【IATF16949徹底解説】8.4.2.2 法令・規制要求事項|要求事項の解説と解釈

目次

ISO9001・IATF16949 第8章 運用

ISO9001 及び IATF16949 の第8章 は、以下の通りです。ここが、品質マネジメントシステムを運用するうえでの規定が書かれており、一番のメイン所になります。要求事項は長く続きますが、是非、一緒に勉強をしましょう!

ISO9001:2015
IATF16949:2016
8 運用
ISO9001:2015 8.1 運用の計画及び管理
IATF16949:2016 8.1.1 運用の計画及び管理 – 補足
IATF16949:2016 8.1.2 機密保持
ISO9001:2015 8.2 製品及びサービスに関する要求事項
ISO9001:2015 8.2.1 顧客とのコミュニケーション
IATF16949:2016 8.2.1.1 顧客とのコミュニケーション – 補足
ISO9001:2015 8.2.2 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化
IATF16949:2016 8.2.2.1 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 – 補足
ISO9001:2015 8.2.3 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー
IATF16949:2016 8.2.3.1 ISO9001:2015 要求事項参照
IATF16949:2016 8.2.3.1.1 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー – 補足
IATF16949:2016 8.2.3.2 顧客指定の特殊特性
IATF16949:2016 8.2.3.3 組織の製造フィージビリティ
ISO9001:2015 8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更
ISO9001:2015 8.3 製品及びサービスの設計・開発
ISO9001:2015 8.3.1 一般
IATF16949:2016 8.3.1.1 製品及びサービスの設計・開発 – 補足
ISO9001:2015 8.3.2 設計・開発の計画
IATF16949:2016 8.3.2.1 設計・開発の計画 – 補足
IATF16949:2016 8.3.2.2 製品設計の技能
IATF16949:2016 8.3.2.3 組込みソフトウェアをもつ製品の開発
ISO9001:2015 8.3.3 設計・開発へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.1 製品設計へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.2 製造工程設計へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.3 特殊特性
ISO9001:2015 8.3.4 設計・開発の管理
IATF16949:2016 8.3.4.1 監視
IATF16949:2016 8.3.4.2 設計・開発の妥当性確認
IATF16949:2016 8.3.4.3 試作プログラム
IATF16949:2016 8.3.4.4 製品承認プロセス
ISO9001:2015 8.3.5 設計・開発からのアウトプット
IATF16949:2016 8.3.5.1 設計・開発からのアウトプット – 補足
ISO9001:2015 8.3.6 設計・開発の変更
IATF16949:2016 8.3.6.1 設計・開発の変更 – 補足
ISO9001:2015 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
ISO9001:2015 8.4.1 一般
IATF16949:2016 8.4.1.1 一般 – 補足
IATF16949:2016 8.4.1.2 供給者選定プロセス
IATF16949:2016 8.4.1.3 顧客指定の供給者(指定購買 としても知られている)
ISO9001:2015 8.4.2 管理の方式及び程度
IATF16949:2016 8.4.2.1 管理の方式及び程度 – 補足
IATF16949:2016 8.4.2.2 法令・規制要求事項
IATF16949:2016 8.4.2.3 供給者の品質マネジメントシステム開発
IATF16949:2016 8.4.2.3.1 自動車製品に関係するソフトウェア
又は組込みソフトウェアを持つ製品
IATF16949:2016 8.4.2.4 供給者の監視
IATF16949:2016 8.4.2.4.1 第二者監査
IATF16949:2016 8.4.2.5 供給者の開発
ISO9001:2015 8.4.3 外部提供者に対する情報
IATF16949:2016 8.4.3.1 外部提供者に対する情報 – 補足
ISO9001:2015 8.5 製造及びサービス提供
ISO9001:2015 8.5.1 製造及びサービス提供の管理
IATF16949:2016 8.5.1.1 コントロールプラン
IATF16949:2016 8.5.1.2 標準作業-作業者指示書及び目視標準
IATF16949:2016 8.5.1.3 作業の段取り替え検証
IATF16949:2016 8.5.1.4 シャットダウン後の検証
IATF16949:2016 8.5.1.5 TPM(Total productive maintenance)
IATF16949:2016 8.5.1.6 生産治工具並びに製造, 試験, 検査の治工具
及び設備の運用管理
IATF16949:2016 8.5.1.7 生産計画
ISO9001:2015 8.5.2 識別及びトレーサビリティ
IATF16949:2016 8.5.2.1 識別及びトレーサビリティ – 補足
ISO9001:2015 8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
ISO9001:2015 8.5.4 保存
IATF16949:2016 8.5.4.1 保存 – 補足
ISO9001:2015 8.5.5 引き渡し後の活動
IATF16949:2016 8.5.5.1 サービスからの情報のフィードバック
IATF16949:2016 8.5.5.2 顧客とのサービス契約
ISO9001:2015 8.5.6 変更の管理
IATF16949:2016 8.5.6.1 変更の管理 – 補足
IATF16949:2016 8.5.6.1.1 工程変更の一時的変更
ISO9001:2015 8.6 製品及びサービスのリリース
IATF16949:2016 8.6.1 製品及びサービスのリリース – 補足
IATF16949:2016 8.6.2 レイアウト検査及び機能試験
IATF16949:2016 8.6.3 外観品目
IATF16949:2016 8.6.4 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ
IATF16949:2016 8.6.5 法令・規制への適合
IATF16949:2016 8.6.6 合否判定基準
ISO9001:2015 8.7 不適合なアウトプットの管理
IATF16949:2016 8.7.1 8.7.1
IATF16949:2016 8.7.1.1 特別採用に対する顧客の正式許可
IATF16949:2016 8.7.1.2 不適合製品の管理 – 顧客規定のプロセス
IATF16949:2016 8.7.1.3 疑わしい製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.4 手直し製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.5 修理製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.6 顧客への通知
IATF16949:2016 8.7.1.7 不適合製品の廃棄

8.4.2.2 法令・規制要求事項

IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。

組織は、自社で調達する製品・プロセス・サービスが、受入国・出荷国および顧客に指定される仕向国において、現在該当する法令・規制要求事項が提供されれば、その要求に適合するために、文書化したプロセスを維持しなくてはならない。

 

顧客が、法令・規制要求事項をもつ製品に対して、特別管理を定めた場合、組織は供給者で管理する場合であっても、顧客が定めたとおりに実施し、維持しなければならない。

仕向国・・・ってどういうこと?

製品が輸出される国を仕向国といいます。自動車メーカーは輸出国ごとに仕向を設定し、管理しています。見た目も機能も全く同じ製品であっても、輸出国の法令によって若干仕様が異なったりするケースがあります。

例えば、ラベルに特別な印字(電波法やCEマークなどの関係から)をしなくてはならない場合もあったりして、輸出国ごとに機種を設定し、管理しているのです。

自動車部品も自動車自体も日本製だが、完成した自動車はアメリカに輸出されるといったケースを想像いただければ、わかりやすいのではないでしょうか?
輸出される以上、日本国内のみならず、アメリカの法令に遵守している必要がありますね!

解説(法令厳守の国)

組織は、自社で調達する製品・プロセス・サービスの、輸出入国および顧客に指定される仕向国において、現在該当する法令・規制要求事項が提供されれば、その要求に適合するために、文書化したプロセスを維持しなくてはならない。
どの国の法令・規制に厳守しなくてはならないのか明記されました。
 
整理すると以下のようになります。
 
・ 購買品の輸入国
・ 購買品が取り付けられた製品や仕掛品の輸出国
・ 顧客に指定された仕向国
 
例えば、皆さんがお勤めの企業の工場は日本国内にあるとします。
① 自社の国内工場で部品を製造し、自社製品を完成させる。
➁ 完成した製品を、アメリカの顧客工場へ納入。
③ 顧客のアメリカ工場にて、自社製品が取付けられた自動車が完成。
④ 完成した自動車は、イギリスへ輸出。
 
この例でいうと、以下の通りになります。
購買品の輸入国=日本
購買品が取り付けられた製品や仕掛品の輸出国=アメリカ
顧客に指定された仕向国=イギリス
 
このように、購買する製品や材料に関わる全ての国の法令・規制を満たす必要があります。
 
仕向国は顧客によって指定されるため、組織内外のコミュニケーションを密にとり、顧客要求を満たすようにしておかなくてはなりません。
 

解説(顧客による特別管理)

顧客が、法令・規制要求事項をもつ製品に対して、特別管理を定めた場合、組織は供給者で管理する場合であっても、顧客が定めたとおりに実施し、維持しなければならない。
顧客が特別管理を設定している場合は、法令・規制への適合するために、組織が管理しなければならない項目が追加されました。
 
供給者で法令・規制への適合性を管理する場合であっても、顧客が定めたとおりに実施するよう、組織は監視・指導を行い、管理体制を維持しなくてはなりません。
 
”法令や規制”  に適合することを確実にするための要求事項として、本要求事項の他にも、
『4.4.1.1 製品及びプロセスの適合』
『4.4.1.2 製品安全』
『8.4.3.1 外部提供者に対する情報-補足』
『8.6.5 法令・規制への適合』
が存在します。
 
ー参考リンクー
(ブログ更新したらリンクを貼っておきます)
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外資系Tier1メーカーで品質保証をしています。ADAS部品の開発が本業です。

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