【IATF16949徹底解説】7.1.5.3.1 内部試験所|要求事項の解説と解釈

第7章 支援

7.1.5.3.1 内部試験所

について解説します。

目次

ISO9001・IATF16949 第7章 支援

ISO9001 及び IATF16949 の第7章 は、以下の通りです。ここからが正念場になるので、是非一緒に頑張りましょう!
(下表の ”要求事項” の部分をクリックすると、解説ページにいけます。 )

ISO9001:2015 7 支援
ISO9001:2015 7.1 資源
ISO9001:2015 7.1.1 一般
ISO9001:2015 7.1.2 人々
ISO9001:2015 7.1.3 インフラストラクチャ
IATF16949:2016 7.1.3.1 工場、設備及び設備の計画
ISO9001:2015 7.1.4 プロセスの適用に関する環境
IATF16949:2016 7.1.4.1 プロセスの運用に関する環境 – 補足
ISO9001:2015 7.1.5 監視及び測定のための資源
IATF16949:2016 7.1.5.1 一般
IATF16949:2016 7.1.5.1.1 測定システム解析
ISO9001:2015 7.1.5.2
測定のトレーサビリティ
IATF16949:2016 7.1.5.2 測定のトレーサビリティ(注記)
IATF16949:2016 7.1.5.2.1 校正/検証の記録
IATF16949:2016 7.1.5.3 試験所要求事項
IATF16949:2016 7.1.5.3.1 内部試験所
IATF16949:2016 7.1.5.3.2 外部試験所
ISO9001:2015 7.1.6 組織の知識
ISO9001:2015 7.2 力量
IATF16949:2016 7.2.1 力量 – 補足
IATF16949:2016 7.2.2 力量 – 業務を通じた教育訓練 (OJT)
IATF16949:2016 7.2.3 内部監査員の力量
IATF16949:2016 7.2.4 第二者監査員の力量
ISO9001:2015 7.3 認識
IATF16949:2016 7.3.1 認識 – 補足
IATF16949:2016 7.3.2 従業員の動機付け及びエンパワーメント
ISO9001:2015 7.4 コミュニケーション
ISO9001:2015 7.5 文書化した情報
ISO9001:2015 7.5.1 一般
IATF16949:2016 7.5.1.1 品質マネジメントシステムの文書類
ISO9001:2015 7.5.2 作成及び更新
ISO9001:2015 7.5.3 文書化した情報の整理
IATF16949:2016 7.5.3.1 及び 7.5.3.2 7.5.3.1 及び 7.5.3.2
IATF16949:2016 7.5.3.2.1 記録の保管
IATF16949:2016 7.5.3.2.2 技術仕様書

第7章の支援では組織の品質マネジメントシステムが効率的にPDCAサイクルを回すために欠かせない支援プロセスに関しての要求事項が書かれています。

7.1.5.3.1 内部試験所

当該項目の、IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。

組織が保有する試験所施設は、要求される検査や試験、又は測定器の校正サービスを実行する能力を含む、適用範囲をさだめなくてはならない。

この試験所の適用範囲は、組織の品質マネジメントシステム文書に含める必要がある。

試験所は最低限、以下の要求事項に対して規定し、運用する必要がある。

①試験所がもつ技術的な手順の適切性を証明するために規定を定める
②試験所要員の力量を管理するための仕組みを持たなくてはならない
③製品の試験が適切に実施できるようにしなくてはならない
④該当する国際規格(ASTMやENなど)に基づいた試験実行能力をもたなければならない。国際規格がない場合は、組織は測定システムの能力を検証する手法を定め実施しなければならない。
⑤顧客要求事項を受けている場合はそれに従う
⑥試験所に関係する記録のレビューを行う

注記
ISO/IEC17025(又はそれに相当するもの)に対する第三者認定を、組織の内部試験所が、この要求事項に適合している事の実証に使用しても良い。

用語の解説

ISO9001やIATF16949は国際規格であるため、原文は英語で構成されています。そのため、日本語に訳した際、少しわかりにくい表現で書かれているケースが多いです。まず初めに用語について解説をします。

内部試験所

自動車部品に対する品質規格への要求は非常に厳しいです。なぜなら、自動車は全世界で走り回るからです。
極寒の地から、高温高湿な熱帯地域や、砂漠地帯、様々な環境に耐え、しかも振動や衝撃にも耐えるよう設計しなくてはなりません。

ここような背景から、自動車部品メーカーは大なり小なり試験設備を兼ね備えています。

例えば、環境試験(高温高湿、粉塵等)や電磁波試験、高電圧印加試験、落下衝撃試験、耐荷重試験機など、自社製品の信頼性試験を実施できる試験機を持っている会社が多いです。

このように、自社で持っている試験設備(試験所)を内部試験所と呼んでいます。

ASTM

ASTMは、米国試験材料協会(American Society for Testing and Materials: ASTM、現在はASTM International)の略語で、民間の規格制定機関です。

標準試験方法や使用方法などを作成しています。

EN

ENとは「European Norm」というヨーロッパ(EU)の統一規格のことです。欧州規格とも呼ばれています。

ISO/IEC17025
第三者機関が審査のうえ認定する国際的な制度です。試験所に関する要求を満たしているのか審査され、認定を受けた組織には認定証が送られます。

認定の目的は、試験所の校正業務を行う機関に対する、要求事項が定められています。

解説(適用範囲の明確化)

組織が保有する試験所施設は、要求される検査や試験、又は測定器の校正サービスを実行する能力を含む、定められた適用範囲をもたなくてはならない。

試験所の適用範囲を定める必要があります。

試験所で試験などを的確に実行するために、
・実施できる試験の内容や、評価及び校正の種類
・必要な設備のリスト
・実行するための方法及び規格のリスト
の3点について文書化する必要があります。

これらによって、組織の試験所の能力を把握し、何の試験が実施可能か明確化して管理します。

例えば「試験設備一覧表」などを作成し、上記が網羅されているような表を用いて管理することが望ましいでしょう。

解説(適用範囲のQMS反映)

この試験所の適用範囲は、組織の品質マネジメントシステム文書に含める必要がある。

上記解説で明確にした組織の適用範囲は、文書化しQMSへ反映し維持しなくてはなりません。

例えば「試験所管理規格」などを定め、試験の能力を管理する規定を定め運用します。

この管理規定の別紙として「試験設備一覧表」を入れておくと、わかりやすい管理方法になるかと思います。

 

解説(手順の文書化)

試験所は最低限、以下の要求事項に対して規定し、運用する必要がある。
①試験所がもつ技術的な手順の適切性を証明するために規定を定める

試験所での業務及び管理運営するために必要な文書を作成しなくてはなりません。

例えば、実際の試験を実施するときに参照する手順書や、試験機の取扱いなどが記載された管理手順書をイメージしていただければわかりやすいかと思います。

試験によっては、試験所内部の環境を維持管理しなくてはならない内容もあるかと思いますので、そのような試験を扱う組織であれば、温度や湿度の環境状況、5S管理も含める必要があります。

解説(力量管理)

試験所は最低限、以下の要求事項に対して規定し、運用する必要がある。
②試験所要員の力量を管理するための仕組みを持たなくてはならない

試験所にて試験を行う作業員の管理についての要求事項になります。

必要な力量は何か明確にし、担当する作業員は経験や技能をもっているのか、力量を測定し持っていることを記録し、証明できるようにしておく必要があります。

特定の検査や試験を行う作業員は、高い専門知識や技能が必要であるため資格制度を策定し、教育・テスト・実務などを実施し、合格を受けた作業員のみが従事できるように規定を定めます。

また、その作業員の力量を測定するシステムを持ち、スキルマップ(力量表とも呼ばれます)で管理を行うようにしましょう。

解説(試験内容の明確化)

試験所は最低限、以下の要求事項に対して規定し、運用する必要がある。
③製品の試験が適切に実施できるようにしなくてはならない
どの製品の試験が実施できるのか、試験種目を明確化し、リストアップしておく必要があります。
 
 

解説(国際規格)

試験所は最低限、以下の要求事項に対して規定し、運用する必要がある。
④該当する国際規格(ASTMやENなど)に基づいた試験実行能力をもたなければならない。国際規格がない場合は、組織は測定システムの能力を検証する手法を定め実施しなければならない。

用語の解説にも記載しておりますが、ASTMやENといった試験に関する国際規格が存在します。そのような規格に準拠できるよう、必要な手順や要求事項を明確にしておく必要があります。

仮に組織の試験で国際規格に該当しない場合は、測定システムの能力を検証する手法を定め実施しなくてはなりません。

IT|ATF16949において、測定システムに関する要求事項があるので、参考にしてみてください。
また、測定システム解析(MSA)という手法は、IATF16949のコアツールの1つとなります。こちらも大切なツールになるので、詳しくない方は、以下記事をご参考にしてみてください。

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解説(顧客要求事項)

試験所は最低限、以下の要求事項に対して規定し、運用する必要がある。
⑤顧客要求事項を受けている場合はそれに従う

自動車部品メーカーは、自動車メーカーから様々な試験に関わる要求事項を受けています。

ホンダには、”HES(ホンダ・エンジニアリング・スタンダード)と呼ばれる技術的な標準が定められており、
自動車部品に関する技術的な要求事項が定められています。

その中には、例えば、樹脂部品に対しては〇〇という薬品をかけても変形や変色はしないように、だったり、カッターで傷つけても〇〇サイズ以上のキズが入らないようにしたりだとか、細かく厳しい要求事項がたくさん書かれています。

このような顧客より特別に受けている要求事項が存在する場合は、それに従います。

常に要求事項は最新状態を維持するよう管理し、試験記録のトレサビリティを取れるようにすることが望ましいです。

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解説(レビュー)

試験所は最低限、以下の要求事項に対して規定し、運用する必要がある。
⑥試験所に関係する記録のレビューを行う

前述要求事項を読まれた方は、組織は試験所っで管理すべき内容を明確にする必要があることはご理解いただけたかと思います。

しかし、管理内容を明確にして管理するだけではいけなく、しっかりと記録が存在するのかなどレビューを行う必要があります。

例えば、温度湿度管理はしっかりと行われているのか確認したり、5S活動、人員のスキル評価、試験データ管理等…
しっかりと記録管理の責任者を明確にしてPDCA改善活動につなげて実行する必要があります。

ここでは、実際にどのタイミングでレビューを実施しなくてはならないという要求はないので、例えば内部監査のタイミングで行ったり、DR(デザイン・レビュー)のタイミングで行ったり、組織として妥当なタイミングを見定め、しっかりと管理運用できているのかをレビューしましょう。

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外資系Tier1メーカーで品質保証をしています。ADAS部品の開発が本業です。

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