当記事のリンクには広告が含まれています
目次
ISO9001・IATF16949 第8章 運用
ISO9001 及び IATF16949 の第8章 は、以下の通りです。ここが、品質マネジメントシステムを運用するうえでの規定が書かれており、一番のメイン所になります。要求事項は長く続きますが、是非、一緒に勉強をしましょう！
（下表の ”要求事項” の部分をクリックすると、解説ページにいけます。 ）
| ISO9001:2015 IATF16949:2016 |
8 | 運用 |
| ISO9001:2015 | 8.1 | 運用の計画及び管理 |
| IATF16949:2016 | 8.1.1 | 運用の計画及び管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.1.2 | 機密保持 |
| ISO9001:2015 | 8.2 | 製品及びサービスに関する要求事項 |
| ISO9001:2015 | 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション |
| IATF16949:2016 | 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.2 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 |
| IATF16949:2016 | 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.3 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1 | ISO9001:2015 要求事項参照 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.2 | 顧客指定の特殊特性 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.3 | 組織の製造フィージビリティ |
| ISO9001:2015 | 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 |
| ISO9001:2015 | 8.3 | 製品及びサービスの設計・開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.2 | 設計・開発の計画 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.1 | 設計・開発の計画 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.2 | 製品設計の技能 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアをもつ製品の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.3 | 設計・開発へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.3 | 特殊特性 |
| ISO9001:2015 | 8.3.4 | 設計・開発の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.1 | 監視 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.3 | 試作プログラム |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.4 | 製品承認プロセス |
| ISO9001:2015 | 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.6 | 設計・開発の変更 |
| IATF16949:2016 | 8.3.6.1 | 設計・開発の変更 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.4 | 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 |
| ISO9001:2015 | 8.4.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.1 | 一般 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.2 | 供給者選定プロセス |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.3 | 顧客指定の供給者（指定購買 としても知られている） |
| ISO9001:2015 | 8.4.2 | 管理の方式及び程度 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.1 | 管理の方式及び程度 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.2 | 法令・規制要求事項 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3 | 供給者の品質マネジメントシステム開発 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3.1 | 自動車製品に関係するソフトウェア 又は組込みソフトウェアを持つ製品 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4 | 供給者の監視 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4.1 | 第二者監査 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.5 | 供給者の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.4.3 | 外部提供者に対する情報 |
| IATF16949:2016 | 8.4.3.1 | 外部提供者に対する情報 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5 | 製造及びサービス提供 |
| ISO9001:2015 | 8.5.1 | 製造及びサービス提供の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.1 | コントロールプラン |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.5 | TPM（Total productive maintenance) |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造, 試験, 検査の治工具 及び設備の運用管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.7 | 生産計画 |
| ISO9001:2015 | 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ |
| IATF16949:2016 | 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 |
| ISO9001:2015 | 8.5.4 | 保存 |
| IATF16949:2016 | 8.5.4.1 | 保存 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.5 | 引き渡し後の活動 |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 |
| ISO9001:2015 | 8.5.6 | 変更の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1 | 変更の管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1.1 | 工程変更の一時的変更 |
| ISO9001:2015 | 8.6 | 製品及びサービスのリリース |
| IATF16949:2016 | 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 |
| IATF16949:2016 | 8.6.3 | 外観品目 |
| IATF16949:2016 | 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ |
| IATF16949:2016 | 8.6.5 | 法令・規制への適合 |
| IATF16949:2016 | 8.6.6 | 合否判定基準 |
| ISO9001:2015 | 8.7 | 不適合なアウトプットの管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1 | 8.7.1 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.2 | 不適合製品の管理 – 顧客規定のプロセス |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.5 | 修理製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.6 | 顧客への通知 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 |
第８章の運用では、組織の品質マネジメントシステムを実際に運用するためのプロセスについての要求事項が書かれています。ご覧の通り、ISO9001では不足していると判断し、IATF16949でたくさんの要求事項が追加されています。
8.3.4.4 製品承認プロセス
IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。
組織は、顧客に定められた要求事項に適合する、製品および製造の承認プロセスを確立、実施、維持しなければならない。
組織は、部品承認を顧客へ提出するために、外部から提供される製品及びサービスをISO9001の8.4.3（外部提供者に対する情報）に従い、承認手順を確立しなければならない。
組織は、顧客に要求される場合は、製品を出荷するために、文書化した顧客の承認を取得しなければならない。これらの承認の記録を保持しなければならない。
注記
製品承認は、製造工程が検証された後に実施することが望ましい。
はじめに
製品承認プロセスは、IATF16949のコアツールであるPPAP（Puroduction Parts Assurance Prosess：生産部品承認プロセス）にて、詳細が要求されています。
当該承認プロセスにおいて、必要な情報はたくさん要求されており、顧客要求に基づき、その全てあるいは一部を提出し、顧客承認を受領のうえ、製品の量産を開始しなくてはなりません。
PPAPで要求される提出物
| 提出要求事項 | レベル1 | レベル2 | レベル3 | レベル4 | レベル5 |
| 設計記録 | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 | |
| 承認された設計変更文書 | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 | |
| 顧客技術部門の承認 | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 |
| 設計FMEA | 必要 | 必要 | 必要 | ||
| 工程フロー図 | 必要 | 必要 | 必要 | ||
| 工程FMEA | 必要 | 必要 | 必要 | ||
| コントロールプラン | 必要 | 必要 | 必要 | ||
| 測定システム解析 | 必要 | 必要 | 必要 | ||
| 寸法検査結果 | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 | |
| 材料試験結果 性能試験結果 | 必要 | 必要 | 必要 | ||
| 初期工程調査 | 必要 | 必要 | 必要 | ||
| 試験所の資格の証明書 | 取り決めによる | 取り決めによる | 取り決めによる | ||
| 外観承認報告書（AAR） | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 |
| 量産部品のサンプル | 必要 | 必要 | 必要 | ||
| マスターサンプル | 必要 | 必要 | 必要 | ||
| 検査具 | 必要 | 必要 | 必要 | ||
| 顧客要求事項適合の記録 | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 | |
| 部品提出保証書（PSW） | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 |
| 工程監査 | 必要 |
PPAPについて不安な方は、以下の記事でご説明しているので、参考にしてください。
あわせて読みたい
【簡単わかりやすく解説！】自動車産業 IATF16949のコアツール “PPAP” とは？
当記事のリンクには広告が含まれています 皆さんはPPAPという品質に関する言葉はご存じでしょうか？ 自動車を作る上で非常に重要な規格、IATF16949にて要求されているコ...
解説（PPAPの構築・維持）
組織は、顧客に定められた要求事項に適合する、製品および製造の承認プロセスを確立、実施、維持しなければならない。
自動車部品メーカーは、完成車メーカー（顧客）が認めた製品を納める必要があります。
そのため、数々のエビデンスを顧客へ提出し、問題ないと証明したうえで、顧客承認を受領し、量産する必要があるのです。
そのため、IATF16949ではPPAP（生産部品承認プロセス）という手順：マニュアルに従い対応することが求められています。特に、米BIG3に関しては、PPAPマニュアルを参照しすることが要求されております。
なお、顧客に定められた要求事項に適合するような、承認プロセスを確立し、実施・維持するようIATF16949の要求事項でも明記されています。
解説（外部協力会社に関する要求事項）
組織は、部品承認を顧客へ提出するために、外部から提供される製品及びサービスをISO9001の8.4.3（外部提供者に対する情報）に従い、承認手順を確立しなければならない。
外部の供給者に対しても、PPAPと同様のプロセスを要求しなくてはいけません。
これは、顧客（完成車メーカー）からの要求に対して、自動車部品メーカーが確かに要求を満たすため、自動車部品メーカーへの供給者にもPPAPを課す必要があるといった内容です。
組織は、顧客が定めた承認手順をもとに、PPAPのような手順を、組織として明確にして構築する必要があります。
そして、外部から提供されるプロセス、製品・サービスを管理するうえで、外部の提供者へ当該手順を要求し、必要な情報を収集したうえで、顧客の承認を受領する必要があります。
なお、組織が顧客承認の手続きを行う前に、組織は供給者から受領したものを承認することが求められています。
解説（承認エビデンスの保持）
組織は、顧客に要求される場合は、製品を出荷するために、文書化した顧客の承認を取得しなければならない。これらの承認の記録を保持しなければならない。
顧客から要求された場合は、製品を出荷するために、顧客承認が明記されている文書化したエビデンスを取得しなくてはなりません。
一般的には『PSW（部品提出保証書）』という紙一枚の帳票が使われます。
このPSW、たった紙一枚の帳票となりますが、PPAPを全て対応しきって顧客から承認を受領したエビデンスとなりますため、PPAPを行ううえで非常に重要な役割を担っている書類です。
顧客に製品を出荷する前に、顧客の製品承認を取得し、これをエビデンスとして保持しなければなりません。
IATF16949の審査にて、量産開始した製品のPSWに、顧客承認の記録が残っていないと、不適合の指摘を受ける可能性があるので、注意してください。提出だけでなく、承認サインが記載されている文書化した情報を、顧客から入手して保管しておきましょう。
解説（製造工程検証後の対応）
注記
製品承認は、製造工程が検証された後に実施することが望ましい。
製品承認は、製造工程が検証された後に実施することが望ましい。
注記では、顧客承認を行う場合、その製品の製造工程検証が完了した後に行うことが望ましいと記載されています。
これは、正規の製造工程とは異なる、例えば暫定工程で製造した製品で顧客承認を行った場合、量産工程への移行後に、潜在的に眠っていた問題が顕在化してしまう恐れがあるためです。
要は、量産同様の工程で製造した製品を用いてPPAPをクローズすることが望ましいと注意書きされています。
しかし、設計・開発の進捗遅れなどから、顧客と合意のうえで暫定工程を使用することが許可されるケースもあるため、このようなケースを行う場合は、顧客がそれを認めたエビデンスを保管することが大切です。
コメント