【IATF16949徹底解説】8.3.4.3 試作プログラム|要求事項の解説と解釈

第8章 運用

8.3.4.3 試作プログラム

について解説します。

目次

ISO9001・IATF16949 第8章 運用

ISO9001 及び IATF16949 の第8章 は、以下の通りです。ここが、品質マネジメントシステムを運用するうえでの規定が書かれており、一番のメイン所になります。要求事項は長く続きますが、是非、一緒に勉強をしましょう!
(下表の ”要求事項” の部分をクリックすると、解説ページにいけます。 )

ISO9001:2015
IATF16949:2016
8 運用
ISO9001:2015 8.1 運用の計画及び管理
IATF16949:2016 8.1.1 運用の計画及び管理 – 補足
IATF16949:2016 8.1.2 機密保持
ISO9001:2015 8.2 製品及びサービスに関する要求事項
ISO9001:2015 8.2.1 顧客とのコミュニケーション
IATF16949:2016 8.2.1.1 顧客とのコミュニケーション – 補足
ISO9001:2015 8.2.2 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化
IATF16949:2016 8.2.2.1 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 – 補足
ISO9001:2015 8.2.3 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー
IATF16949:2016 8.2.3.1 ISO9001:2015 要求事項参照
IATF16949:2016 8.2.3.1.1 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー – 補足
IATF16949:2016 8.2.3.2 顧客指定の特殊特性
IATF16949:2016 8.2.3.3 組織の製造フィージビリティ
ISO9001:2015 8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更
ISO9001:2015 8.3 製品及びサービスの設計・開発
ISO9001:2015 8.3.1 一般
IATF16949:2016 8.3.1.1 製品及びサービスの設計・開発 – 補足
ISO9001:2015 8.3.2 設計・開発の計画
IATF16949:2016 8.3.2.1 設計・開発の計画 – 補足
IATF16949:2016 8.3.2.2 製品設計の技能
IATF16949:2016 8.3.2.3 組込みソフトウェアをもつ製品の開発
ISO9001:2015 8.3.3 設計・開発へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.1 製品設計へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.2 製造工程設計へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.3 特殊特性
ISO9001:2015 8.3.4 設計・開発の管理
IATF16949:2016 8.3.4.1 監視
IATF16949:2016 8.3.4.2 設計・開発の妥当性確認
IATF16949:2016 8.3.4.3 試作プログラム
IATF16949:2016 8.3.4.4 製品承認プロセス
ISO9001:2015 8.3.5 設計・開発からのアウトプット
IATF16949:2016 8.3.5.1 設計・開発からのアウトプット – 補足
ISO9001:2015 8.3.6 設計・開発の変更
IATF16949:2016 8.3.6.1 設計・開発の変更 – 補足
ISO9001:2015 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
ISO9001:2015 8.4.1 一般
IATF16949:2016 8.4.1.1 一般 – 補足
IATF16949:2016 8.4.1.2 供給者選定プロセス
IATF16949:2016 8.4.1.3 顧客指定の供給者(指定購買 としても知られている)
ISO9001:2015 8.4.2 管理の方式及び程度
IATF16949:2016 8.4.2.1 管理の方式及び程度 – 補足
IATF16949:2016 8.4.2.2 法令・規制要求事項
IATF16949:2016 8.4.2.3 供給者の品質マネジメントシステム開発
IATF16949:2016 8.4.2.3.1 自動車製品に関係するソフトウェア
又は組込みソフトウェアを持つ製品
IATF16949:2016 8.4.2.4 供給者の監視
IATF16949:2016 8.4.2.4.1 第二者監査
IATF16949:2016 8.4.2.5 供給者の開発
ISO9001:2015 8.4.3 外部提供者に対する情報
IATF16949:2016 8.4.3.1 外部提供者に対する情報 – 補足
ISO9001:2015 8.5 製造及びサービス提供
ISO9001:2015 8.5.1 製造及びサービス提供の管理
IATF16949:2016 8.5.1.1 コントロールプラン
IATF16949:2016 8.5.1.2 標準作業-作業者指示書及び目視標準
IATF16949:2016 8.5.1.3 作業の段取り替え検証
IATF16949:2016 8.5.1.4 シャットダウン後の検証
IATF16949:2016 8.5.1.5 TPM(Total productive maintenance)
IATF16949:2016 8.5.1.6 生産治工具並びに製造, 試験, 検査の治工具
及び設備の運用管理
IATF16949:2016 8.5.1.7 生産計画
ISO9001:2015 8.5.2 識別及びトレーサビリティ
IATF16949:2016 8.5.2.1 識別及びトレーサビリティ – 補足
ISO9001:2015 8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
ISO9001:2015 8.5.4 保存
IATF16949:2016 8.5.4.1 保存 – 補足
ISO9001:2015 8.5.5 引き渡し後の活動
IATF16949:2016 8.5.5.1 サービスからの情報のフィードバック
IATF16949:2016 8.5.5.2 顧客とのサービス契約
ISO9001:2015 8.5.6 変更の管理
IATF16949:2016 8.5.6.1 変更の管理 – 補足
IATF16949:2016 8.5.6.1.1 工程変更の一時的変更
ISO9001:2015 8.6 製品及びサービスのリリース
IATF16949:2016 8.6.1 製品及びサービスのリリース – 補足
IATF16949:2016 8.6.2 レイアウト検査及び機能試験
IATF16949:2016 8.6.3 外観品目
IATF16949:2016 8.6.4 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ
IATF16949:2016 8.6.5 法令・規制への適合
IATF16949:2016 8.6.6 合否判定基準
ISO9001:2015 8.7 不適合なアウトプットの管理
IATF16949:2016 8.7.1 8.7.1
IATF16949:2016 8.7.1.1 特別採用に対する顧客の正式許可
IATF16949:2016 8.7.1.2 不適合製品の管理 – 顧客規定のプロセス
IATF16949:2016 8.7.1.3 疑わしい製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.4 手直し製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.5 修理製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.6 顧客への通知
IATF16949:2016 8.7.1.7 不適合製品の廃棄

第8章の運用では、組織の品質マネジメントシステムを実際に運用するためのプロセスについての要求事項が書かれています。ご覧の通り、ISO9001では不足していると判断し、IATF16949でたくさんの要求事項が追加されています。

8.3.4.3 試作プログラム

IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。

顧客から要求された場合は、組織は試作プログラムおよびコントロールプランをもたなければならない。

組織は可能な限り、量産で採用する供給者、治工具、製造工程を使用しなければならない。

タイムリーに試験を完了したり、要求事項への適合を確実にするため、全ての性能試験活動を監視しなければならない。

これらの業務を外部委託する場合は、外部委託する業務(サービス)が、要求事項に適合することを確実にするため、管理方式及び程度を、品質マネジメントシステムの適用範囲に含めなければならない。(ISO9001 8.4参照)

解説(試作品のコントロールプラン作成)

顧客から要求された場合は、組織は試作プログラムおよびコントロールプランをもたなければならない。
一般的な試作プログラムは、自動車部品の種類にもよるが、3ステップで開発が進められます。これは顧客である、完成車メーカーの試作車輌の開発計画に足並みを揃えた形となっています。
試作プログラムの概要
ステップ1
試作がそもそも実現可能か、設計の大枠が問題ないか、全体を通して確認していく。

ステップ2
採用しようとしている材料メーカーの選定は問題ないか、量産型で製造した部品の性能や品質に問題がないか(量産以降できるか)

ステップ3
量産工程で製造した部品の品質に問題はないか(問題ある場合是正)

自動車部品メーカーは、試作品を顧客へ納入し、その試作品をつかって完成車メーカーは試作車輌を製造します。製造した試作車輌は、完成車メーカーにて検証・評価を行い、仕様通りの自動車を作り上げているのか確認します。

このような、試作プログラムには、設計試作や量産試作などの検証項目や妥当性確認の内容、全体スケジュールなどが含まれます。

また、それに相応したコントロールプランを持たなくてはなりません。このコントロールプランは、開発の進捗状況によって随時改定されます。

 
 

解説(可能な限り量産同等工程で製造する)

組織は可能な限り、量産で採用する供給者、治工具、製造工程を使用しなければならない。
試作は可能な限り、量産と同じ供給者や治工具、設備、製造工程を使用して製造しなければなりません。

実際には、試作段階で準備間に合わず、暫定的な治工具、設備、製造方法を用いて製造する場合もあるが、量産時に異なる方法で製造することで、品質問題が引き起こされる懸念があり、量産と同一の工程で試作を製造することが望ましい。

 
 

解説(試験活動の監視)

タイムリーに試験を完了したり、要求事項への適合を確実にするため、全ての性能試験活動を監視しなければならない。
 
性能試験等を実施する場合は、タイムリーな試験状況を把握したり、不正などにより要求事項への不適合が発生することを抑制するための、試験活動を監視するよう要求されています。
 
 

解説(QMS適用範囲に含める)

これらの業務を外部委託する場合は、外部委託する業務(サービス)が、要求事項に適合することを確実にするため、管理方式及び程度を、品質マネジメントシステムの適用範囲に含めなければならない。(ISO9001 8.4参照)
業務やサービスを外部の協力会社へ委託する場合は、組織がリーダーシップをもって開発を進め、責任をもって対応する必要があり、決して開発の丸投げをしてはいけません。

組織の顧客である完成車メーカーと進める試作プログラムにおいて、必要な情報や指示・要求を正しく委託業者へ伝達し、開発を進めていくことが要求されています。

また、外部委託業者からのアウトプットが要求事項事項に確実に適合するため、組織はその進捗や対応を監視しなくてはならないが、その責任ある監視を確実にするためにも、管理方法や程度を、組織の品質マネジメントシステムに含める必要があります。

 
 
 

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外資系Tier1メーカーで品質保証をしています。ADAS部品の開発が本業です。

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