【IATF16949徹底解説】8.5.4.1 保存-補足|要求事項の解説と解釈

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目次

ISO9001・IATF16949 第8章 運用

ISO9001:2015
IATF16949:2016
8 運用
ISO9001:2015 8.1 運用の計画及び管理
IATF16949:2016 8.1.1 用の計画及び管理 – 補足
IATF16949:2016 8.1.2 機密保持
ISO9001:2015 8.2 製品及びサービスに関する要求事項
ISO9001:2015 8.2.1 顧客とのコミュニケーション
IATF16949:2016 8.2.1.1 顧客とのコミュニケーション – 補足
ISO9001:2015 8.2.2 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化
IATF16949:2016 8.2.2.1 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 – 補足
ISO9001:2015 8.2.3 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー
IATF16949:2016 8.2.3.1 ISO9001:2015 要求事項参照
IATF16949:2016 8.2.3.1.1 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー – 補足
IATF16949:2016 8.2.3.2 顧客指定の特殊特性
IATF16949:2016 8.2.3.3 組織の製造フィージビリティ
ISO9001:2015 8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更
ISO9001:2015 8.3 製品及びサービスの設計・開発
ISO9001:2015 8.3.1 一般
IATF16949:2016 8.3.1.1 製品及びサービスの設計・開発 – 補足
ISO9001:2015 8.3.2 設計・開発の計画
IATF16949:2016 8.3.2.1 設計・開発の計画 – 補足
IATF16949:2016 8.3.2.2 製品設計の技能
IATF16949:2016 8.3.2.3 組込みソフトウェアをもつ製品の開発
ISO9001:2015 8.3.3 設計・開発へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.1 製品設計へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.2 製造工程設計へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.3 特殊特性
ISO9001:2015 8.3.4 設計・開発の管理
IATF16949:2016 8.3.4.1 監視
IATF16949:2016 8.3.4.2 設計・開発の妥当性確認
IATF16949:2016 8.3.4.3 試作プログラム
IATF16949:2016 8.3.4.4 製品承認プロセス
ISO9001:2015 8.3.5 設計・開発からのアウトプット
IATF16949:2016 8.3.5.1 設計・開発からのアウトプット – 補足
ISO9001:2015 8.3.6 設計・開発の変更
IATF16949:2016 8.3.6.1 設計・開発の変更 – 補足
ISO9001:2015 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
ISO9001:2015 8.4.1 一般
IATF16949:2016 8.4.1.1 一般 – 補足
IATF16949:2016 8.4.1.2 供給者選定プロセス
IATF16949:2016 8.4.1.3 顧客指定の供給者(指定購買 としても知られている)
ISO9001:2015 8.4.2 管理の方式及び程度
IATF16949:2016 8.4.2.1 管理の方式及び程度 – 補足
IATF16949:2016 8.4.2.2 法令・規制要求事項
IATF16949:2016 8.4.2.3 供給者の品質マネジメントシステム開発
IATF16949:2016 8.4.2.3.1 自動車製品に関係するソフトウェア
又は組込みソフトウェアを持つ製品
IATF16949:2016 8.4.2.4 供給者の監視
IATF16949:2016 8.4.2.4.1 第二者監査
IATF16949:2016 8.4.2.5 供給者の開発
ISO9001:2015 8.4.3 外部提供者に対する情報
IATF16949:2016 8.4.3.1 外部提供者に対する情報 – 補足
ISO9001:2015 8.5 製造及びサービス提供
ISO9001:2015 8.5.1 製造及びサービス提供の管理
IATF16949:2016 8.5.1.1 コントロールプラン
IATF16949:2016 8.5.1.2 標準作業-作業者指示書及び目視標準
IATF16949:2016 8.5.1.3 作業の段取り替え検証
IATF16949:2016 8.5.1.4 シャットダウン後の検証
IATF16949:2016 8.5.1.5 TPM(Total productive maintenance)
IATF16949:2016 8.5.1.6 生産治工具並びに製造, 試験, 検査の治工具
及び設備の運用管理
IATF16949:2016 8.5.1.7 生産計画
ISO9001:2015 8.5.2 識別及びトレーサビリティ
IATF16949:2016 8.5.2.1 識別及びトレーサビリティ – 補足
ISO9001:2015 8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
ISO9001:2015 8.5.4 保存
IATF16949:2016 8.5.4.1 保存 – 補足
ISO9001:2015 8.5.5 引き渡し後の活動
IATF16949:2016 8.5.5.1 サービスからの情報のフィードバック
IATF16949:2016 8.5.5.2 顧客とのサービス契約
ISO9001:2015 8.5.6 変更の管理
IATF16949:2016 8.5.6.1 変更の管理 – 補足
IATF16949:2016 8.5.6.1.1 工程変更の一時的変更
ISO9001:2015 8.6 製品及びサービスのリリース
IATF16949:2016 8.6.1 製品及びサービスのリリース – 補足
IATF16949:2016 8.6.2 レイアウト検査及び機能試験
IATF16949:2016 8.6.3 外観品目
IATF16949:2016 8.6.4 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ
IATF16949:2016 8.6.5 法令・規制への適合
IATF16949:2016 8.6.6 合否判定基準
ISO9001:2015 8.7 不適合なアウトプットの管理
IATF16949:2016 8.7.1 8.7.1
IATF16949:2016 8.7.1.1 特別採用に対する顧客の正式許可
IATF16949:2016 8.7.1.2 不適合製品の管理 – 顧客規定のプロセス
IATF16949:2016 8.7.1.3 疑わしい製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.4 手直し製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.5 修理製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.6 顧客への通知
IATF16949:2016 8.7.1.7 不適合製品の廃棄

8.5.4.1 保存-補足

IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。

購買品の受入から、完成品出荷までの全工程に関わる『材料や部品、完成品の保存』について次の事項を考慮しなければならない。在庫品の識別や取扱い、汚染防止、梱包や保管方法、ハンドリング等を含んだ運搬および製品の輸送。

内外の利害関係者より供給される材料や部品を受入し、加工のうえ、完成製品を顧客に納入するまでの全ての工程を、『保存』の適用範囲に含める。

組織は、材料や部品、完成品の劣化を検出するために、在庫品の状態、保管の場所・方法・環境等を、組織が定めた定期的なタイミングで評価を行わなければならない。

組織は、FIFO(First In First Out∶先入れ先出し)を確実にし、在庫の回転効率の最適化できるように、在庫管理システムを構築する。

旧式の製品は、不適合製品と同様の扱いにする。

顧客から、保存や梱包、出荷及び識別の要求事項を受けている場合は、それに適合することを確実にしなければならない。

はじめに

長期化在庫は、不良品を作り込んでしまう要因となります。金属であれば錆、ゴムであればクラック、基板であればマイグレーションなど、吸湿や劣化等により不具合に繋がる可能性がでてきます。

このような不具合を防ぐために、ISO9001にて規定されている『保存』の要求事項を、より厳しくしたIATF16949の要求事項が作られました。

解説(考慮事項)

購買品の受入から、製品出荷までの全工程に関わる『材料や部品、完成品の保存』について次の事項を考慮しなければならない。在庫品の識別や取扱い、汚染防止、梱包や保管方法、ハンドリング等を含んだ運搬および製品の輸送。
適切に材料や部品、完成品を保存することで、不良品の作り込みを阻止し、より良い品質の製品を創り出すことが、当要求事項の狙いです。

この『保存』をする際に考慮しなくてはならないポイントが要求事項に追加されました。

例えば、どの在庫が何の製品で、どういった状態であるのか識別をしなければなりません。部品名などで管理できるように識別しなくてはなりませんし、中には修理待ちやサプライヤへの返却待ち(不良品)で工程内に滞留しているものも、あるかと思います。識別を徹底することで、良品への混入を防ぎます。

その他にも、取扱いや、在庫への汚染防止等を考慮して『保存』に取り組みます。

解説(適用範囲)

内外の利害関係者より供給される材料や部品を受入し、加工のうえ、完成製品を顧客に納入するまでの全ての工程を、『保存』の適用範囲に含めなければならない。
この要求事項(保存)は『部品受入〜加工〜完成品出荷&顧客受入』までの全ての工程が、適用範囲に含まれます。

即ち、購買品在庫、仕掛り在庫、完成在庫の全ての状態の在庫品について、保存(管理)を徹底しなくてはなりません。

解説(保存の監視)

組織は、材料や部品、完成品の劣化を検出するために、在庫品の状態、保管の場所・方法・環境等を、組織が定めた定期的なタイミングで評価を行わなければならない。
材料や部品、完成品の劣化を防ぐためには、これら製品の劣化状態を監視して、劣化が生じている場合には、それを検出できる仕組みが必要となります。

例えば、半導体部品は湿気により劣化してしまうため、温湿度管理の定点管理を行うなどして、適切な保存(保管)ができるような環境を整える必要があります。

その他にも、棚卸し等を通し、適切な保存(保管)ができているのか、在庫の状態うぃ監視することで、部品の劣化を検出するよう取り組みます。

解説(FIFO)

組織は、FIFO(First In First Out∶先入れ先出し)を確実にし、在庫の回転効率の最適化できるように、在庫管理システムを構築する。
FIFOとは、先に仕入れた在庫品を先に出庫して、保管している在庫品が長期保管によって劣化することを防ぐ管理手法です。

このFIFOを行うことで、在庫の回転効率が最適化し、長期保管による劣化も防ぐことができます。

FIFOを行うために、運送スケジュール、入出庫数管理、生産ロット、倉庫内の棚位置や表示等の仕組みが必要となるので、組織はFIFOが運用できる状態を整える必要があります。

解説(旧製品の取扱い)

旧式の製品は、不適合製品と同様の扱いにする。
古い仕様で使用できない材料や部品、完成品が存在する場合は、不適合輸血製品と同様の扱いを行い、識別をするなどして、完成品への混入を防ぐ必要があります。

このように適切な保存(保管)を行い、顧客へ不具合品の流出を防ぎます。

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解説(顧客要求事項)

顧客から、保存や梱包、出荷及び識別の要求事項を受けている場合は、それに適合することを確実にしなければならない。
顧客から上記の要求事項を受けている場合は、それに従う必要があります。なお、ラベリングなどは『9.2.2.4 製品監査』の監査対象となります。

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外資系Tier1メーカーで品質保証をしています。ADAS部品の開発が本業です。

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