【IATF16949徹底解説】7.5.1.1 品質マネジメントシステムの文書類|要求事項の解説と解釈

IATF16949

第7章 支援

7.5.1.1 品質マネジメントシステムの文書類

について解説します。

ISO9001・IATF16949 第7章 支援

ISO9001 及び IATF16949 の第7章 は、以下の通りです。ここからが正念場になるので、是非一緒に頑張りましょう!
(下表の ”要求事項” の部分をクリックすると、解説ページにいけます。 )

ISO9001:2015 7 支援
ISO9001:2015 7.1 資源
ISO9001:2015 7.1.1 一般
ISO9001:2015 7.1.2 人々
ISO9001:2015 7.1.3 インフラストラクチャ
IATF16949:2016 7.1.3.1 工場、設備及び設備の計画
ISO9001:2015 7.1.4 プロセスの適用に関する環境
IATF16949:2016 7.1.4.1 プロセスの運用に関する環境 – 補足
ISO9001:2015 7.1.5 監視及び測定のための資源
IATF16949:2016 7.1.5.1 一般
IATF16949:2016 7.1.5.1.1 測定システム解析
ISO9001:2015 7.1.5.2
測定のトレーサビリティ
IATF16949:2016 7.1.5.2 測定のトレーサビリティ(注記)
IATF16949:2016 7.1.5.2.1 校正/検証の記録
IATF16949:2016 7.1.5.3 試験所要求事項
IATF16949:2016 7.1.5.3.1 内部試験所
IATF16949:2016 7.1.5.3.2 外部試験所
ISO9001:2015 7.1.6 組織の知識
ISO9001:2015 7.2 力量
IATF16949:2016 7.2.1 力量 – 補足
IATF16949:2016 7.2.2 力量 – 業務を通じた教育訓練 (OJT)
IATF16949:2016 7.2.3 内部監査員の力量
IATF16949:2016 7.2.4 第二者監査員の力量
ISO9001:2015 7.3 認識
IATF16949:2016 7.3.1 認識 – 補足
IATF16949:2016 7.3.2 従業員の動機付け及びエンパワーメント
ISO9001:2015 7.4 コミュニケーション
ISO9001:2015 7.5 文書化した情報
ISO9001:2015 7.5.1 一般
IATF16949:2016 7.5.1.1 品質マネジメントシステムの文書類
ISO9001:2015 7.5.2 作成及び更新
ISO9001:2015 7.5.3 文書化した情報の整理
IATF16949:2016 7.5.3.1 及び 7.5.3.2 7.5.3.1 及び 7.5.3.2
IATF16949:2016 7.5.3.2.1 記録の保管
IATF16949:2016 7.5.3.2.2 技術仕様書

第7章の支援では組織の品質マネジメントシステムが効率的にPDCAサイクルを回すために欠かせない支援プロセスに関しての要求事項が書かれています。

7.5.1.1 品質マネジメントシステムの文書類

当該項目の、IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。

組織の品質マネジメントシステムは文書化し、品質マニュアルに含めなくてはならない。
その品質マニュアルは、電子版または印刷版でも良い。

品質マニュアルの構成や仕上がり具合は、組織の裁量や規模、文化および(扱う製品等による)複雑さによって決まる。

組織は、品質マニュアルはを構成する文書のリストを保持する必要がある。

品質マニュアルには、最低限、次の事項を含める。
① 品質マネジメントシステムの適用範囲。※除外される場合は、除外範囲の詳細や、除外を正当に裏付ける妥当性と理由を明確にする必要がある。
➁ 品質マネジメントシステムについて、確立された、文書化されたプロセス、又はそれを参照できる情報
③ アウトソースしたプロセスが存在する場合は、その管理方法及び悌夫を含む、組織のプロセス内ラビにそれらの順序及び相互作用(インプット・アウトプット)
④ 組織の品質マネジメントシステムの中の、どこで顧客固有要求事項に取り組んでいるのか示す文書(例:表やリスト、またはマトリックス)
注記
この自動車産業の品質マネジメントシステム規格の要求事項が、どのように組織のプロセスによって、取り組まれているかを示す『マトリックス』は、組織のプロセスと、この自動車産業の品質マネジメントシステムとのつながりを支援するために利用してもよい。

 
 

はじめに

品質マネジメントシステムの適用範囲についての要求事項は、補足としてIATF16949の第四章で要求を受けている内容がありますので、こちらも一緒にご参照ください。

また、アウトソースプロセスというワードについては、以下の記事でご紹介しています。ここでは、組織のプロセスについて解説している記事となるので、不安な方は参考にしてみてください。

用語の解説

品質マニュアル

品質マネジメントシステムの全体像が書かれ、その手順が示された文書となります。この品質マニュアルですが、2015年度版のISO9001要求事項から『明確な要求が無くなりました』。とはいえ、品質マネジメントシステムを包括的に書かれている内容となるので、その組織が品質マネジメントシステムを運用する上で、有効に活用するためのものであり、作成し、維持しておく方が良いです。

解説(品質マニュアルの文書化)

組織の品質マネジメントシステムは文書化し、品質マニュアルに含めなくてはならない。
その品質マニュアルは、電子版または印刷版でも良い。
 
ISO9001:2015より、『品質マニュアル』の要求事項がなくなった。
 
この背景から、IATF16949として、品質マニュアルについての要求事項が追加された。
(IATF16949を取得する企業においては、品質マニュアルは必要となります)
 
更に、文書の種類は、PDFやWORDなどの電子版でもOKという内容が追加されております。
 
 

解説(品質マニュアルの複雑さ)

品質マニュアルの構成や仕上がり具合は、組織の裁量や規模、文化および(扱う製品等による)複雑さによって決まる。
 
品質マニュアルの複雑さ(完成度と表現しても良いかもしれません)は、その企業の規模や文化によって異なってきます。
 
更に、その企業の扱う製品によっても、品質マネジメントシステム自体の複雑さが変わってくるため、品質マニュアルにおいても、組織の形態によって複雑さが変わってくるという記載となります。
 
たとえば、組織が作る能力をもつのに、品質マニュアルの仕上がりが不足していたり、複雑な品質マネジメントシステムを構築しているのにも関わらず、品質マニュアルが簡素的であれば、内容の見直し(改善)をする必要があります。
 
 

解説(品質マニュアルを構成する文書リスト)

組織は、品質マニュアルを構成する文書のリストを保持する必要がある。
 
品質マネジメントシステムを構築するために、文書管理はしっかりと行う必要があります。
 
文書には上下関係が存在(上図、QMS文書体系を参照)しており、品質マニュアルを1次文書と置くと、その下の規定が2次文書となり、更に3次文書として手順書などが続く。
 
組織の文書は、自社のみではなく、顧客や外部から提供される文書も存在し、その管理ができていない会社も良く見られます。
 
文書は必ず、最新版管理を行い、どの文書が最新なものであるのか旧版はどの文書なのか、明確に区別できるような識別管理を行うことが重要です。更に、文書の紛失無きよう、必ず台帳管理を行う必要があります。
 
今日は、電子ファイルやシステムを利用して、文書管理を行っていたりしますが、紙媒体の文書と同様な管理を行う必要があります。
 
仮に、電子ファイルやシステム管理を行っていても、文書のリストが出力されるような仕組みを構築しましょう。
 
 

解説(品質マネジメントシステムの適用範囲)

品質マニュアルには、最低限、次の事項を含める。
① 品質マネジメントシステムの適用範囲。※除外される場合は、除外範囲の詳細や、除外を正当に裏付ける妥当性と理由を明確にする必要がある。
 
品質マニュアルは、IATF16949認証ルールにて「サイト内または遠隔地にある支援部門との相互作用を含む ”品質マニュアル” を組織が、認証機関に提供すること」 が要求されています。
 
品質マネジメントシステムの適用範囲としては、遠隔地にあろうとなかろうと含める必要があります。
 
さて、その品質マネジメントシステムの適用範囲を、品質マニュアルに記載して、組織の品質マネジメントシステムが、どの範囲まで有効となるのか明記することが求められています。
 
IATF16949における、品質マネジメントシステムの適用範囲については、以下の記事でご紹介しております。(再掲)

解説(品質マネジメントシステムの適用範囲)

品質マニュアルには、最低限、次の事項を含める。
➁ 品質マネジメントシステムのために確立された、文書化されたプロセスとの関連性を含める
 
IATF16949では、文書化されたプロセスを『タートルズ』という形で表現します。
 
品質マニュアルを有効化するためにも、この文書化されたプロセスとの関連性を明記しておく必要があります。そうすることで、従業員の業務プロセスと品質マニュアルとの関係性を維持できるためです。
 
 

解説(アウトソースとの相互作用)

品質マニュアルには、最低限、次の事項を含める。
③ アウトソースしたプロセスが存在する場合は、その管理方法及び程度を含む、組織のプロセスならびに、それらの順序及び相互作用(インプット・アウトプット)
 
認証機関は「組織のプロセスマップを理解していなければならない」という規定が存在するため、組織は品質マニュアルにプロセスマップ又は文書リストを含めることが要求されています。
 
プロセスマップとは、組織のプロセスをマッピングした資料のことで、タートル図などがそれにあたります。
プロセスの一部をアウトソーシング(外注)した場合は、組織のプロセスとの順序や相互作用を明記しておく必要があります。
 
 
 

解説(顧客固有要求事項のリスト)

品質マニュアルには、最低限、次の事項を含める。
④ 組織の品質マネジメントシステムの中で、どこの顧客固有要求事項に取り組んでいるのか示す文書(例:表やリスト、またはマトリックス)
注記
この自動車産業の品質マネジメントシステム規格の要求事項が、どのように組織のプロセスによって、取り組まれているかを示す『マトリックス』は、組織のプロセスと、この自動車産業の品質マネジメントシステムとのつながりを支援するために利用してもよい。
 
認証機関は「自動車産業顧客及びその顧客固有要求事項」を、組織から提供を受けなくてはいけないという規定が存在するため、それに対応するために、リストやマトリックスを用いて文書化しなくてはなりません。
 
注記には、IATF16949要求事項の完全検証表についての要求が記載されています。
 
組織の品質マネジメントシステムが適用される、IATF16949を要求してきている顧客(自動車メーカー)から提供される、顧客固有要求事項について、リストやマトリックス表を用いて文書化する必要があります。
 
 
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