【IATF16949徹底解説】8.3.4.1 監視|要求事項の解説と解釈

第8章 運用

8.3.4.1 監視

について解説します。

目次

ISO9001・IATF16949 第8章 運用

ISO9001 及び IATF16949 の第8章 は、以下の通りです。ここが、品質マネジメントシステムを運用するうえでの規定が書かれており、一番のメイン所になります。要求事項は長く続きますが、是非、一緒に勉強をしましょう!
(下表の ”要求事項” の部分をクリックすると、解説ページにいけます。 )

ISO9001:2015
IATF16949:2016
8 運用
ISO9001:2015 8.1 運用の計画及び管理
IATF16949:2016 8.1.1 運用の計画及び管理 – 補足
IATF16949:2016 8.1.2 機密保持
ISO9001:2015 8.2 製品及びサービスに関する要求事項
ISO9001:2015 8.2.1 顧客とのコミュニケーション
IATF16949:2016 8.2.1.1 顧客とのコミュニケーション – 補足
ISO9001:2015 8.2.2 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化
IATF16949:2016 8.2.2.1 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 – 補足
ISO9001:2015 8.2.3 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー
IATF16949:2016 8.2.3.1 ISO9001:2015 要求事項参照
IATF16949:2016 8.2.3.1.1 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー – 補足
IATF16949:2016 8.2.3.2 顧客指定の特殊特性
IATF16949:2016 8.2.3.3 組織の製造フィージビリティ
ISO9001:2015 8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更
ISO9001:2015 8.3 製品及びサービスの設計・開発
ISO9001:2015 8.3.1 一般
IATF16949:2016 8.3.1.1 製品及びサービスの設計・開発 – 補足
ISO9001:2015 8.3.2 設計・開発の計画
IATF16949:2016 8.3.2.1 設計・開発の計画 – 補足
IATF16949:2016 8.3.2.2 製品設計の技能
IATF16949:2016 8.3.2.3 組込みソフトウェアをもつ製品の開発
ISO9001:2015 8.3.3 設計・開発へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.1 製品設計へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.2 製造工程設計へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.3 特殊特性
ISO9001:2015 8.3.4 設計・開発の管理
IATF16949:2016 8.3.4.1 監視
IATF16949:2016 8.3.4.2 設計・開発の妥当性確認
IATF16949:2016 8.3.4.3 試作プログラム
IATF16949:2016 8.3.4.4 製品承認プロセス
ISO9001:2015 8.3.5 設計・開発からのアウトプット
IATF16949:2016 8.3.5.1 設計・開発からのアウトプット – 補足
ISO9001:2015 8.3.6 設計・開発の変更
IATF16949:2016 8.3.6.1 設計・開発の変更 – 補足
ISO9001:2015 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
ISO9001:2015 8.4.1 一般
IATF16949:2016 8.4.1.1 一般 – 補足
IATF16949:2016 8.4.1.2 供給者選定プロセス
IATF16949:2016 8.4.1.3 顧客指定の供給者(指定購買 としても知られている)
ISO9001:2015 8.4.2 管理の方式及び程度
IATF16949:2016 8.4.2.1 管理の方式及び程度 – 補足
IATF16949:2016 8.4.2.2 法令・規制要求事項
IATF16949:2016 8.4.2.3 供給者の品質マネジメントシステム開発
IATF16949:2016 8.4.2.3.1 自動車製品に関係するソフトウェア
又は組込みソフトウェアを持つ製品
IATF16949:2016 8.4.2.4 供給者の監視
IATF16949:2016 8.4.2.4.1 第二者監査
IATF16949:2016 8.4.2.5 供給者の開発
ISO9001:2015 8.4.3 外部提供者に対する情報
IATF16949:2016 8.4.3.1 外部提供者に対する情報 – 補足
ISO9001:2015 8.5 製造及びサービス提供
ISO9001:2015 8.5.1 製造及びサービス提供の管理
IATF16949:2016 8.5.1.1 コントロールプラン
IATF16949:2016 8.5.1.2 標準作業-作業者指示書及び目視標準
IATF16949:2016 8.5.1.3 作業の段取り替え検証
IATF16949:2016 8.5.1.4 シャットダウン後の検証
IATF16949:2016 8.5.1.5 TPM(Total productive maintenance)
IATF16949:2016 8.5.1.6 生産治工具並びに製造, 試験, 検査の治工具
及び設備の運用管理
IATF16949:2016 8.5.1.7 生産計画
ISO9001:2015 8.5.2 識別及びトレーサビリティ
IATF16949:2016 8.5.2.1 識別及びトレーサビリティ – 補足
ISO9001:2015 8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
ISO9001:2015 8.5.4 保存
IATF16949:2016 8.5.4.1 保存 – 補足
ISO9001:2015 8.5.5 引き渡し後の活動
IATF16949:2016 8.5.5.1 サービスからの情報のフィードバック
IATF16949:2016 8.5.5.2 顧客とのサービス契約
ISO9001:2015 8.5.6 変更の管理
IATF16949:2016 8.5.6.1 変更の管理 – 補足
IATF16949:2016 8.5.6.1.1 工程変更の一時的変更
ISO9001:2015 8.6 製品及びサービスのリリース
IATF16949:2016 8.6.1 製品及びサービスのリリース – 補足
IATF16949:2016 8.6.2 レイアウト検査及び機能試験
IATF16949:2016 8.6.3 外観品目
IATF16949:2016 8.6.4 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ
IATF16949:2016 8.6.5 法令・規制への適合
IATF16949:2016 8.6.6 合否判定基準
ISO9001:2015 8.7 不適合なアウトプットの管理
IATF16949:2016 8.7.1 8.7.1
IATF16949:2016 8.7.1.1 特別採用に対する顧客の正式許可
IATF16949:2016 8.7.1.2 不適合製品の管理 – 顧客規定のプロセス
IATF16949:2016 8.7.1.3 疑わしい製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.4 手直し製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.5 修理製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.6 顧客への通知
IATF16949:2016 8.7.1.7 不適合製品の廃棄

第8章の運用では、組織の品質マネジメントシステムを実際に運用するためのプロセスについての要求事項が書かれています。ご覧の通り、ISO9001では不足していると判断し、IATF16949でたくさんの要求事項が追加されています。

8.3.4.1 監視

IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。

製品及び工程の、設計・開発中の規定された段階で測定する項目を定めて分析しなければならない。

要約された分析結果は、マネジメントレビューのインプットに含め、報告しなければならない。(9.3.2.1 参照)

顧客から要求される場合は、製品及び工程の開発活動の測定項目は、規定された段階で顧客に報告する、又は合意を受けなければならない。

注記
必要に応じて測定項目には、品質リスク、コスト、リードタイム、クリティカルパスなどの測定項目を含めても良い。

はじめに

「8.3.4.1 監視」は、設計開発の計画通りの日程で、製品品質やコストなどの設計品質目標を確実に達成することが目的です。

即ち、APQP(先行製品品質計画)をスムーズに進めるための要求事項であることがポイントとなります。

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顧客と開発状況や進捗を共有し、選択した設計開発手法の妥当性を協議しなければならないです。

時には、設計の不適合と判断され、代替案の採用といった判断をくだす場合もあります。

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解説(測定項目の分析)

製品及び工程の、設計・開発中の規定された段階で測定する項目を定めて分析しなければならない。
製品や工程設計では、採用した設計手法が妥当だったのか検証を行ったり、品質目標値などの指標を定め、全体の開発進捗や状況が好ましいか評価・分析を行います。

これらの結果は、DR等の段階でレビューをしなければならなく、DRの前にプロジェクトマネジメントが情報を整理し、開発の進捗管理や状況把握を徹底しなければならないです。

 
 

解説(マネジメントレビューへのインプット)

要約された分析結果は、マネジメントレビューのインプットに含め、報告しなければならない。(9.3.2.1 参照)
分析結果は要約して、マネジメントレビューで報告しなければならない。

これは、進捗状況やリスク分析の結果から、トップマネジメント(経営者)が、必要なリソースを配分し、開発を支援する目的があります。

例えば、海外グループ会社が製品設計を担っており、開発進捗が遅れているとする。その打開策として、本社等のテクニカルセンターから技術者を派遣し、開発促進を支援したりする対応が考えられます。

一般的に、マネジメントレビューは定期的に行う企業が多いですが、マネジメントレビューの頻度は定められていないので、この「監視」の節目(関所)で都度行うことが望ましいです。

APQPマニュアルに従うのであれば、マネジメントレビューに相当する機会は、以下の4段階に位置づけられています。

1. 製品企画の終了段階
2. 製品の設計開発の終了段階
3. 工程設計の終了段階
4. 量産試作が終了し、量産に入る前の段階
 
マネジメントレビューに関する記事は、以下からご参照ください。
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解説(顧客報告)

顧客から要求される場合は、製品及び工程の開発活動の測定項目は、規定された段階で顧客に報告する、又は合意を受けなければならない。
これらの分析結果は、顧客から要求を受けた場合は、規定された段階(顧客要求)に従い、報告する必要があります。

規定された段階とは、一般的には顧客から提出される「品質マニュアル」等に記載されています。

 
 

解説(測定項目の事例)

注記
必要に応じて測定項目には、品質リスク、コスト、リードタイム、クリティカルパスなどの測定項目を含めても良い。
監視のための測定項目の事例が、注記されています。

機能や性能、耐久性や信頼性に関する製品の品質目標と、その達成度や達成を阻害するリスク、コスト目標値、設計開発の計画日程の進捗、クリティカルパスが挙げられます。

クリティカルパスとは、プロジェクトスタートからゴールまでの活動で、1番日程を要する経路を分析することで、進捗管理を分析する手法となります。

 

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外資系Tier1メーカーで品質保証をしています。ADAS部品の開発が本業です。

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