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目次
ISO9001・IATF16949 第8章 運用
| ISO9001:2015 IATF16949:2016 |
8 | 運用 |
| ISO9001:2015 | 8.1 | 運用の計画及び管理 |
| IATF16949:2016 | 8.1.1 | 運用の計画及び管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.1.2 | 機密保持 |
| ISO9001:2015 | 8.2 | 製品及びサービスに関する要求事項 |
| ISO9001:2015 | 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション |
| IATF16949:2016 | 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.2 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 |
| IATF16949:2016 | 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.3 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1 | ISO9001:2015 要求事項参照 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.2 | 顧客指定の特殊特性 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.3 | 組織の製造フィージビリティ |
| ISO9001:2015 | 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 |
| ISO9001:2015 | 8.3 | 製品及びサービスの設計・開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.2 | 設計・開発の計画 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.1 | 設計・開発の計画 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.2 | 製品設計の技能 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアをもつ製品の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.3 | 設計・開発へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.3 | 特殊特性 |
| ISO9001:2015 | 8.3.4 | 設計・開発の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.1 | 監視 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.3 | 試作プログラム |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.4 | 製品承認プロセス |
| ISO9001:2015 | 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.6 | 設計・開発の変更 |
| IATF16949:2016 | 8.3.6.1 | 設計・開発の変更 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.4 | 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 |
| ISO9001:2015 | 8.4.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.1 | 一般 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.2 | 供給者選定プロセス |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.3 | 顧客指定の供給者（指定購買 としても知られている） |
| ISO9001:2015 | 8.4.2 | 管理の方式及び程度 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.1 | 管理の方式及び程度 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.2 | 法令・規制要求事項 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3 | 供給者の品質マネジメントシステム開発 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3.1 | 自動車製品に関係するソフトウェア 又は組込みソフトウェアを持つ製品 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4 | 供給者の監視 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4.1 | 第二者監査 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.5 | 供給者の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.4.3 | 外部提供者に対する情報 |
| IATF16949:2016 | 8.4.3.1 | 外部提供者に対する情報 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5 | 製造及びサービス提供 |
| ISO9001:2015 | 8.5.1 | 製造及びサービス提供の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.1 | コントロールプラン |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.5 | TPM（Total productive maintenance) |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造, 試験, 検査の治工具 及び設備の運用管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.7 | 生産計画 |
| ISO9001:2015 | 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ |
| IATF16949:2016 | 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 |
| ISO9001:2015 | 8.5.4 | 保存 |
| IATF16949:2016 | 8.5.4.1 | 保存 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.5 | 引き渡し後の活動 |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 |
| ISO9001:2015 | 8.5.6 | 変更の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1 | 変更の管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1.1 | 工程変更の一時的変更 |
| ISO9001:2015 | 8.6 | 製品及びサービスのリリース |
| IATF16949:2016 | 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 |
| IATF16949:2016 | 8.6.3 | 外観品目 |
| IATF16949:2016 | 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ |
| IATF16949:2016 | 8.6.5 | 法令・規制への適合 |
| IATF16949:2016 | 8.6.6 | 合否判定基準 |
| ISO9001:2015 | 8.7 | 不適合なアウトプットの管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1 | 8.7.1 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.2 | 不適合製品の管理 – 顧客規定のプロセス |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.5 | 修理製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.6 | 顧客への通知 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 |
8.5.1.3 作業の段取り替え検証
IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。
組織は、下記事項を実施しなければならない。
① 作業立上げ、材料切替え、作業変更のような、新しい段取り替えが行われる場合は、作業の段取り替え検証を実施しなければならない。
② 段取り替え検証を行う作業者のために、文書化した情報を作成し、維持する。
③ 該当する場合には、検証に統計的手法を用いる。
④ 該当する場合には、必ず初品／終品の妥当性確認を実施し、必要に応じて、初品は終品との比較のために保持し、終品は工程の再可動まで保持することが望ましい。
⑤ 段取り替えおよび初品／終品の妥当性確認後の工程および製品承認の記録を保持する。
① 作業立上げ、材料切替え、作業変更のような、新しい段取り替えが行われる場合は、作業の段取り替え検証を実施しなければならない。
② 段取り替え検証を行う作業者のために、文書化した情報を作成し、維持する。
③ 該当する場合には、検証に統計的手法を用いる。
④ 該当する場合には、必ず初品／終品の妥当性確認を実施し、必要に応じて、初品は終品との比較のために保持し、終品は工程の再可動まで保持することが望ましい。
⑤ 段取り替えおよび初品／終品の妥当性確認後の工程および製品承認の記録を保持する。
はじめに
段取り替え検証とは、新製品への切替時や、治工具類の交換、材料の切替、途中から異なるモデルの生産を同一ラインで行う時など、作業の変更に伴い品質問題が発生してしまった際の、仕掛品や材料の廃棄、作業ロスを極力排除するために行う検証を示します。
段取り替え検証を通し、変化点管理を強化することで、品質問題の流出やロス低減が狙いとなります。
解説（段取り替え検証の実施）
組織は、下記事項を実施しなければならない。
① 作業立上げ、材料切替え、作業変更のような、新しい段取り替えが行われる場合は、作業の段取り替え検証を実施しなければならない。
① 作業立上げ、材料切替え、作業変更のような、新しい段取り替えが行われる場合は、作業の段取り替え検証を実施しなければならない。
作業立上げ、材料切替え、作業変更のような、新しい段取り替えが行われる場合は、作業の段取り替え検証を実施をするように要求を受けています。
解説（文書化した情報）
組織は、下記事項を実施しなければならない。
② 段取り替え検証を行う作業者のために、文書化した情報を作成し、維持する。
② 段取り替え検証を行う作業者のために、文書化した情報を作成し、維持する。
実際に段取り替え検証を行う際に必要な、作業指示書などを維持するための要求事項です。
現場で、作業指示書がすぐ使える状態にしておき、文書掲示や保管場所、ファイリングなどの方法を定め運用する必要があります。
また、段取り替え検証時に、品質異常を検出した場合の処置（識別、隔離、廃棄、修理など）についても、予め規定を定め運用することが重要です。
解説（統計的手法の採用）
組織は、下記事項を実施しなければならない。
③ 該当する場合には、検証に統計的手法を用いる。
③ 該当する場合には、検証に統計的手法を用いる。
組織が製造する製品によっては、統計的手法を用いて検証を行うことが可能となります。
例えば、寸法等をCpkやSPCのデータと照らし合わせ、工程異常の有無を判断したり、異常を予知し適切な処置を実施することが必要です。
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解説（妥当性確認）
組織は、下記事項を実施しなければならない。
④ 該当する場合には、必ず初品／終品の妥当性確認を実施し、必要に応じて、初品は終品との比較のために保持し、終品は工程の再可動まで保持することが望ましい。
④ 該当する場合には、必ず初品／終品の妥当性確認を実施し、必要に応じて、初品は終品との比較のために保持し、終品は工程の再可動まで保持することが望ましい。
前回ロットの最終製造品（終品）を工程再開時までとっておき、工程再開時の初回生産品（初品）が生産されたら初品／終品の両者を比較し、例えば外観や寸法などが同レベルで製造できているのか確認することが、製造においては有効な検証方法となります。
そのため、初品／終品を保持するルールや、比較（妥当性確認）に関する決まりをあらかじめ規定し、運用することが望ましいです。
解説（記録の保持）
組織は、下記事項を実施しなければならない。
⑤ 段取り替えおよび初品／終品の妥当性確認後の工程および製品承認の記録を保持する。
⑤ 段取り替えおよび初品／終品の妥当性確認後の工程および製品承認の記録を保持する。
段取り替え検証後に行う、初物検査や工程承認・初物承認の記録は保持するように要求を受けています。
段取り替え検証自体の記録の要求は受けていませんが、トレーサビリティの観点から、妥当性確認結果や検証結果の記録を残すことが望ましいです。
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