【IATF16949徹底解説】8.6.1 製品及びサービスのリリース-補足|要求事項の解説と解釈

目次

ISO9001・IATF16949 第8章 運用

ISO9001:2015
IATF16949:2016
8 運用
ISO9001:2015 8.1 運用の計画及び管理
IATF16949:2016 8.1.1 運用の計画及び管理 – 補足
IATF16949:2016 8.1.2 機密保持
ISO9001:2015 8.2 製品及びサービスに関する要求事項
ISO9001:2015 8.2.1 顧客とのコミュニケーション
IATF16949:2016 8.2.1.1 顧客とのコミュニケーション – 補足
ISO9001:2015 8.2.2 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化
IATF16949:2016 8.2.2.1 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 – 補足
ISO9001:2015 8.2.3 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー
IATF16949:2016 8.2.3.1 ISO9001:2015 要求事項参照
IATF16949:2016 8.2.3.1.1 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー – 補足
IATF16949:2016 8.2.3.2 顧客指定の特殊特性
IATF16949:2016 8.2.3.3 組織の製造フィージビリティ
ISO9001:2015 8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更
ISO9001:2015 8.3 製品及びサービスの設計・開発
ISO9001:2015 8.3.1 一般
IATF16949:2016 8.3.1.1 製品及びサービスの設計・開発 – 補足
ISO9001:2015 8.3.2 設計・開発の計画
IATF16949:2016 8.3.2.1 設計・開発の計画 – 補足
IATF16949:2016 8.3.2.2 製品設計の技能
IATF16949:2016 8.3.2.3 組込みソフトウェアをもつ製品の開発
ISO9001:2015 8.3.3 設計・開発へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.1 製品設計へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.2 製造工程設計へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.3 特殊特性
ISO9001:2015 8.3.4 設計・開発の管理
IATF16949:2016 8.3.4.1 監視
IATF16949:2016 8.3.4.2 設計・開発の妥当性確認
IATF16949:2016 8.3.4.3 試作プログラム
IATF16949:2016 8.3.4.4 製品承認プロセス
ISO9001:2015 8.3.5 設計・開発からのアウトプット
IATF16949:2016 8.3.5.1 設計・開発からのアウトプット – 補足
ISO9001:2015 8.3.6 設計・開発の変更
IATF16949:2016 8.3.6.1 設計・開発の変更 – 補足
ISO9001:2015 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
ISO9001:2015 8.4.1 一般
IATF16949:2016 8.4.1.1 一般 – 補足
IATF16949:2016 8.4.1.2 供給者選定プロセス
IATF16949:2016 8.4.1.3 顧客指定の供給者(指定購買 としても知られている)
ISO9001:2015 8.4.2 管理の方式及び程度
IATF16949:2016 8.4.2.1 管理の方式及び程度 – 補足
IATF16949:2016 8.4.2.2 法令・規制要求事項
IATF16949:2016 8.4.2.3 供給者の品質マネジメントシステム開発
IATF16949:2016 8.4.2.3.1 自動車製品に関係するソフトウェア
又は組込みソフトウェアを持つ製品
IATF16949:2016 8.4.2.4 供給者の監視
IATF16949:2016 8.4.2.4.1 第二者監査
IATF16949:2016 8.4.2.5 供給者の開発
ISO9001:2015 8.4.3 外部提供者に対する情報
IATF16949:2016 8.4.3.1 外部提供者に対する情報 – 補足
ISO9001:2015 8.5 製造及びサービス提供
ISO9001:2015 8.5.1 製造及びサービス提供の管理
IATF16949:2016 8.5.1.1 コントロールプラン
IATF16949:2016 8.5.1.2 標準作業-作業者指示書及び目視標準
IATF16949:2016 8.5.1.3 作業の段取り替え検証
IATF16949:2016 8.5.1.4 シャットダウン後の検証
IATF16949:2016 8.5.1.5 TPM(Total productive maintenance)
IATF16949:2016 8.5.1.6 生産治工具並びに製造, 試験, 検査の治工具
及び設備の運用管理
IATF16949:2016 8.5.1.7 生産計画
ISO9001:2015 8.5.2 識別及びトレーサビリティ
IATF16949:2016 8.5.2.1 識別及びトレーサビリティ – 補足
ISO9001:2015 8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
ISO9001:2015 8.5.4 保存
IATF16949:2016 8.5.4.1 保存 – 補足
ISO9001:2015 8.5.5 引き渡し後の活動
IATF16949:2016 8.5.5.1 サービスからの情報のフィードバック
IATF16949:2016 8.5.5.2 顧客とのサービス契約
ISO9001:2015 8.5.6 変更の管理
IATF16949:2016 8.5.6.1 変更の管理 – 補足
IATF16949:2016 8.5.6.1.1 工程変更の一時的変更
ISO9001:2015 8.6 製品及びサービスのリリース
IATF16949:2016 8.6.1 製品及びサービスのリリース – 補足
IATF16949:2016 8.6.2 レイアウト検査及び機能試験
IATF16949:2016 8.6.3 外観品目
IATF16949:2016 8.6.4 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ
IATF16949:2016 8.6.5 法令・規制への適合
IATF16949:2016 8.6.6 合否判定基準
ISO9001:2015 8.7 不適合なアウトプットの管理
IATF16949:2016 8.7.1 8.7.1
IATF16949:2016 8.7.1.1 特別採用に対する顧客の正式許可
IATF16949:2016 8.7.1.2 不適合製品の管理 – 顧客規定のプロセス
IATF16949:2016 8.7.1.3 疑わしい製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.4 手直し製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.5 修理製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.6 顧客への通知
IATF16949:2016 8.7.1.7 不適合製品の廃棄

8.6.1 製品及びサービスのリリース-補足

IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。

組織は、製品及びサービスの要求事項が満たされていることを検証するための、検査などの予め計画した決め事が、コントロールプランを網羅していることを確実にし、かつ、コントロールプラン(付属書A参照)に規定されたように文書化され維持されているか確認にしなければならない。

 

組織は、製品及びサービスの出荷前に行う検査などの予め計画した出荷承認プロセスが、コントロールプランで定められていることを確実にしなければならない。

組織は、製品又はサービスの承認が、ISO9001の8.5.6変更管理に従って、初品管理を徹底されることを確実にしなければならない。

解説(コントロールプランの作成)

組織は、製品及びサービスの要求事項が満たされていることを検証するための、検査などの予め計画した決め事が、コントロールプランを網羅していることを確実にし、かつ、コントロールプラン(付属書A参照)に規定されたように文書化され維持されているか確認にしなければならない。
検査等、予め計画された工程や決め事が、コントロールプランに網羅されていることを確実にしなければなりません。これは、製品が規定された要求事項に適合されていることを検証するために、製品の測定方法や手段、どのような品質特性を持っているのか決定して、コントロールプランで明記することで品質を担保する狙いがあります。
 
コントロールプランに関する記事は以下で詳しく説明しています。品質特性や、測定方法・手段については、コチラを参照いただくとイメージがわきやすいと思います。
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解説(出荷プロセスの明確化)

組織は、製品及びサービスの出荷前に行う検査などの予め計画した出荷承認プロセスが、コントロールプランで定められていることを確実にしなければならない。
製品やサービスのリリース(出荷)前に行わなければならないプロセスがコントロールプランでさだめられていなくてはいけないという要求事項となります。
 
例えば、組込みが終わった最終製品が完成した後に【工程内検査→抜き取り検査→梱包→出荷】というプロセスが計画されていて、それぞれ具体的にどのような工程で何をするのかコントロールプランで明確にする必要があります。
 
 

解説(変更管理)

組織は、製品又はサービスの承認が、ISO9001の8.5.6変更の管理に従って、初品管理を徹底されることを確実にしなければならない。
量産開始の初物品の管理に対する評価内容を検証し、それらが満たされていることを確実にしたうえで出荷の承認をしなければなりません。万が一、変更時はISO9001 8.5.6変更の管理に従って、初物品の管理が実施されることを確実にする必要があります。
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外資系Tier1メーカーで品質保証をしています。ADAS部品の開発が本業です。

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