【IATF16949徹底解説】8.5.6.1 変更の管理-補足｜要求事項の解説と解釈

組織内部、顧客からの要求、供給者からの申請等にして発生する変更の影響を、組織は評価しなければならない。

組織は、次の事項を実施する必要がある。
①　顧客要求事項への適合を確実にするために、検証や妥当性確認を行う。
②　変更の実施前に、変更自体の妥当性確認を行う。
③　変更に関係するリスクの分析を行い、分析を行ったエビデンスを文書化して保持する。
④　検証及び妥当性確認を行った記録を保持する。

組織は、変更による製造工程の影響の有無について妥当性確認を行う必要があり、その妥当性確認には、実際の製造工程でトライアル生産のような変化点（例えば、部品設計、製造場所、製造工程等）検証を要求することが望ましい。なお、供給者等の組織外起因の変更にも同様の対応が取れるように管理を行う必要がある。

顧客に要求された場合は、次の事項を実施しなければならない。
⑤　既に顧客承認された、量産中の製品を変更する場合は、その変更を実施する前に、事前に顧客へ変更の申請を実施しなければならない。
⑥　変更の実施前に、文書化した顧客の承認を得る。
⑦　生産トライアル稼働及び新製品の妥当性確認のような、追加の検証又は識別の要求事項を完了する。