【IATF16949徹底解説】8.3.2.1 設計・開発の計画 – 補足|要求事項の解説と解釈

IATF16949

第8章 運用

8.3.2.1 設計・開発の計画 – 補足

について解説します。

ISO9001・IATF16949 第8章 運用

ISO9001 及び IATF16949 の第8章 は、以下の通りです。ここが、品質マネジメントシステムを運用するうえでの規定が書かれており、一番のメイン所になります。要求事項は長く続きますが、是非、一緒に勉強をしましょう!
(下表の ”要求事項” の部分をクリックすると、解説ページにいけます。 )

ISO9001:2015
IATF16949:2016
8 運用
ISO9001:2015 8.1 運用の計画及び管理
IATF16949:2016 8.1.1 運用の計画及び管理 – 補足
IATF16949:2016 8.1.2 機密保持
ISO9001:2015 8.2 製品及びサービスに関する要求事項
ISO9001:2015 8.2.1 顧客とのコミュニケーション
IATF16949:2016 8.2.1.1 顧客とのコミュニケーション – 補足
ISO9001:2015 8.2.2 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化
IATF16949:2016 8.2.2.1 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 – 補足
ISO9001:2015 8.2.3 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー
IATF16949:2016 8.2.3.1 ISO9001:2015 要求事項参照
IATF16949:2016 8.2.3.1.1 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー – 補足
IATF16949:2016 8.2.3.2 顧客指定の特殊特性
IATF16949:2016 8.2.3.3 組織の製造フィージビリティ
ISO9001:2015 8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更
ISO9001:2015 8.3 製品及びサービスの設計・開発
ISO9001:2015 8.3.1 一般
IATF16949:2016 8.3.1.1 製品及びサービスの設計・開発 – 補足
ISO9001:2015 8.3.2 設計・開発の計画
IATF16949:2016 8.3.2.1 設計・開発の計画 – 補足
IATF16949:2016 8.3.2.2 製品設計の技能
IATF16949:2016 8.3.2.3 組込みソフトウェアをもつ製品の開発
ISO9001:2015 8.3.3 設計・開発へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.1 製品設計へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.2 製造工程設計へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.3 特殊特性
ISO9001:2015 8.3.4 設計・開発の管理
IATF16949:2016 8.3.4.1 監視
IATF16949:2016 8.3.4.2 設計・開発の妥当性確認
IATF16949:2016 8.3.4.3 試作プログラム
IATF16949:2016 8.3.4.4 製品承認プロセス
ISO9001:2015 8.3.5 設計・開発からのアウトプット
IATF16949:2016 8.3.5.1 設計・開発からのアウトプット – 補足
ISO9001:2015 8.3.6 設計・開発の変更
IATF16949:2016 8.3.6.1 設計・開発の変更 – 補足
ISO9001:2015 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
ISO9001:2015 8.4.1 一般
IATF16949:2016 8.4.1.1 一般 – 補足
IATF16949:2016 8.4.1.2 供給者選定プロセス
IATF16949:2016 8.4.1.3 顧客指定の供給者(指定購買 としても知られている)
ISO9001:2015 8.4.2 管理の方式及び程度
IATF16949:2016 8.4.2.1 管理の方式及び程度 – 補足
IATF16949:2016 8.4.2.2 法令・規制要求事項
IATF16949:2016 8.4.2.3 供給者の品質マネジメントシステム開発
IATF16949:2016 8.4.2.3.1 自動車製品に関係するソフトウェア
又は組込みソフトウェアを持つ製品
IATF16949:2016 8.4.2.4 供給者の監視
IATF16949:2016 8.4.2.4.1 第二者監査
IATF16949:2016 8.4.2.5 供給者の開発
ISO9001:2015 8.4.3 外部提供者に対する情報
IATF16949:2016 8.4.3.1 外部提供者に対する情報 – 補足
ISO9001:2015 8.5 製造及びサービス提供
ISO9001:2015 8.5.1 製造及びサービス提供の管理
IATF16949:2016 8.5.1.1 コントロールプラン
IATF16949:2016 8.5.1.2 標準作業-作業者指示書及び目視標準
IATF16949:2016 8.5.1.3 作業の段取り替え検証
IATF16949:2016 8.5.1.4 シャットダウン後の検証
IATF16949:2016 8.5.1.5 TPM(Total productive maintenance)
IATF16949:2016 8.5.1.6 生産治工具並びに製造, 試験, 検査の治工具
及び設備の運用管理
IATF16949:2016 8.5.1.7 生産計画
ISO9001:2015 8.5.2 識別及びトレーサビリティ
IATF16949:2016 8.5.2.1 識別及びトレーサビリティ – 補足
ISO9001:2015 8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
ISO9001:2015 8.5.4 保存
IATF16949:2016 8.5.4.1 保存 – 補足
ISO9001:2015 8.5.5 引き渡し後の活動
IATF16949:2016 8.5.5.1 サービスからの情報のフィードバック
IATF16949:2016 8.5.5.2 顧客とのサービス契約
ISO9001:2015 8.5.6 変更の管理
IATF16949:2016 8.5.6.1 変更の管理 – 補足
IATF16949:2016 8.5.6.1.1 工程変更の一時的変更
ISO9001:2015 8.6 製品及びサービスのリリース
IATF16949:2016 8.6.1 製品及びサービスのリリース – 補足
IATF16949:2016 8.6.2 レイアウト検査及び機能試験
IATF16949:2016 8.6.3 外観品目
IATF16949:2016 8.6.4 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ
IATF16949:2016 8.6.5 法令・規制への適合
IATF16949:2016 8.6.6 合否判定基準
ISO9001:2015 8.7 不適合なアウトプットの管理
IATF16949:2016 8.7.1 8.7.1
IATF16949:2016 8.7.1.1 特別採用に対する顧客の正式許可
IATF16949:2016 8.7.1.2 不適合製品の管理 – 顧客規定のプロセス
IATF16949:2016 8.7.1.3 疑わしい製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.4 手直し製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.5 修理製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.6 顧客への通知
IATF16949:2016 8.7.1.7 不適合製品の廃棄

第8章の運用では、組織の品質マネジメントシステムを実際に運用するためのプロセスについての要求事項が書かれています。ご覧の通り、ISO9001では不足していると判断し、IATF16949でたくさんの要求事項が追加されていますね。

8.3.2.1 設計・開発の計画 – 補足

当該項目の、IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。

製品の設計・開発プロセスにおける計画(APQP)は、部門横断的アプローチを用いて活動を推進しなくてはならない。

部門横断的アプローチで結成する、部門横断的チームには、組織内の全ての『利害関係者』及び、必要に応じて『サプライチェーン』を含めることとする。

部門横断的アプローチの適用する領域をいかに示す。但し、それに限定されない。

① プロジェクトマネジメント(例えば、APQP又はVDA-RGA)
➁ 代替の設計案及び製造工程案を検討する際に行う、製品設計及び製造工程設計の活動(例えば、DFM及びDFA)
③ 潜在的リスクを低減する処置を含む、製品設計のリスク分析(D-FMEA)の実施及びレビュー
④ 製造工程リスク分析(例えば、P-FMEA、工程フロー、コントロールプラン、作業指示書)の実施及びレビュー

注記
部門横断的アプローチには、通常、組織の設計、製造、技術、品質、生産、購買、供給者、設備等の保全及び他の適切な部門を含める。

はじめに

この要求事項を理解するうえで、コアツールの『APQP』と『FMEA』を理解する必要があります。不安な方は、以下の記事をご参考にしてください。

部門横断的アプローチの狙いは、多数の専門家で結成されたチーム活動により、ノウハウを終結することで、迅速な問題解決を可能とすることです。

IATF16949の要求事項にて、この部門横断的アプローチを適用し、①~④の内容が明記されました。

用語の解説

部門横断的アプローチ

一言でいうと、色々な部門を集めて結成したチームです。IATF16949には時々出てくる用語になります。

ある事柄に対して、様々な部門の知見者を集め、色々な視点で物事を分析し、彼らの持つ専門的な知識を活用し、問題解決に進みます。

解説(APQP活動は部門横断的アプローチで)

製品の設計・開発プロセスにおける計画(APQP)は、部門横断的アプローチを用いて活動を推進しなくてはならない。
設計・開発プロセスとは、製品設計の他に、工程設計も含まれる。即ち、製品実現の全体の計画を練ることとなり、設計部門のみでなく、営業、購買、生産技術、品質保証、製造など、関わる部門は多岐にわたります。
 
そのため、部門横断的アプローチを用いることで、全体像を把握し、専門知識を終結した計画を立てる必要があります。
 

解説(部門横断的チームに含める人)

部門横断的アプローチで結成する、部門横断的チームには、組織内の全ての『利害関係者』及び、必要に応じて『サプライチェーン』を含めることとする。
前述の通り、部門横断的チームには、様々な部門を介入させる必要がありますが、必要に応じて利害関係者やサプライチェーンを巻き込んで、チームを結成しなくてはなりません。
 
例えば、外部の協力会社に、ソフトウェアの設計を委託する際など、全体の計画に遅延が生じるリスクを極力排除したり、アウトプットに不足事項が生じさせないためにも、組織以外の関係者を巻き込んで計画を立てる必要があります。
 

解説(APQPの必要性)

部門横断的アプローチの適用する領域をいかに示す。但し、それに限定されない。
① プロジェクトマネジメント(例えば、APQP又はVDA-RGA)

既に記載していますが、この要求事項はAPQPを達成するための計画を立てるために必要な要求事項となります。

全体を管轄する、プロジェクトマネジメントが必要であり、例えばIATF16949のAPQPや、ドイツ勢(VW社、BMW社など)のVDAという規格の成熟レベル保証であるRGAに準ずる必要があります。

解説(生産工程設計を適用範囲に含める)

部門横断的アプローチの適用する領域をいかに示す。但し、それに限定されない。
➁ 代替の設計案及び製造工程案を検討する際に行う、製品設計及び製造工程設計の活動(例えば、DFM及びDFA)
DFMやDFAのような、製品設計・製造工程設計の活動もIATF16949では追加されました。
 
DFM・DFAとは、製品を簡単に製造できるように設計する、一般的な思想となります。DFMとは、Design For Manufacturability:製造性考慮設計の略字となり、DFAは、Design For Assembly:組立容易性設計の略字です。
 

解説(FMEAの実施とレビュー)

部門横断的アプローチの適用する領域をいかに示す。但し、それに限定されない。
③ 潜在的リスクを低減する処置を含む、製品設計のリスク分析(D-FMEA)の実施及びレビュー
④ 製造工程リスク分析(例えば、P-FMEA、工程フロー、コントロールプラン、作業指示書)の実施及びレビュー
IATF16949では、製品設計・製造工程設計におけるリスク分析である、FMEAを含める要求事項となりました。
 
製造工程のリスク分析(P-FMEA)の活動を通し、リスクを排除するための対策を検討する必要があります。そして、対策が駅用された工程フローやコントロールプランの作成、そして作業指示書を作成し、レビューすることが追加されました。
 
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