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目次
ISO9001・IATF16949 第8章 運用
| ISO9001:2015 IATF16949:2016 |
8 | 運用 |
| ISO9001:2015 | 8.1 | 運用の計画及び管理 |
| IATF16949:2016 | 8.1.1 | 運用の計画及び管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.1.2 | 機密保持 |
| ISO9001:2015 | 8.2 | 製品及びサービスに関する要求事項 |
| ISO9001:2015 | 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション |
| IATF16949:2016 | 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.2 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 |
| IATF16949:2016 | 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.3 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1 | ISO9001:2015 要求事項参照 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.2 | 顧客指定の特殊特性 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.3 | 組織の製造フィージビリティ |
| ISO9001:2015 | 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 |
| ISO9001:2015 | 8.3 | 製品及びサービスの設計・開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.2 | 設計・開発の計画 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.1 | 設計・開発の計画 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.2 | 製品設計の技能 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアをもつ製品の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.3 | 設計・開発へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.3 | 特殊特性 |
| ISO9001:2015 | 8.3.4 | 設計・開発の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.1 | 監視 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.3 | 試作プログラム |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.4 | 製品承認プロセス |
| ISO9001:2015 | 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.6 | 設計・開発の変更 |
| IATF16949:2016 | 8.3.6.1 | 設計・開発の変更 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.4 | 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 |
| ISO9001:2015 | 8.4.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.1 | 一般 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.2 | 供給者選定プロセス |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.3 | 顧客指定の供給者（指定購買 としても知られている） |
| ISO9001:2015 | 8.4.2 | 管理の方式及び程度 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.1 | 管理の方式及び程度 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.2 | 法令・規制要求事項 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3 | 供給者の品質マネジメントシステム開発 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3.1 | 自動車製品に関係するソフトウェア 又は組込みソフトウェアを持つ製品 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4 | 供給者の監視 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4.1 | 第二者監査 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.5 | 供給者の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.4.3 | 外部提供者に対する情報 |
| IATF16949:2016 | 8.4.3.1 | 外部提供者に対する情報 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5 | 製造及びサービス提供 |
| ISO9001:2015 | 8.5.1 | 製造及びサービス提供の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.1 | コントロールプラン |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.5 | TPM（Total productive maintenance) |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造, 試験, 検査の治工具 及び設備の運用管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.7 | 生産計画 |
| ISO9001:2015 | 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ |
| IATF16949:2016 | 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 |
| ISO9001:2015 | 8.5.4 | 保存 |
| IATF16949:2016 | 8.5.4.1 | 保存 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.5 | 引き渡し後の活動 |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 |
| ISO9001:2015 | 8.5.6 | 変更の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1 | 変更の管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1.1 | 工程変更の一時的変更 |
| ISO9001:2015 | 8.6 | 製品及びサービスのリリース |
| IATF16949:2016 | 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 |
| IATF16949:2016 | 8.6.3 | 外観品目 |
| IATF16949:2016 | 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ |
| IATF16949:2016 | 8.6.5 | 法令・規制への適合 |
| IATF16949:2016 | 8.6.6 | 合否判定基準 |
| ISO9001:2015 | 8.7 | 不適合なアウトプットの管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1 | 8.7.1 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.2 | 不適合製品の管理 – 顧客規定のプロセス |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.5 | 修理製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.6 | 顧客への通知 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 |
8.4.2.4.1 第二者監査
IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。
組織は、供給者管理の方法に第二者監査を含めなければならない。
第二者監査は、下記に対して使用することが望ましい。
① 供給者のリスク評価
➁ 供給者の監視
③ 供給者のQMS開発
④ 製品監査
⑤ 製造工程監査
組織は、最低限、製品安全・規制要求事項・供給者のパフォーマンス・QMS認証レベルを考慮してリスク分析を行い、その結果に基づき、第二者監査の必要性・方法・頻度・範囲を決定する。それらの基準を文書化したプロセスにて構築する必要がある。
組織は、第二者監査の結果を報告書などを用いて記録として保持する。
第二者監査の範囲が、供給者のQMSを評価する場合、その方法は、自動車産業プロセスアプローチと整合がとれていなくてはならない。手引きは、IATF審査員ガイドもしくはISO19011に従う。
第二者監査は、商品を売ったり買ったりする、どちらか一方が監査を行うことだよね？
そうです！第二者監査とは、ステークホルダー（利害関係者）同士で行う監査のことをいいます。
はじめに
この要求事項は『7.2.4 第二者監査員の力量』と繋がっています。
あわせて読みたい
【IATF16949徹底解説】7.2.4 第二者監査員の力量｜要求事項の解説と解釈
当記事のリンクには広告が含まれています 【】 ISO9001 及び IATF16949 の第7章 は、以下の通りです。ここからが正念場になるので、是非一緒に頑張りましょう！（下表の...
第二者監査の方法・頻度・範囲は、内部監査とも整合性を取りながら進めていく必要があります。即ち、内部監査で実施している部分を積極的に行うのではなく、抜け漏れがありそうな部分を推定し、第二者監査を遂行していくことが狙いです。
あわせて読みたい
【IATF16949徹底解説】7.2.3 内部監査員の力量｜要求事項の解説と解釈
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IATF16949では、監査の種類を以下と規定しており『製造工程監査』『製品監査』は、IATF独自の監査項目となります。
- 内部監査プログラム
- 品質マネジメントシステム監査
- 製造工程監査
- 製品監査
解説（第二者監査の必須化）
組織は、供給者管理の方法に第二者監査を含めなければならない。
組織は、供給者がしっかりと自社の品質を監視し、継続的改善を行っているのか監視する責任があります。
そのため、供給者に対して監査を行うことで、この監視を徹底していきます。
解説（供給者のリスク評価）
第二者監査は、下記に対して使用することが望ましい。
① 供給者のリスク評価
① 供給者のリスク評価
第二者監査を供給者の管理方法として、監査プロセスに含めることが要求されています。
第二者監査を行うことで、供給者のリスク評価に効果を発揮できるとしています。
例えば、供給者のマネジメントシステムや工程監査を通し、供給者が品質に及ぼす影響度合いを分析し、自社への悪影響の存在有無を点検します。
供給者ごとに、この評価を行うことで、リスク分析および評価を行い、もし悪影響を及ぼすリスクが高い供給者が存在する場合は、取引の停止やペナルティを課すなどして、品質担保を図ります。
解説（供給者の監視）
第二者監査は、下記に対して使用することが望ましい。
➁ 供給者の監視
➁ 供給者の監視
定期的な供給者への第二者監査を通し、供給者の品質パフォーマンスを監視することで、供給者が提供する製品やサービスの品質を担保することが狙いです。
第二者監査を行うことで、供給者を監視し、自社の要求事項へ適合している製品を納入し続けてもらえるようにします。
解説（QMS開発）
第二者監査は、下記に対して使用することが望ましい。
③ 供給者のQMS開発
③ 供給者のQMS開発
IATF16949では、供給者の品質マネジメント開発を行うことが求められています。
具体的には、以下リンクの記事を参照ください。
あわせて読みたい
【IATF16949徹底解説】8.4.2.3 供給者の品質マネジメントシステム開発｜要求事項の解説と解釈
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組織には、第二者監査を行うことで、供給者の品質マネジメントシステムの実態を把握し、更なる体制向上を目指し、QMS開発を行う責任があります。
このQMS開発の手段として、第二者監査を行っていきます。
解説（製品監査）
第二者監査は、下記に対して使用することが望ましい。
④ 製品監査
④ 製品監査
製品監査とは、IATF16949で新しく規定された監査のあり方です。
詳しい説明は以下を参照ください。
製品監査とは？
製品監査では、製造した製品が、仕様などの顧客要求事項を満たしているのか確認をする監査です。
通常の量産時に行われる検査はもちろん、量産時には行わない測定（例えば、全寸法測定や化学的な分析など）を行い、顧客要求事項への適合性を監査します。
製品監査では、製造した製品が、仕様などの顧客要求事項を満たしているのか確認をする監査です。
通常の量産時に行われる検査はもちろん、量産時には行わない測定（例えば、全寸法測定や化学的な分析など）を行い、顧客要求事項への適合性を監査します。
この製品監査を、第二者監査として行うことで、供給者が製造する製品の実態を把握します。
即ち、供給者が提供する製品自体の監査を行うことが狙いです。
製品監査では、量産時に検査をしない箇所の確認も徹底することで、実際に製造している製品の品質の実態を暴くことができます。
この監査を通し、供給者の製品品質をしっかりと把握し、品質向上に寄与します。
解説（製造工程監査）
第二者監査は、下記に対して使用することが望ましい。
⑤ 製造工程監査
⑤ 製造工程監査
製造工程監査とは、IATF16949で新しく規定された監査のあり方です。
詳しい説明は以下を参照ください。
製造工程監査とは？
製造工程監査では生産現場に関わる標準類（PFMEA、コントロールプラン、製造・検査手順書等）通りに製造や検査が行われているか監査をします。
製造工程監査では、上記の現場視点での監査に加え、工程が効率的に生産ができているか、工程自体の有効性はあるかを、計画や、それらの目標に対して実績はどうなのか、確認していく「効率性」に重点をおく監査も行われます。
更に、工程設計段階で作成されるPFEMAといった工程リスク分析の運用が適切か監査を行います。
この製造工程監査では、供給者の製造工程の監視を徹底することが狙いです。
供給者の製造工程を監査し、標準類通りにオペレータは作業できているのか、事細かに監査をしていきます。
万が一、標準通りの作業ができていなかった場合は、指摘事項として取り上げ、改善に繋げます。
解説（文書化したプロセスの構築）
組織は、最低限、製品安全・規制要求事項・供給者のパフォーマンス・QMS認証レベルを考慮してリスク分析を行い、その結果に基づき、第二者監査の必要性・方法・頻度・範囲を決定する。それらの基準を文書化したプロセスにて構築する必要がある。
このような第二者監査を確実に実行できるように、組織は文書化したプロセスを構築する必要があります。
例えば『供給者監査規定』などを作成し、その中で監査の必要性や方法、実行頻度や範囲を判断するための基準を規定し、運用・維持します。
恐らく、全サプライヤーの監査を行うことは現実的に不可能であるため、供給者パフォーマンスの分析結果や、供給者への信頼度などによって、監査の必要性を判断していきます。
供給者パフォーマンスに関する要求事項は以下で解説しています。
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解説（エビデンスの保持）
組織は、第二者監査の結果を報告書などを用いて記録として保持する。
これらの第二者監査を行った結果は、監査報告書などを用いて記録を保持する必要があります。
これは監査を行った実績としてエビデンスを残すためでもありますが、供給者のパフォーマンスが向上しているのか、過去の実績値と比較して判断する活用方法もあります。
解説（自動車産業プロセスアプローチの採用）
第二者監査の範囲が、供給者のQMSを評価する場合、その方法は、自動車産業プロセスアプローチと整合がとれていなくてはならない。手引きは、IATF審査員ガイドもしくはISO19011に従う。
自動車産業のプロセスアプローチとは、ISO9001で規定されているプロセスアプローチを自動車産業用に発展させたものです。
インプット「顧客ニーズ」
アウトプット「満たされた顧客ニーズ」
として、IATFでは良く出てくる「タートル図」を利用して評価します。
アウトプット「満たされた顧客ニーズ」
として、IATFでは良く出てくる「タートル図」を利用して評価します。
必ずプロセスごとに顧客重視の視点を入れて、インプット、アウトプットを考えていきます。
例えば、製品設計開発プロセスにおいては、インプットを『顧客要求事項』『顧客のニーズ』とし、アウトプットは『それらが満たされた設計図面』となります。
即ち、各プロセスが連鎖性を持ち、顧客要求事項を満たしたアウトプットを確実なものとします。
この上流から下流への連鎖性は、APQP（先行製品開発計画）というツールを見て頂ければ、具体的なイメージが湧くかと思います。
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