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目次
ISO9001・IATF16949 第8章 運用
ISO9001 及び IATF16949 の第8章 は、以下の通りです。ここが、品質マネジメントシステムを運用するうえでの規定が書かれており、一番のメイン所になります。要求事項は長く続きますが、是非、一緒に勉強をしましょう！
（下表の ”要求事項” の部分をクリックすると、解説ページにいけます。 ）
| ISO9001:2015 IATF16949:2016 |
8 | 運用 |
| ISO9001:2015 | 8.1 | 運用の計画及び管理 |
| IATF16949:2016 | 8.1.1 | 運用の計画及び管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.1.2 | 機密保持 |
| ISO9001:2015 | 8.2 | 製品及びサービスに関する要求事項 |
| ISO9001:2015 | 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション |
| IATF16949:2016 | 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.2 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 |
| IATF16949:2016 | 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.3 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1 | ISO9001:2015 要求事項参照 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.2 | 顧客指定の特殊特性 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.3 | 組織の製造フィージビリティ |
| ISO9001:2015 | 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 |
| ISO9001:2015 | 8.3 | 製品及びサービスの設計・開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.2 | 設計・開発の計画 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.1 | 設計・開発の計画 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.2 | 製品設計の技能 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアをもつ製品の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.3 | 設計・開発へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.3 | 特殊特性 |
| ISO9001:2015 | 8.3.4 | 設計・開発の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.1 | 監視 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.3 | 試作プログラム |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.4 | 製品承認プロセス |
| ISO9001:2015 | 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.6 | 設計・開発の変更 |
| IATF16949:2016 | 8.3.6.1 | 設計・開発の変更 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.4 | 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 |
| ISO9001:2015 | 8.4.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.1 | 一般 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.2 | 供給者選定プロセス |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.3 | 顧客指定の供給者（指定購買 としても知られている） |
| ISO9001:2015 | 8.4.2 | 管理の方式及び程度 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.1 | 管理の方式及び程度 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.2 | 法令・規制要求事項 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3 | 供給者の品質マネジメントシステム開発 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3.1 | 自動車製品に関係するソフトウェア 又は組込みソフトウェアを持つ製品 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4 | 供給者の監視 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4.1 | 第二者監査 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.5 | 供給者の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.4.3 | 外部提供者に対する情報 |
| IATF16949:2016 | 8.4.3.1 | 外部提供者に対する情報 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5 | 製造及びサービス提供 |
| ISO9001:2015 | 8.5.1 | 製造及びサービス提供の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.1 | コントロールプラン |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.5 | TPM（Total productive maintenance) |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造, 試験, 検査の治工具 及び設備の運用管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.7 | 生産計画 |
| ISO9001:2015 | 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ |
| IATF16949:2016 | 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 |
| ISO9001:2015 | 8.5.4 | 保存 |
| IATF16949:2016 | 8.5.4.1 | 保存 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.5 | 引き渡し後の活動 |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 |
| ISO9001:2015 | 8.5.6 | 変更の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1 | 変更の管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1.1 | 工程変更の一時的変更 |
| ISO9001:2015 | 8.6 | 製品及びサービスのリリース |
| IATF16949:2016 | 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 |
| IATF16949:2016 | 8.6.3 | 外観品目 |
| IATF16949:2016 | 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ |
| IATF16949:2016 | 8.6.5 | 法令・規制への適合 |
| IATF16949:2016 | 8.6.6 | 合否判定基準 |
| ISO9001:2015 | 8.7 | 不適合なアウトプットの管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1 | 8.7.1 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.2 | 不適合製品の管理 – 顧客規定のプロセス |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.5 | 修理製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.6 | 顧客への通知 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 |
第８章の運用では、組織の品質マネジメントシステムを実際に運用するためのプロセスについての要求事項が書かれています。ご覧の通り、ISO9001では不足していると判断し、IATF16949でたくさんの要求事項が追加されています。
8.3.5.1 設計・開発からのアウトプット – 補足
IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。
製品設計からのアウトプットは、製品設計へのインプット要求事項とで適切に連なる検証・妥当性確認ができるようにしなければならない。
該当する場合には、製品設計からのアウトプットに、必ず次の内容を含めなければならないが、それに限定されない。
① 設計リスク分析（D-FMEA）
➁ 信頼性調査の結果
③ 特殊特性
④ DFSS、DFMA、及びFTAのような、製品設計のポカヨケの結果
⑤ 3Dモデル、技術データパッケージ、製品製造の情報及び幾何学寸法と交差を含む、製品の定義
⑥ 2D図、製品製造の情報及び幾何学寸法と交差
⑦ 製品デザインレビュー（DR）の結果
⑧ サービス故障診断の指針並びに、修理及びサービス可能性の指示書
⑨ サービス部品要求事項
⑩ 出荷のための梱包及びラベリング要求事項
注記
暫定設計のアウトプットには、トレードオフプロセスを通じて、解決された技術問題を含めることが望ましい。
はじめに
当該要求事項にも出てきていますが、FMEAや特殊特性といった用語はIATF16949要求事項に度々出現する用語となります。
これらに関しては、詳細の説明記事を作成したので、不安な方は参考にしてみてください。
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解説（インプットとの整合性）
製品設計からのアウトプットは、製品設計へのインプット要求事項とで適切に連なる検証・妥当性確認ができるようにしなければならない。
製品設計からのアウトプットは、製品設計へのインプットと対比した検証や妥当性確認が行われるようにしなければなりません。そのために、共通用語の使用など、わかる表現を使用する必要があります。
例えば、インプットを満たすうえで必要な、寸法値・基準値、その許容範囲などをアウトプットから確認できる表現を用いることが必要です。
なお、インプット要求事項を満たしているかどうかを検証・妥当性確認を行うため、製品設計からのアウトプットには、該当部分がどこに当たるのかを明記することが求められるケースがあります。特殊特性などに関しては、顧客要求に従い、顧客が指定した記号を用いて、アウトプット上に表す必要があります。
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なお、製品設計・開発へのインプットと対比させる必要があるので、参考にインプットに関する要求事項も掲載いたします。
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解説（FMEAの結果）
該当する場合には、製品設計からのアウトプットに、必ず次の内容を含めなければならないが、それに限定されない。
① 設計リスク分析（D-FMEA）
① 設計リスク分析（D-FMEA）
製品設計からのアウトプットには、設計FMEA（D-FMEA）を含める必要があると要求を受けています。
設計FMEAを作成する際は、製品設計からのインプット要求事項を満たすよう、リスク分析を行う必要があり、万が一、顧客要求事項を満たせないようなリスクが潜在的に存在してしまう場合は、大きな品質問題に繋がる恐れがあるため、様々な知見を終結させた『部門横断的アプローチ』を用いて、リスク分析を行う必要があります。
再掲（FMEAに関する記事）
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解説（信頼性調査結果）
該当する場合には、製品設計からのアウトプットに、必ず次の内容を含めなければならないが、それに限定されない。
➁ 信頼性調査の結果
➁ 信頼性調査の結果
信頼性の調査結果をアウトプットに含める必要があります。
これは『8.3.3.1 製品設計へのインプット』⑥（IATF16949要求事項では (f)項）で示されている、内容に対するアウトプットとなります。
製品設計へのインプットとして、信頼性に関する要求事項が含まれるケースも存在し、その内容を社内で調査のうえ、結果をアウトプットしなくてはなりません。
解説（特殊特性）
該当する場合には、製品設計からのアウトプットに、必ず次の内容を含めなければならないが、それに限定されない。
③ 特殊特性
③ 特殊特性
顧客や社外のステークホルダーより、特殊特性に関するインプット（要求事項）があり、製品設計へのインプットとして落とし込まれるケースがあります。
この場合は、特殊特性の内容が何かを明記し、文書化した情報でアウトプットする必要があります。
詳しくは、上部に添付した、特殊特性に関する記事や要求事項のリンクを参照ください。
解説（DFSS、DFMA、FTA）
該当する場合には、製品設計からのアウトプットに、必ず次の内容を含めなければならないが、それに限定されない。
④ DFSS、DFMA、及びFTAのような、製品設計のポカヨケの結果
④ DFSS、DFMA、及びFTAのような、製品設計のポカヨケの結果
DFSS（Design For Six Sigma：シックスシグマ設計）
DFMA（Design For Manufacturing and Assembly：製造及び組立設計）
FTA（Fault Tree Analysis：故障の木解析）
の略字となる。
DFSS（シックスシグマ設計）
シックスシグマ設計の定義は、顧客の期待を満たし、シックスシグマ品質レベルで生産可能な、確かな設計とすることを狙いとする、体系的方法論や、ツール、手法を示す。
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徹底的な作りこみを開発・設計段階から行うことを指し、Define（機会の定義）、Measure（問題の測定）、Analysis（分析）、Design（設計）、Verify（検証）のステップで進めていきます。
なぜなぜ分析、実験計画法、回帰分析、重回帰分析およびQC7つ道具等を駆使し、顧客要求に見合った製品を設計する体系的な手法となります。
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DFMA（製造及び組立設計）
DFM（製造設計）とDFA（組立設計）が組み合わさった設計方法論を示す。
DFMは、より容易に生産するための設計最適化を目指すプロセスである。DFMは、不具合のリスクを低減したり、コストを下げたり、組立てがしやすくするための設計最低化を示します。
両者が組み合わさった設計手法の方法論が、DFMAと呼ばれます。
FTA（故障の木分析）
システムの望ましくない事象を解析するための手法。故障の木は、システム全体の論理図を作図することで、故障自体や、サブシステム尚の設計的要素と、故障事象との関係性を結び描く手法です。
故障とシステムの因果関係や、故障に繋がる要因を分析する際に用いられる手法です。
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解説（3D、2D図面および幾何学寸法公差）
該当する場合には、製品設計からのアウトプットに、必ず次の内容を含めなければならないが、それに限定されない。
⑤ 3Dモデル、技術データパッケージ、製品製造の情報及び幾何学寸法と交差を含む、製品の定義
⑥ 2D図、製品製造の情報及び幾何学寸法と交差
⑤ 3Dモデル、技術データパッケージ、製品製造の情報及び幾何学寸法と交差を含む、製品の定義
⑥ 2D図、製品製造の情報及び幾何学寸法と交差
3Dモデルとは、3次元空間上に、立体的な形状を表したツールであり、一般的には3DCADと呼ばれます。2D図は、平面上に作図された図面で、回路図面や展開図面、構造図等を示します。
幾何学寸法公差とは製図用語であり、幾何学的な形状や姿勢、位置からずれることが許される領域をいう。交差は、図面の中に特別な枠を設け、その中に交差値を記入し、指示箋を明記することで、位置関係と数字関係を結びつけます。
解説（DRの結果）
該当する場合には、製品設計からのアウトプットに、必ず次の内容を含めなければならないが、それに限定されない。
⑦ 製品デザインレビュー（DR）の結果
⑦ 製品デザインレビュー（DR）の結果
設計開発を進める際に、デザインレビュー（DR）と呼ばれる確認会を通して、このままの状態で進めるのか関係者とレビュー会を開くことが多いです。
DRでは、QCD（品質・コスト・納期）などが、開発条件を満たすことができているのか、満たした結果をアウトプットすることができるのかを、実際の設計開発担当者のみでなく、複数の人で判断することをいいます。
このDRの結果は、エビデンスとして残されますが、この結果のアウトプットも次プロセスへのアウトプットに含めなくてはなりません。即ち、DRがクローズできていないと、次の開発に進めないこととなります。
解説（アフターサービス）
該当する場合には、製品設計からのアウトプットに、必ず次の内容を含めなければならないが、それに限定されない。
⑧ サービス故障診断の指針並びに、修理及びサービス可能性の指示書
⑧ サービス故障診断の指針並びに、修理及びサービス可能性の指示書
自動車の販売経路は、完成車メーカーから販売店（ディーラー）へ自動車が納められ、私たちエンドユーザーは、販売店経由で自動車を購入します。
仮に購入した自動車に搭載されている部品（カーナビ、ライト、制御装置等々）が故障してしまった場合、私たちは販売店へ行き、そこで自動車を見てもらって、部品を修理するのか新しく購入するのか、販売店と話し合って、手続きするかと思います。
このようなケースを想定し、ある程度は販売店で、故障の原因は何なのか、部品がどういった状態に陥っているのかを調査・原因切り分けを行える状態にしておくことが必要であります。
そのため、自動車部品メーカーは、部品の開発時から、市場で使われることを想定して開発を進めています。そこでのIATF16949の要求事項が、当該項目であり、故障診断の指針（部品の故障個所や状態が分かるように、あらかじめ設計段階で仕組みを入れ込む）や、修理の指示書等をアウトプットに含める必要があります。
解説（サービス部品）
該当する場合には、製品設計からのアウトプットに、必ず次の内容を含めなければならないが、それに限定されない。
⑨ サービス部品要求事項
⑨ サービス部品要求事項
この要求事項も、⑧同様、市場で使われることを先回りで想定されている要求事項となります。
私たちが目にする自動車のモデルチェンジは、約3年周期で行われていますが、実際は中古車市場があったり、10年以上乗り続けるユーザーがいたりするため、完成車メーカーと自動車部品メーカーは『製造終了後も○○年、部品を製造できる環境を整えておいてください』といった契約を結んでいたりします。
（約20年がオーソドックスな契約かと思われます）
（約20年がオーソドックスな契約かと思われます）
このような、生産終了後にも製造する部品をサービス部品（サービスパーツ）と呼ばれ、普通の量産部品とは扱いが異なる契約で、完成車メーカーへ納入するルートが存在します。
また、自動車部品によっては、リンク品やリビルト品を提供しているサプライヤも存在しています。
リンク品、リビルト品とは、再生・修理した部品を再納入する製品のことを示します。
例えば、私たちが乗っている自動車が故障したとすると、まず向かうのは販売店かと思います。販売店で、ある程度、故障の原因を調べてもらい、新品部品を購入するのか、中古部品を載せえるのか検討するかと思います。
しかしながら、自動車部品自体は、完成車メーカーと取引している自動車部品メーカーが製造するものなので、販売店が直接、自動車部品メーカーへ発注ができないため、すぐ交換部品を手配することができず、時間がかかってしまい、エンドユーザーに迷惑がかかってしまいます。
（実際は、直接オーダーを受けたりすることもありますが、割愛します）
（実際は、直接オーダーを受けたりすることもありますが、割愛します）
そのため、自動車部品メーカーが、返却部品を修理・再生した後に、再度、販売店等に発送するルートが存在しています。このような部品を『リンク品』『リビルト品』と呼んだりします。
自動車部品メーカーは、このようなケースを開発段階から想定し、開発を進める必要があります。このようなサービス部品に関する要求事項を、設計開発からのアウトプットに含め『アフターサービスの際には、○○をしなければ設計部門は保証できない』といった条件を提示します。
解説（梱包・ラベリング）
該当する場合には、製品設計からのアウトプットに、必ず次の内容を含めなければならないが、それに限定されない。
⑩ 出荷のための梱包及びラベリング要求事項
⑩ 出荷のための梱包及びラベリング要求事項
自動車部品メーカーから、製品を出荷する際の梱包形態も信頼性試験が実施されて合格された梱包形態で、完成車メーカーへ出荷されるケースがほとんどかと思います。
また、製品や梱包（段ボール等）に貼られているラベル自体にも、顧客要求事項の関係で印字しなくてはならない内容もあり、自動車部品メーカーは、梱包やラベリング専用の図面やBOM（部品表）をもっていくことがあります。（私の会社にはありました）
そのため、設計開発からのアウトプットには、梱包やラベリングに対する要求事項を明確にして含めなくてはいけません。
解説（注記）
注記
暫定設計のアウトプットには、トレードオフプロセスを通じて、解決された技術問題を含めることが望ましい。
暫定設計のアウトプットには、トレードオフプロセスを通じて、解決された技術問題を含めることが望ましい。
トレードオフ曲線とは、製品の様々な設計特性の関係を理解し、伝達するためのツールとなります。
1つの特性に関する製品性能を縦軸に、もう一つの特性を横軸都市、それから二つの特性に対する製品性能を示す曲線がプロットされ、最善の妥協点（最適解）を見つける1つの手法です。
このようなプロセスを通して、解決された問題があれば、設計開発のアウトプットに含めることが望ましいと規定されています。
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