ISO9001・IATF16949 第7章 支援
ISO9001 及び IATF16949 の第7章 は、以下の通りです。ここからが正念場になるので、是非一緒に頑張りましょう！
（下表の ”要求事項” の部分をクリックすると、解説ページにいけます。 ）
| ISO9001:2015 | 7 | 支援 |
| ISO9001:2015 | 7.1 | 資源 |
| ISO9001:2015 | 7.1.1 | 一般 |
| ISO9001:2015 | 7.1.2 | 人々 |
| ISO9001:2015 | 7.1.3 | インフラストラクチャ |
| IATF16949:2016 | 7.1.3.1 | 工場、設備及び設備の計画 |
| ISO9001:2015 | 7.1.4 | プロセスの適用に関する環境 |
| IATF16949:2016 | 7.1.4.1 | プロセスの運用に関する環境 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 7.1.5 | 監視及び測定のための資源 |
| IATF16949:2016 | 7.1.5.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 7.1.5.1.1 | 測定システム解析 |
| ISO9001:2015 | 7.1.5.2 |
測定のトレーサビリティ |
| IATF16949:2016 | 7.1.5.2 | 測定のトレーサビリティ(注記) |
| IATF16949:2016 | 7.1.5.2.1 | 校正／検証の記録 |
| IATF16949:2016 | 7.1.5.3 | 試験所要求事項 |
| IATF16949:2016 | 7.1.5.3.1 | 内部試験所 |
| IATF16949:2016 | 7.1.5.3.2 | 外部試験所 |
| ISO9001:2015 | 7.1.6 | 組織の知識 |
| ISO9001:2015 | 7.2 | 力量 |
| IATF16949:2016 | 7.2.1 | 力量 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 7.2.2 | 力量 – 業務を通じた教育訓練 (OJT) |
| IATF16949:2016 | 7.2.3 | 内部監査員の力量 |
| IATF16949:2016 | 7.2.4 | 第二者監査員の力量 |
| ISO9001:2015 | 7.3 | 認識 |
| IATF16949:2016 | 7.3.1 | 認識 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 7.3.2 | 従業員の動機付け及びエンパワーメント |
| ISO9001:2015 | 7.4 | コミュニケーション |
| ISO9001:2015 | 7.5 | 文書化した情報 |
| ISO9001:2015 | 7.5.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 7.5.1.1 | 品質マネジメントシステムの文書類 |
| ISO9001:2015 | 7.5.2 | 作成及び更新 |
| ISO9001:2015 | 7.5.3 | 文書化した情報の整理 |
| IATF16949:2016 | 7.5.3.1 及び 7.5.3.2 | 7.5.3.1 及び 7.5.3.2 |
| IATF16949:2016 | 7.5.3.2.1 | 記録の保管 |
| IATF16949:2016 | 7.5.3.2.2 | 技術仕様書 |
第7章の支援では組織の品質マネジメントシステムが効率的にPDCAサイクルを回すために欠かせない支援プロセスに関しての要求事項が書かれています。
7.1.5.1.1 測定システム解析(MSA)
当該項目の、IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。
コントロールプランに記載されている検査機や、測定及び試験設備のシステムの検査・測定結果にみられるバラツキを統計的調査を用いて解析する必要がある。
解析方法や合否判定基準は「測定システム解析に関するレファレンスマニュアル」に適合する必要がある。ただし、顧客が承認した場合に限り、他の解析方法や合否判定基準を用いても良いこととする。
代替方法に関する顧客承認は、測定システム解析の結果と共に保持する。
注記
測定システム解析の調査優先度は、製品もしくは工程の重大な品質特性や特殊特性から順位付けることが望ましいです。
用語の解説
ISO9001やIATF16949は国際規格であるため、原文は英語で構成されています。そのため、日本語に訳した際、少しわかりにくい表現で書かれているケースが多いです。まず初めに用語について解説をします。
特殊特性
品質に関わる製品固有の性質（仕様、性能、構造等）からのことをいいます。IATF16949:2016では重要な特性と特殊特性と呼び、特別な管理を行うように要求しています。（FMEAやCQ工程図に特別な記号で表したり、CpkやSPCで管理します）
高品質が求められる自動車部品において、法規に適合しない事は大問題です。それが起きないようにするためにも、「製品安全」というの要求事項を定めております。
バラツキ
測定値の大きさがそろっていないことです。「不ぞろいの程度」 とも定義されています。バラツキの程度が大きいか小さいかをあらわす指標には、標準偏差、分散、平方和や範囲などがあります。
例えば、長さ5cmの同じ製品をAさん、Bさんの2人で長さを測定したとき、
Aさんの測定結果：5.2cm
Bさんの測定結果：4.9cm
このように、2名の測定値が揃っておらず不揃いです。この不揃いの差がどれくらいあるかを「バラツキ」といいます。
バラツキに関しては以下の記事でご紹介しております。参考にご覧ください。
解説（測定システム解析：MSAの必要性）
コントロールプランに記載されている検査機や、測定及び試験設備のシステムの検査•測定結果にみられるバラツキを統計的調査を用いて解析する必要がある。
MSAと似た言葉として校正があります。MSAと同様に校正も「正しく測定できているのか」確認する行為なのですが、残念ながら校正ではバラツキを加味できていません。
MSAは校正のより厳しいバージョンだと覚えてください。
なお、測定システム解析(MSA)は以下の記事で詳しく説明しているので、参考にご覧ください。
高品質が求められる自動車部品では、
解説（適用除外）
ただし、顧客が承認した場合に限っては、他の解析方法や合否判定基準を用いても良いこととする。
組織が作り上げる製品によってはMSAの導入が困難なケースもあるかと思います。また、MSAを導入することでコストアップし、製品価格へ影響してしまうケースも考えられます。
例えば、測定値のバラツキが生じにくい製品であったり、バラついても品質へ影響がない製品であれば、顧客と協議し合意の上、MSAに代わる方法や合否基準を決めても構いません。
但し、これは顧客との間での話であって、IATF16949認証の取得とは別です。
とある顧客にMSAは不要と言われても、IATF16949認証を取るうえでは、MSAに関する知識や解析結果は求められるので注意しましょう。
解説（承認エビデンスの保管）
代替方法に関する顧客承認は、測定システム解析の結果と共に保持する。
自動車業界にお勤めの方は想像できるかと思いますが、顧客が要求していることであれば、何事もカーメーカーへ報告し承認を得る必要がありますね。
顧客と協議のうえ、MSAに代わる測定システム解析を行うこととなったら、きちんと顧客承認を受領しましょう。
そしてそのエビデンスを保管する必要があります。
エビデンスを保管する理由は様々ありますが、後々に「なんでやっていないんだ！」と怒られないようにするためにも自社を守るためにも、エビデンスを保管し管理するのは大切ですね。
解説（優先順位）
注記
測定システム解析の調査優先度は、製品もしくは工程の重大な品質特性や特殊特性から順位付けることが望ましいです。
全寸法、全工程の測定器に対してMSAをおこなうのは、現実的に不可能です。
極端な例をいえば、図面に書かれている寸法値すべてに対してMSAする必要があるのかといえば、そうではないですよね。
重要な工程に設置している測定器であったり、製品の重要な品質特性の寸法値であったり、重要度を考慮しながら対象を絞ってMSAを実施していきます。
どうやって絞っていくかですが、私の経験上ではFMEAを使うケースが一般的です。このように考えられるリスクを排除・削減していき、高品質を保っていくのです。
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