導入する際の計画にも、サイト内供給者に関する規定が定められているので、興味があれば参考にしてください。

解説(手順化)

組織は、校正/検証の記録を適切に管理するために文書化した規定を定めなくてはならない。
「校正/検証の記録」に関する管理の手順書を持つことが要求されました。
 
当該章7.1.5.2.1の要求事項を満たす規定(例えば、測定機器管理規定など)が必要となります。
 

解説(校正記録の保持)

内部要求事項、法令•規制要求事項及び顧客が定めた要求事項への適合を証明するするために必要な、すべての測定機器や試験設備の校正/検証の記録は保持しなければならない。
はじめに、「保持」と似た意味で「維持」という言葉が品質マネジメントシステムの規格にはよく出てきます

「保持」とは無くしたり改ざんされないように適切に管理することを示し、「維持」とはその時の状況に見合うよう適切に更新をしていくことになります。

例えば、出荷検査書や変化点記録などは、無くしたり改ざんしたら問題となるので「保持」します。対して、規定や方針はその時の会社の状況や運用方法によって更新が必要となるため「維持」します。

今回は「校正/検証の記録」を保持するよう要求しています。

当該項目のポイントとしては、組織が受ける様々な要求事項(顧客要求事項や法規など)への適合を証明するために、校正や検証の記録を保持するように定められた項目です。

仮に組織の測定器が正しい値を示さなかったら「測定した製品は要求事項を満たしていないかもしれない」となってしまうかもしれないため、測定器の校正記録は適切に管理しましょう。

 

解説(測定機器の対象範囲)

測定機器や試験設備に関しては、測定に関係する個人が所有している機器、顧客所有の機器、組織サイト内の外部協力会社が所有している機器を含める。
自社保有の測定機器ではなく、個人や顧客、自社サイト内に入り込んでいる外部協力会社が保有する測定機器にも、当該章の要求事項を適用するよう要求している内容になります。

ここの章は「測定機器が正しく測定できているかしっかりと管理しなさい。そうでなければ、製品は本当に要求事項を満たしているのかわからないので」というところから定められた要求事項と解釈できます。

なので、製品測定に関するすべての測定機器を適用範囲に含めなくてはなりません。要するに「私たちが持っている測定機器じゃないもん」と管理を怠るなとIATF16949は言っています。

 

解説(設計変更の改訂)

組織は、校正/検証の活動及び記録には以下の項目を含めなくてはならない。
① 測定システムに影響する、設計変更による改訂
組織は校正/検証の活動及び記録には次の事項を含める必要があると要求しています。

設計変更と記載されているので、製品の設計的な変更を思い浮かべる方もいらっしゃるかもしれませんが、原文では「engineer changing」と明記されています。

要するに、測定システム(測定器や測定方法、測定者などを含めた測定に関するトータル的な概念)に影響する技術的変更を校正/検証の記録に含める必要があります。

例えば、測定器を改造した場合、校正記録には、どの測定器で校正を行ったのか、変化点がわかるよう記録として残します。事例としては、測定器固有IDや管理名称などで表しても良いと考えられます。

1番イメージがわきやすいのは、測定器に自動検査プログラムがインストールされ、そのプログラムVerUPが行われたケース。
校正記録には何のプログラムVerで校正を行ったのか明記する必要があります。

 
 

解説(校正時の測定数値を記録)

組織は、校正/検証の活動及び記録には以下の項目を含めなくてはならない。
② 校正/検証のために受け入れた状態で、仕様外れの値
測定機器の校正/検証のために、校正部門が機器を受け入れたタイミングで、仕様外れ値が確認できた場合は、その時の数値を記録します。
 
 

解説(リスク評価)

組織は、校正/検証の活動及び記録には以下の項目を含めなくてはならない。
③ 仕様外れ状態により起こる可能性がある製品の意図した用途に対するリスク評価
仕様外れの場合、製品の妥当性確認のためにリスク評価を行う必要があります。

リスク評価はFMEAという手法で行うことが一般的です。

 

解説(過去の記録)

組織は、校正/検証の活動及び記録には以下の項目を含めなくてはならない。
④ 測定機器及び試験設備が、校正中や試験中、もしくは使用中に、校正外れや故障が発生した場合、今まで行っていた測定結果の妥当性に関する情報を文書化して保持する必要がある。その文書化した情報(例えば、校正報告書など)には、最後に校正を行った日付と、次にいつ校正を行うのか有効期限を明記する。
測定器や試験設備が、校正外れや故障が見つかった際に、以前行った校正結果が妥当な結果だったのか文書化した情報を持っておく必要があります。

これには、過去の校正記録(校正記録報告書など)をしっかりと保持し、今まで生産した製品の測定結果がトレースできたり、明確な校正に関する判断基準などを文書化した情報として維持しておく必要があります。

また、文書化された校正記録報告書などには、最後に校正を行った日付と、次にいつ校正を行う必要があるのか明記しなくてはなりません。

 
 

解説(顧客への報告)

組織は、校正/検証の活動及び記録には以下の項目を含めなくてはならない。
⑤ 疑わしい製品や材料が出荷された際の顧客通知
ここ「7.1.5.2.1 校正/検証の記録」では、主に校正記録の管理に特化した詳細の要求が記載されていますが、こちらの項目は少し「記録」という意味になってくるかもしれません。

万が一、しっかりと測定できていなかったなどで、NG品と疑われる製品が顧客へ出荷された場合、しっかりと顧客通知を行うことが定められています。

IATF16949では、このような顧客通知プロセスが非常に重要視されている規格となっており、要求事項でもところどころで出てきますのでポイントとして押さえてください。

このような顧客通知プロセスへの対処として「顧客通知規定」などを定め、顧客へ報告しなくてはいけない内容を整理し、組織の誰から顧客へ通知するのか役割を明記した規定を作るが望ましいでしょう。

 
 

解説(仕様への適合)

組織は、校正/検証の活動及び記録には以下の項目を含めなくてはならない。
⑥ 校正/検証後の、仕様への適合表明
校正/検証後に仕様へ適合できていることを表明する必要があります。

表明の方法として、顧客独自のフォーマットが存在し、そのフォーマットを使って、仕様へ適合していると表明するよう要求がある場合は、それに従います。

特にフォーマットが存在しない場合には、自社でフォーマットを用意し、適切なQMSの別紙として提出に備えておくことが望ましいでしょう。
(私個人の感覚的に、そこまでしているサプライヤがいるのかどうかは疑問ですが)

 
 

解説(ソフトウェアの検証)

組織は、校正/検証の活動及び記録には以下の項目を含めなくてはならない。
⑦ 製品及び工程の管理に使用されるソフトウェアのバージョンが指示通りであるかの検証
こちらの内容は「使用するソフトウェアは、指示されている正しいバージョンか、検査機を使用する前に確認する」よう要求している項目になります。

同じ検査機を使用しても、製品毎に検査機の設定を変えたりすることがあるからです。

例えば、製品Aにはソフトウェアver1で検査しなくてはならず、製品Bはver2で検査する必要があるとします。
同じ工程で製品AもBも製造するとし、製品AからBへ切り替わるタイミングで、検査機ソフトvetも1から2へ変更する必要があります。

このようなケースでは、機種の切り替えタイミングで検査機のバージョン正しいか、製造前に確認する必要があります。

確認には、例えばNGサンプルを設置し、正しくNG判定されるのか確認したり、作業者による目視確認などを行うことが望ましいです。

 
 

解説(記録の維持)

組織は、校正/検証の活動及び記録には以下の項目を含めなくてはならない。
⑧ すべての測定機器(個人所有、顧客所有、サイト内供給者保有の測定機器)に対する校正・保全活動の記録
組織がもつすべての測定器の校正・保全活動に関する記録を維持する必要があります。
すべての測定器とは、個人や顧客が所有するものであったり、サイト内供給者が保有するものであったりを対象とする必要があります。
 
 

解説(ソフトウェアの検証)

組織は、校正/検証の活動及び記録には以下の項目を含めなくてはならない。
⑨ 製品や工程管理に使用されるすべての測定機器(個人所有、顧客所有、サイト内供給者保有の測定機器)にインストールされたソフトウェアを含む検証
こちらは⑦の要求事項と、とても似ていますが異なる要求事項です。
⑦は「使用するソフトウェアは、指示されている正しいバージョンか、検査機を使用する前に確認する」ことを要求しているのに対し、⑧は「使用するソフトウェアが要求される用途に適合しているのか、検査機を使用する前に確認する」という機能や用途に対する適合管理を意味しています。

要するに、⑧は組織の範疇にある検査機のソフトウェアすべては、用途に見あったものなのか、ソフトウェアとしての検証が求められています。

極端な事例でいうと、検査目的が外観なのに、インストールされている検査プログラムは傷しか検出できないとします。
傷も外観の一種にはなりますが、外観を検査したい場合、傷だけでなく、色むらや凹凸も検出しなくてはなりません。

それに見合った検査プログラムになっているのか検証する必要があります。
(上記はわかりやすくするため、大袈裟な事例で書いています)

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