【IATF16949徹底解説】8.1.1 運用の計画及び管理-補足|要求事項の解説と解釈

IATF16949

第8章 運用

8.1.1 運用の計画及び管理-補足

について解説します。

ISO9001・IATF16949 第8章 運用

ISO9001 及び IATF16949 の第8章 は、以下の通りです。ここが、品質マネジメントシステムを運用するうえでの規定が書かれており、一番のメイン所になります。要求事項は長く続きますが、是非、一緒に勉強をしましょう!
(下表の ”要求事項” の部分をクリックすると、解説ページにいけます。 )

ISO9001:2015
IATF16949:2016
項目 要求事項
ISO9001:2015
IATF16949:2016
8 運用
ISO9001:2015 8.1 運用の計画及び管理
IATF16949:2016 8.1.1 運用の計画及び管理 – 補足
IATF16949:2016 8.1.2 機密保持
ISO9001:2015 8.2 製品及びサービスに関する要求事項
ISO9001:2015 8.2.1 顧客とのコミュニケーション
IATF16949:2016 8.2.1.1 顧客とのコミュニケーション – 補足
ISO9001:2015 8.2.2 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化
IATF16949:2016 8.2.2.1 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 – 補足
ISO9001:2015 8.2.3 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー
IATF16949:2016 8.2.3.1 ISO9001:2015 要求事項参照
IATF16949:2016 8.2.3.1.1 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー – 補足
IATF16949:2016 8.2.3.2 顧客指定の特殊特性
IATF16949:2016 8.2.3.3 組織の製造フィージビリティ
ISO9001:2015 8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更
ISO9001:2015 8.3 製品及びサービスの設計・開発
ISO9001:2015 8.3.1 一般
IATF16949:2016 8.3.1.1 製品及びサービスの設計・開発 – 補足
ISO9001:2015 8.3.2 設計・開発の計画
IATF16949:2016 8.3.2.1 設計・開発の計画 – 補足
IATF16949:2016 8.3.2.2 製品設計の技能
IATF16949:2016 8.3.2.3 組込みソフトウェアをもつ製品の開発
ISO9001:2015 8.3.3 設計・開発へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.1 製品設計へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.2 製造工程設計へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.3 特殊特性
ISO9001:2015 8.3.4 設計・開発の管理
IATF16949:2016 8.3.4.1 監視
IATF16949:2016 8.3.4.2 設計・開発の妥当性確認
IATF16949:2016 8.3.4.3 試作プログラム
IATF16949:2016 8.3.4.4 製品承認プロセス
ISO9001:2015 8.3.5 設計・開発からのアウトプット
IATF16949:2016 8.3.5.1 設計・開発からのアウトプット – 補足
ISO9001:2015 8.3.6 設計・開発の変更
IATF16949:2016 8.3.6.1 設計・開発の変更 – 補足
ISO9001:2015 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
ISO9001:2015 8.4.1 一般
IATF16949:2016 8.4.1.1 一般 – 補足
IATF16949:2016 8.4.1.2 供給者選定プロセス
IATF16949:2016 8.4.1.3 顧客指定の供給者(指定購買 としても知られている)
ISO9001:2015 8.4.2 管理の方式及び程度
IATF16949:2016 8.4.2.1 管理の方式及び程度 – 補足
IATF16949:2016 8.4.2.2 法令・規制要求事項
IATF16949:2016 8.4.2.3 供給者の品質マネジメントシステム開発
IATF16949:2016 8.4.2.3.1 自動車製品に関係するソフトウェア
又は組込みソフトウェアを持つ製品
IATF16949:2016 8.4.2.4 供給者の監視
IATF16949:2016 8.4.2.4.1 第二者監査
IATF16949:2016 8.4.2.5 供給者の開発
ISO9001:2015 8.4.3 外部提供者に対する情報
IATF16949:2016 8.4.3.1 外部提供者に対する情報 – 補足
ISO9001:2015 8.5 製造及びサービス提供
ISO9001:2015 8.5.1 製造及びサービス提供の管理
IATF16949:2016 8.5.1.1 コントロールプラン
IATF16949:2016 8.5.1.2 標準作業-作業者指示書及び目視標準
IATF16949:2016 8.5.1.3 作業の段取り替え検証
IATF16949:2016 8.5.1.4 シャットダウン後の検証
IATF16949:2016 8.5.1.5 TPM(Total productive maintenance)
IATF16949:2016 8.5.1.6 生産治工具並びに製造, 試験, 検査の治工具
及び設備の運用管理
IATF16949:2016 8.5.1.7 生産計画
ISO9001:2015 8.5.2 識別及びトレーサビリティ
IATF16949:2016 8.5.2.1 識別及びトレーサビリティ – 補足
ISO9001:2015 8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
ISO9001:2015 8.5.4 保存
IATF16949:2016 8.5.4.1 保存 – 補足
ISO9001:2015 8.5.5 引き渡し後の活動
IATF16949:2016 8.5.5.1 サービスからの情報のフィードバック
IATF16949:2016 8.5.5.2 顧客とのサービス契約
ISO9001:2015 8.5.6 変更の管理
IATF16949:2016 8.5.6.1 変更の管理 – 補足
IATF16949:2016 8.5.6.1.1 工程変更の一時的変更
ISO9001:2015 8.6 製品及びサービスのリリース
IATF16949:2016 8.6.1 製品及びサービスのリリース – 補足
IATF16949:2016 8.6.2 レイアウト検査及び機能試験
IATF16949:2016 8.6.3 外観品目
IATF16949:2016 8.6.4 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ
IATF16949:2016 8.6.5 法令・規制への適合
IATF16949:2016 8.6.6 合否判定基準
ISO9001:2015 8.7 不適合なアウトプットの管理
IATF16949:2016 8.7.1 8.7.1
IATF16949:2016 8.7.1.1 特別採用に対する顧客の正式許可
IATF16949:2016 8.7.1.2 不適合製品の管理 – 顧客規定のプロセス
IATF16949:2016 8.7.1.3 疑わしい製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.4 手直し製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.5 修理製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.6 顧客への通知
IATF16949:2016 8.7.1.7 不適合製品の廃棄

第8章の運用では、組織の品質マネジメントシステムを実際に運用するためのプロセスについての要求事項が書かれています。ご覧の通り、ISO9001では不足していると判断し、IATF16949でたくさんの要求事項が追加されていますね。

8.1.1 運用の計画及び管理-補足

当該項目の、IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。

製品実現のための計画をたてる際には、以下の内容を考慮する。

 

① 顧客から受領した、製品要求事項、仕様書や図面などの技術的な書類文
② 製品や材料の出荷に関わる物流の顧客要求事項
③ 製造が可能かの検討
④ 自動車の開発計画に沿った製品のプロジェクト計画(ISO9001 の 8.3.2参照)
⑤ 合否の判定基準

ISO9001 の 8.1 c)に特定される資源は、製品及び製品の合否判定基準に、固有で要求される検証、妥当性確認、監視、測定、検査、試験活動について述べている。

 

はじめに

第8章に入りました。IATF16949における “運用” とは、APQP(先行製品品質計画)という、自動車部品を完成(製品実現)させるための、全体の過程(プロセス)を遂行するために、必要な要求事項となります。

組織が製品を作り上げるために必要な過程(製品実現プロセス)を理解していないと【8. 運用】の内容も理解することができません。

これらが不安な方は、以下の記事でご紹介しているので、ご参照ください。

また、IATF16949の要求事項『8.1.1 運用の計画及び管理-補足』は、ISO9001で既に要求されている内容に補足という形で追加された要求事項になります。

ISO9001の要求事項『8.1 運用の計画及び管理』は、要求事項 第6章の『計画』を確実に達成するため、運用プロセスの計画を立てるところから始まります。即ち、運用プロセスの中に小さなPDCAサイクルが存在し、今回はその一番頭の要求事項となります。
(組織の計画を達成するための業務を実行に移す前に、その実行自体の計画を立てるイメージです)

よって、第6章の『計画』の内容も理解しておく必要があります。不安な方は、以下の記事でご紹介しているので、是非参照してください。

製品実現の運用プロセスの計画の際に含めるべきものとして、IATF16949の要求事項『8.1.1 運用の計画及び管理-補足』では、物流要求事項、製造フィージビリティ、プロジェクト計画 の3項目が追加されました。※ ①と⑤は、既にISO9001:2015で似た要求事項が存在します。

 

解説(製品実現の計画:顧客要求事項)

製品実現の計画を行う際は、次の事項を含めなければならない。
① 顧客の製品要求事項及び技術文書
製品実現プロセスの計画を立てる際には、顧客より受領している技術文書(仕様書等)の内容を含めなければなりません。
 
前述でも記載しましたが、当該要求事項は運用プロセスのPDCAサイクルが適せるに回るための要求事項となります。
 
第6章の『計画』では、組織の内部・外部の課題などを考慮した計画を立てていますが、これに対して『8.1 運用の計画及び管理』では、業務の運用の詳細計画に焦点を当てています。
 
この業務の運用計画に『顧客の製品要求事項及び技術文書』の内容を含めなくてはならないと要求をしています。
 

解説(製品実現の計画:物流要求事項)

製品実現の計画を行う際は、次の事項を含めなければならない。
② 物流要求事項
こちらは、IATF16949にて新たに追加されている項目となります。
 
自動車部品を顧客へ納入したり、製品を他拠点へ移動するなど、物流に関する要求事項を顧客から受けるケースが存在します。
 
例えば、とあるカーメーカーでは、製品によって『ミルクラン』という方法で、Tier-1サプライヤより自社の運送業者が、自動車部品を回収して回る方法が取られたりしています。
 
このような場合は、顧客主導で物流が行われるので、固有な要求が行われたりします。

これは量産後の対応となりますが、例えば製品を輸送の際は〇〇は避けてほしいといった要求を受けることがあるので、製品実現の計画時に、この要求事項を計画へ含める必要があります。

海外生産工場からの輸送の責任に関して、顧客と揉めたことがありました・・・苦笑

 

解説(製品実現の計画:製造フィージビリティ)

製品実現の計画を行う際は、次の事項を含めなければならない。
③ 製造フィージビリティ
製造フィージビリティとは『製品を、顧客要求事項をみたすように製造することが、技術的に実現可能か否かを判定するための、顧客より提案されたプロジェクトの分析・評価』と定義付けることができます。
 
即ち、運用プロセスを実行する一番始め(顧客からRQF:見積依頼書を受領するタイミング)で、製造フィージビリティの検討を実施する仕組みを持っておく必要があります。
 
これは、商売を受注した後に「やっぱり開発・製造(製造実現)できません!」とならないようにするためです。
 
自動車の開発期間は、非常に短いので、このような結果になってしまったら、自動車自体の発売が遅れてしまう恐れがあります。しっかりと、製品実現が可能か見極めるプロセスも大切です。
 
 

解説(製品実現の計画:プロジェクト計画)

製品実現の計画を行う際は、次の事項を含めなければならない。
④ プロジェクト計画
プロジェクト計画については、顧客が自らの計画に関する決まりを持っていて、それをサプライヤへ要求してくるケースがあるため、追加された要求事項です。
 
自動車の開発プロセスは、完成車メーカーによって試作イベントの名前は異なりますが、概ね流れは同じ方法を取っております。ざっくり言ってしまうと【試作確認→品質確認→量産確認】という順序で開発が進むのですが、この顧客(自動車開発)の計画を、考慮して自動車部品メーカーも計画を立てる必要があります。
 
 

解説(製品実現の計画:合否判定)

製品実現の計画を行う際は、次の事項を含めなければならない。
⑤ 合否判定基準
ここでいう合否判定基準とは、製品の製造工程にある検査装置の合否判定といったマクロなイメージと異なり、幾つかのプロセス(例えば、DRといった)を経て、最終的に提供される製品が基準に適合しているのかどうかの合否判定基準となります。

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