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ISO9001・IATF16949 第8章 運用
ISO9001 及び IATF16949 の第8章 は、以下の通りです。ここが、品質マネジメントシステムを運用するうえでの規定が書かれており、一番のメイン所になります。要求事項は長く続きますが、是非、一緒に勉強をしましょう!
ISO9001:2015 IATF16949:2016 |
8 | 運用 |
ISO9001:2015 | 8.1 | 運用の計画及び管理 |
IATF16949:2016 | 8.1.1 | 運用の計画及び管理 – 補足 |
IATF16949:2016 | 8.1.2 | 機密保持 |
ISO9001:2015 | 8.2 | 製品及びサービスに関する要求事項 |
ISO9001:2015 | 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション |
IATF16949:2016 | 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション – 補足 |
ISO9001:2015 | 8.2.2 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 |
IATF16949:2016 | 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 – 補足 |
ISO9001:2015 | 8.2.3 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー |
IATF16949:2016 | 8.2.3.1 | ISO9001:2015 要求事項参照 |
IATF16949:2016 | 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー – 補足 |
IATF16949:2016 | 8.2.3.2 | 顧客指定の特殊特性 |
IATF16949:2016 | 8.2.3.3 | 組織の製造フィージビリティ |
ISO9001:2015 | 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 |
ISO9001:2015 | 8.3 | 製品及びサービスの設計・開発 |
ISO9001:2015 | 8.3.1 | 一般 |
IATF16949:2016 | 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発 – 補足 |
ISO9001:2015 | 8.3.2 | 設計・開発の計画 |
IATF16949:2016 | 8.3.2.1 | 設計・開発の計画 – 補足 |
IATF16949:2016 | 8.3.2.2 | 製品設計の技能 |
IATF16949:2016 | 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアをもつ製品の開発 |
ISO9001:2015 | 8.3.3 | 設計・開発へのインプット |
IATF16949:2016 | 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット |
IATF16949:2016 | 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット |
IATF16949:2016 | 8.3.3.3 | 特殊特性 |
ISO9001:2015 | 8.3.4 | 設計・開発の管理 |
IATF16949:2016 | 8.3.4.1 | 監視 |
IATF16949:2016 | 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 |
IATF16949:2016 | 8.3.4.3 | 試作プログラム |
IATF16949:2016 | 8.3.4.4 | 製品承認プロセス |
ISO9001:2015 | 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット |
IATF16949:2016 | 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット – 補足 |
ISO9001:2015 | 8.3.6 | 設計・開発の変更 |
IATF16949:2016 | 8.3.6.1 | 設計・開発の変更 – 補足 |
ISO9001:2015 | 8.4 | 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 |
ISO9001:2015 | 8.4.1 | 一般 |
IATF16949:2016 | 8.4.1.1 | 一般 – 補足 |
IATF16949:2016 | 8.4.1.2 | 供給者選定プロセス |
IATF16949:2016 | 8.4.1.3 | 顧客指定の供給者(指定購買 としても知られている) |
ISO9001:2015 | 8.4.2 | 管理の方式及び程度 |
IATF16949:2016 | 8.4.2.1 | 管理の方式及び程度 – 補足 |
IATF16949:2016 | 8.4.2.2 | 法令・規制要求事項 |
IATF16949:2016 | 8.4.2.3 | 供給者の品質マネジメントシステム開発 |
IATF16949:2016 | 8.4.2.3.1 | 自動車製品に関係するソフトウェア 又は組込みソフトウェアを持つ製品 |
IATF16949:2016 | 8.4.2.4 | 供給者の監視 |
IATF16949:2016 | 8.4.2.4.1 | 第二者監査 |
IATF16949:2016 | 8.4.2.5 | 供給者の開発 |
ISO9001:2015 | 8.4.3 | 外部提供者に対する情報 |
IATF16949:2016 | 8.4.3.1 | 外部提供者に対する情報 – 補足 |
ISO9001:2015 | 8.5 | 製造及びサービス提供 |
ISO9001:2015 | 8.5.1 | 製造及びサービス提供の管理 |
IATF16949:2016 | 8.5.1.1 | コントロールプラン |
IATF16949:2016 | 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 |
IATF16949:2016 | 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 |
IATF16949:2016 | 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 |
IATF16949:2016 | 8.5.1.5 | TPM(Total productive maintenance) |
IATF16949:2016 | 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造, 試験, 検査の治工具 及び設備の運用管理 |
IATF16949:2016 | 8.5.1.7 | 生産計画 |
ISO9001:2015 | 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ |
IATF16949:2016 | 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ – 補足 |
ISO9001:2015 | 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 |
ISO9001:2015 | 8.5.4 | 保存 |
IATF16949:2016 | 8.5.4.1 | 保存 – 補足 |
ISO9001:2015 | 8.5.5 | 引き渡し後の活動 |
IATF16949:2016 | 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック |
IATF16949:2016 | 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 |
ISO9001:2015 | 8.5.6 | 変更の管理 |
IATF16949:2016 | 8.5.6.1 | 変更の管理 – 補足 |
IATF16949:2016 | 8.5.6.1.1 | 工程変更の一時的変更 |
ISO9001:2015 | 8.6 | 製品及びサービスのリリース |
IATF16949:2016 | 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース – 補足 |
IATF16949:2016 | 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 |
IATF16949:2016 | 8.6.3 | 外観品目 |
IATF16949:2016 | 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ |
IATF16949:2016 | 8.6.5 | 法令・規制への適合 |
IATF16949:2016 | 8.6.6 | 合否判定基準 |
ISO9001:2015 | 8.7 | 不適合なアウトプットの管理 |
IATF16949:2016 | 8.7.1 | 8.7.1 |
IATF16949:2016 | 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 |
IATF16949:2016 | 8.7.1.2 | 不適合製品の管理 – 顧客規定のプロセス |
IATF16949:2016 | 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 |
IATF16949:2016 | 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 |
IATF16949:2016 | 8.7.1.5 | 修理製品の管理 |
IATF16949:2016 | 8.7.1.6 | 顧客への通知 |
IATF16949:2016 | 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 |
8.4.2.3 供給者の品質マネジメントシステム開発
IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。
この要求事項を達成するため、下記を適用することが望ましいが、
① 第二者による監査を通じたISO9001への適合証明
② 第三者による審査を通じたISO9001の認証取得
※顧客によって特別な許可がない限り、
③ 第二者による監査を通じた、顧客が定めた他のQMS要求事項(
④ 第二者による監査を通じたIATF196949 に適合したISO9001の証明
⑤ 第三者による審査を通じたIATF16949の認証取得
※IATF機関が定めた認証機関による認証
え、私たちがサプライヤの品質マネジメントシステムを開発しなくちゃいけないの?
そうなんです!顧客要求事項を確実に適合するために、サプライヤの品質マネジメントシステムは購買企業側が開発するよう、支援・監視しなくてはなりません。具体的にどういったことか、見ていきましょう~
はじめに
自動車は約2〜3万個にも及ぶ自動車部品が組み込まれています。
新型コロナウイルスの影響により半導体等の部品が不足しました。
この減産により、完成車メーカーへの納入量は激減し、
このように、確実な品質の製品を、確実に顧客へ納入することは、
即ちIATF16949とは!
「
サプライチェーンに関わる全組織がIATF16949の要求事項
なるほど~! 一次、二次、三次…下請けのように、サプライヤチェーン全体に渡って広く根付かせることが必要なんだ!
ただ…、どうやるの?
具体的なアプローチもIATF16949の要求事項に書かれているよ!親切な要求事項ですね。
全然、親切な要求事項じゃない!!厳しい…厳しすぎるよ!
解説(IATF16949の要求)
ここでいう供給者とは、製造供給者が対象となっています。即ち、
供給者認定プロセス(8.4.1.2参照)
解説(QMS開発手順)
① 第二者による監査を通じたISO9001への適合証明
② 第三者による審査を通じたISO9001の認証取得
※顧客によって特別な許可がない限り、
③ 第二者による監査を通じた、顧客が定めた他のQMS要求事項(
④ 第二者による監査を通じたIATF16949 に適合したISO9001の証明
⑤ 第三者による審査を通じたIATF16949の認証取得
※IATF機関が定めた認証機関による認証
ここで、サプライヤのマネジメントシステム開発手順が、具体的に記載されています!
この手順に沿って、マネジメントシステムを開発し向上させることが望ましいですよ!
顧客より特別な要求がない限り、①〜⑤の手順に従い、
①顧客等の第二者より、ISOへ適合できているか監査してもらう
②正式な認証機関の審査を通し、ISO認証を取得する
③
④顧客等の第二者より、
⑤正式な認証機関の審査を通し、IATF認証を取得する
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