【IATF16949徹底解説】7.1.5.3.2 外部試験所|要求事項の解説と解釈

IATF16949

第7章 支援

7.1.5.3.2 外部試験所

について解説します。

ISO9001・IATF16949 第7章 支援

ISO9001 及び IATF16949 の第7章 は、以下の通りです。ここからが正念場になるので、是非一緒に頑張りましょう!
(下表の ”要求事項” の部分をクリックすると、解説ページにいけます。 )

ISO9001:2015 7 支援
ISO9001:2015 7.1 資源
ISO9001:2015 7.1.1 一般
ISO9001:2015 7.1.2 人々
ISO9001:2015 7.1.3 インフラストラクチャ
IATF16949:2016 7.1.3.1 工場、設備及び設備の計画
ISO9001:2015 7.1.4 プロセスの適用に関する環境
IATF16949:2016 7.1.4.1 プロセスの運用に関する環境 – 補足
ISO9001:2015 7.1.5 監視及び測定のための資源
IATF16949:2016 7.1.5.1 一般
IATF16949:2016 7.1.5.1.1 測定システム解析
ISO9001:2015 7.1.5.2
測定のトレーサビリティ
IATF16949:2016 7.1.5.2 測定のトレーサビリティ(注記)
IATF16949:2016 7.1.5.2.1 校正/検証の記録
IATF16949:2016 7.1.5.3 試験所要求事項
IATF16949:2016 7.1.5.3.1 内部試験所
IATF16949:2016 7.1.5.3.2 外部試験所
ISO9001:2015 7.1.6 組織の知識
ISO9001:2015 7.2 力量
IATF16949:2016 7.2.1 力量 – 補足
IATF16949:2016 7.2.2 力量 – 業務を通じた教育訓練 (OJT)
IATF16949:2016 7.2.3 内部監査員の力量
IATF16949:2016 7.2.4 第二者監査員の力量
ISO9001:2015 7.3 認識
IATF16949:2016 7.3.1 認識 – 補足
IATF16949:2016 7.3.2 従業員の動機付け及びエンパワーメント
ISO9001:2015 7.4 コミュニケーション
ISO9001:2015 7.5 文書化した情報
ISO9001:2015 7.5.1 一般
IATF16949:2016 7.5.1.1 品質マネジメントシステムの文書類
ISO9001:2015 7.5.2 作成及び更新
ISO9001:2015 7.5.3 文書化した情報の整理
IATF16949:2016 7.5.3.1 及び 7.5.3.2 7.5.3.1 及び 7.5.3.2
IATF16949:2016 7.5.3.2.1 記録の保管
IATF16949:2016 7.5.3.2.2 技術仕様書

第7章の支援では組織の品質マネジメントシステムが効率的にPDCAサイクルを回すために欠かせない支援プロセスに関しての要求事項が書かれています。

7.1.5.3.2 外部試験所

当該項目の、IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。

組織が校正などのサービスを依頼する、外部/商用/独立の試験所施設は要求される検査や試験、又は測定器の校正サービスを実行する能力を含む、適用範囲をさだめなくてはならない。

外部の試験所は、ISO/IEC17025(又はそれに相当する規格)に認定され、該当する検査や試験、校正サービスは、認定書の適用範囲に含めなければならない。そしてその認定書には、国家認定機関のマークが記載されている必要がある。

外部試験所が顧客に受け入れられることができる証拠がなければならない。

注記
このような証拠は、例えば、ISO/IEC17025又はそれに相当する規格を満たすと、顧客評価や顧客が指定する第二者評価によって適合していることを実証してもよい。

組織が特殊な測定機器を使用しなくてはならなく、認定された試験所を利用できない場合は、その測定機器の製造メーカーによる校正サービスを適用しても良い。この場合、組織は「7.1.5.3.1 内部試験所」に記載されている要求事項への適合を確実にしなくてはならない。

校正サービスの使用は、認定された(又は顧客が認めた)試験所以外の場合、要求されれば、政府規制の確認対象となる場合がある。

はじめに

「7.1.5.3.2 外部試験所」の要求事項を理解するには「7.1.5.3.1 内部試験所」の要求事項を理解する必要があります。

なぜなら、基本的に外部試験所への要求事項は、内部試験所に適用されるものと同じだからです。

もし内部試験所に関する要求事項に不安がある方は以下のリンクをご参考にしてみてください。

解説(適用範囲の明確化)

組織が校正などのサービスを依頼する、外部/商用/独立の試験所施設は要求される検査や試験、又は測定器の校正サービスを実行する能力を含む、適用範囲を定めなくてはならない。

試験所の適用範囲が定められていることを確実にする必要があります。

外部試験所で実施する試験などを的確に実行するために、
・実施できる試験の内容や、評価及び校正の種類
・必要な設備のリスト
・実行するための方法及び規格のリスト
の3点について文書化されていることを推奨されています。

これらによって、外部試験所の能力は自らが把握・管理できているのか確認し、組織(校正等のサービスを使用する側)もその内容を理解する必要があります。

例えば、外部試験所は「試験設備一覧表」など作成しており、上記が網羅し適用範囲が明確になっているのか監視しましょう。

解説( ISO17025 への適合)

外部の試験所は、ISO/IEC17025(又はそれに相当する規格)に認定され、該当する検査や試験、校正サービスは、認定書の適用範囲に含めなければならない。そしてその認定書には、国家認定機関のマークが記載されている必要がある。

試験所が、ISO/IEC17025などに適合していれば必ず認定書が送られます。このような認定書には、必ず適用範囲が記載されていて、どの製品やサービスに、その規格が適合しているのか明確になっているのですが、この適用範囲に関する要求事項です。

該当する検査、試験、校正サービスの項目が、この認定書の適用範囲の含まれていなければなりません。

とても当たり前ですが、重要な内容ですね。

解説(顧客承認)

外部試験所が顧客に受け入れられることができる証拠がなければならない。

注記
このような証拠は、例えば、ISO/IEC17025又はそれに相当する規格を満たすと、顧客評価や顧客が指定する第二者評価によって適合していることを実証してもよい。

外部試験所より、検査や試験、又は測定器の校正サービスを受ける場合は、顧客によってその承認を受けることが望ましいです。

外部試験所がISO/IEC17025のような規格の認証を受けており、顧客がそれを認めたのであれば良いですが、試験所や試験項目によっては認証を受領していないケースも多いです。

そのような場合は、顧客による評価や、顧客指定の第二者評価において適合を実証しても良いとIATF16949は言っています。

解説(認定試験所を利用できない場合)

組織が特殊な測定機器を使用しなくてはならなく、認定された試験所を利用できない場合は、その測定機器の製造メーカーによる校正サービスを適用しても良い。この場合、組織は「7.1.5.3.1 内部試験所」に記載されている要求事項への適合を確実にしなくてはならない。

組織が行う検査や試験、又は測定器の校正サービスによっては、認定された試験所を利用できない場合も出てくるかと思います。

また、認定された試験所はあったとしても、物理的制約によって利用できないケースも考えられるでしょう。

このような場合は「7.1.5.3.1 内部試験所」に記載されている要求事項への適合を確実にしなくてはなりません。

裏を返せば、「7.1.5.3.1 内部試験所」に記載されている要求事項への適合できていれば、良いということになります。

解説(政府による確認)

校正サービスの使用は、認定された(又は顧客が認めた)試験所以外の場合、要求されれば、政府規制の確認対象となる場合がある。

自動車部品は人命に関わるため、非常に高品質が求められ、要求事項も厳しいものが課せられています。

仮に、校正サービス等において不正が行われ、正しく測定できていない製品が世界中の自動車に搭載されてしまい、要求品質に準拠できていない製品が使われてしまうことになったら大問題です。

自動車業界には「リコール」と呼ばれる対応がありますが、あれは国家機関の指示によって行われるケースもあります。(自動車メーカーが自主的に行う場合もありますが)

日本においては、国土交通省がその責任を負いますが、仮に認定を受けていない外部試験所が、不正を行った場合は、政府による確認が入る場合も考えられ、このような場合は、政府による外部試験所の立ち入り確認などが行われることを鑑み制定されている要求事項となります。

外部試験所へ委託する際、このような場合は政府による確認が行われる旨を伝えてから、委託をしましょう。

 

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