【IATF16949徹底解説】8.5.6.1 変更の管理-補足|要求事項の解説と解釈

IATF16949

ISO9001・IATF16949 第8章 運用

ISO9001:2015
IATF16949:2016
8 運用
ISO9001:2015 8.1 運用の計画及び管理
IATF16949:2016 8.1.1 運用の計画及び管理 – 補足
IATF16949:2016 8.1.2 機密保持
ISO9001:2015 8.2 製品及びサービスに関する要求事項
ISO9001:2015 8.2.1 顧客とのコミュニケーション
IATF16949:2016 8.2.1.1 顧客とのコミュニケーション – 補足
ISO9001:2015 8.2.2 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化
IATF16949:2016 8.2.2.1 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 – 補足
ISO9001:2015 8.2.3 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー
IATF16949:2016 8.2.3.1 ISO9001:2015 要求事項参照
IATF16949:2016 8.2.3.1.1 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー – 補足
IATF16949:2016 8.2.3.2 顧客指定の特殊特性
IATF16949:2016 8.2.3.3 組織の製造フィージビリティ
ISO9001:2015 8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更
ISO9001:2015 8.3 製品及びサービスの設計・開発
ISO9001:2015 8.3.1 一般
IATF16949:2016 8.3.1.1 製品及びサービスの設計・開発 – 補足
ISO9001:2015 8.3.2 設計・開発の計画
IATF16949:2016 8.3.2.1 設計・開発の計画 – 補足
IATF16949:2016 8.3.2.2 製品設計の技能
IATF16949:2016 8.3.2.3 組込みソフトウェアをもつ製品の開発
ISO9001:2015 8.3.3 設計・開発へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.1 製品設計へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.2 製造工程設計へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.3 特殊特性
ISO9001:2015 8.3.4 設計・開発の管理
IATF16949:2016 8.3.4.1 監視
IATF16949:2016 8.3.4.2 設計・開発の妥当性確認
IATF16949:2016 8.3.4.3 試作プログラム
IATF16949:2016 8.3.4.4 製品承認プロセス
ISO9001:2015 8.3.5 設計・開発からのアウトプット
IATF16949:2016 8.3.5.1 設計・開発からのアウトプット – 補足
ISO9001:2015 8.3.6 設計・開発の変更
IATF16949:2016 8.3.6.1 設計・開発の変更 – 補足
ISO9001:2015 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
ISO9001:2015 8.4.1 一般
IATF16949:2016 8.4.1.1 一般 – 補足
IATF16949:2016 8.4.1.2 供給者選定プロセス
IATF16949:2016 8.4.1.3 顧客指定の供給者(指定購買 としても知られている)
ISO9001:2015 8.4.2 管理の方式及び程度
IATF16949:2016 8.4.2.1 管理の方式及び程度 – 補足
IATF16949:2016 8.4.2.2 法令・規制要求事項
IATF16949:2016 8.4.2.3 供給者の品質マネジメントシステム開発
IATF16949:2016 8.4.2.3.1 自動車製品に関係するソフトウェア
又は組込みソフトウェアを持つ製品
IATF16949:2016 8.4.2.4 供給者の監視
IATF16949:2016 8.4.2.4.1 第二者監査
IATF16949:2016 8.4.2.5 供給者の開発
ISO9001:2015 8.4.3 外部提供者に対する情報
IATF16949:2016 8.4.3.1 外部提供者に対する情報 – 補足
ISO9001:2015 8.5 製造及びサービス提供
ISO9001:2015 8.5.1 製造及びサービス提供の管理
IATF16949:2016 8.5.1.1 コントロールプラン
IATF16949:2016 8.5.1.2 標準作業-作業者指示書及び目視標準
IATF16949:2016 8.5.1.3 作業の段取り替え検証
IATF16949:2016 8.5.1.4 シャットダウン後の検証
IATF16949:2016 8.5.1.5 TPM(Total productive maintenance)
IATF16949:2016 8.5.1.6 生産治工具並びに製造, 試験, 検査の治工具
及び設備の運用管理
IATF16949:2016 8.5.1.7 生産計画
ISO9001:2015 8.5.2 識別及びトレーサビリティ
IATF16949:2016 8.5.2.1 識別及びトレーサビリティ – 補足
ISO9001:2015 8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
ISO9001:2015 8.5.4 保存
IATF16949:2016 8.5.4.1 保存 – 補足
ISO9001:2015 8.5.5 引き渡し後の活動
IATF16949:2016 8.5.5.1 サービスからの情報のフィードバック
IATF16949:2016 8.5.5.2 顧客とのサービス契約
ISO9001:2015 8.5.6 変更の管理
IATF16949:2016 8.5.6.1 変更の管理 – 補足
IATF16949:2016 8.5.6.1.1 工程変更の一時的変更
ISO9001:2015 8.6 製品及びサービスのリリース
IATF16949:2016 8.6.1 製品及びサービスのリリース – 補足
IATF16949:2016 8.6.2 レイアウト検査及び機能試験
IATF16949:2016 8.6.3 外観品目
IATF16949:2016 8.6.4 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ
IATF16949:2016 8.6.5 法令・規制への適合
IATF16949:2016 8.6.6 合否判定基準
ISO9001:2015 8.7 不適合なアウトプットの管理
IATF16949:2016 8.7.1 8.7.1
IATF16949:2016 8.7.1.1 特別採用に対する顧客の正式許可
IATF16949:2016 8.7.1.2 不適合製品の管理 – 顧客規定のプロセス
IATF16949:2016 8.7.1.3 疑わしい製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.4 手直し製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.5 修理製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.6 顧客への通知
IATF16949:2016 8.7.1.7 不適合製品の廃棄

8.5.6.1 変更の管理-補足

IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。

組織は、製品を実現することに影響を及ぼす全て変更(設計、工程、部品等の変更)を管理し、組織として適切な対応を実現する、文書化したプロセスを構築しなくてはならない。

組織内部、顧客からの要求、供給者からの申請等にして発生する変更の影響を、組織は評価しなければならない。

組織は、次の事項を実施する必要がある。
① 顧客要求事項への適合を確実にするために、検証や妥当性確認を行う。
② 変更の実施前に、変更自体の妥当性確認を行う。
③ 変更に関係するリスクの分析を行い、分析を行ったエビデンスを文書化して保持する。
④ 検証及び妥当性確認を行った記録を保持する。

組織は、変更による製造工程の影響の有無について妥当性確認を行う必要があり、その妥当性確認には、実際の製造工程でトライアル生産のような変化点(例えば、部品設計、製造場所、製造工程等)検証を要求することが望ましい。なお、供給者等の組織外起因の変更にも同様の対応が取れるように管理を行う必要がある。

顧客に要求された場合は、次の事項を実施しなければならない。
⑤ 既に顧客承認された、量産中の製品を変更する場合は、その変更を実施する前に、事前に顧客へ変更の申請を実施しなければならない。
⑥ 変更の実施前に、文書化した顧客の承認を得る。
⑦ 生産トライアル稼働及び新製品の妥当性確認のような、追加の検証又は識別の要求事項を完了する。

解説(文書化したプロセスの構築)

組織は、製品を実現することに影響を及ぼす全て変更(設計、工程、部品等の変更)を管理し、組織として適切な対応を実現する、文書化したプロセスを構築しなくてはならない。

組織内部、顧客からの要求、供給者からの申請等に起因して発生する変更の影響を、組織は評価しなければならない。

文書化したプロセスを構築することが要求事項で求められています。例えば『変更管理規定』などを策定し、維持・運用する必要があります。
 
このプロセスには、組織内部の変更(例えば、組織の自社工場における工程の変更や、図面や仕様の変更等の設計変更など)のみを対象にするだけではなく、供給者や顧客からの要求といった組織外起因の変更も適用範囲に含めなくてはなりません。
 
例えば、顧客より仕様変更の要求を受け取り、組織が図面を改定(変更)するケースや、材料や部品といった供給者より受け取る製品の工程・設計変更などを指します。
 
顧客からの要求であろうが、供給者都合の変更であろうが、組織はリスク分析などを含んだ適切なプロセスに基づき対応を行い、必要に応じて顧客の承認を得るようにしなくてはなりません。
 
そして、変更のリスクを分析・評価を行い、顧客へ申請して承認を得たうえで製品の切替えを行っていきます。
 
このプロセスはPPAP(生産部品承認プロセス)といった過程を通して対応するよう要求を受けることがほとんどです。
 
PPAPに関しては、以下の記事で詳しくまとめているので参考にしてください。
 

解説(実施項目)

組織は、次の事項を実施する必要がある。
① 顧客要求事項への適合を確実にするために、検証や妥当性確認を行う。
② 変更の実施前に、変更自体の妥当性確認を行う。
③ 変更に関係するリスクの分析を行い、分析を行ったエビデンスを文書化して保持する。
④ 検証及び妥当性確認を行った記録を保持する。
一般的に、変化点は品質に影響を及ぼすと考えられているため、変更点が品質に影響を与えることは無いかどうか確かめたうえで、社内の適切なプロセスを経て変更の実施していかなくてはなりません。
 
なぜ、変化点が品質に影響を及ぼすかですが、品質を乱す大きな要因は「ばらつき」です。この「ばらつき」は、4M(機械、人、方法、材料)の変化によって引き起こされることがわかっているためです。
 
変化点が、品質に影響を及ぼさないと証明するためにも、組織は変更によるリスクを、組織内部の組織体(例えば、変更管理委員会)などへ上申し、そこで部門横断的アプローチを活用し、リスク有無を議論・協議します。
 
その場で、仕様やその他に受けている顧客要求事項の存在有無、また、それらに影響を及ぼす可能性はあるのか?影響を及ぼす可能性が無いと主張するために、何の検証(妥当性確認)をもってそう判断できるのか、関係者と協議して組織的な対応にあたります。
 
また、リスク分析を行ったエビデンスや、検証・妥当性確認の記録を文書化して保持します。

解説(生産トライアルの実施)

組織は、変更による製造工程の影響の有無について妥当性確認を行う必要があり、その妥当性確認には、実際の製造工程でトライアル生産のような変化点(例えば、部品設計、製造場所、製造工程等)検証を要求することが望ましい。なお、供給者等の組織外起因の変更にも同様の対応が取れるように管理を行う必要がある。
変化点による、品質への影響を確かめるために妥当性確認を行うが、その確認項目に実際の製造工程で製品を製造してみて、製品の出来栄え確認を行い、仕様を満たしている製品が製造できているのか確認を行うことが望ましいと要求されています。
 
 

解説(顧客要求)

顧客に要求された場合は、次の事項を実施しなければならない。
⑤ 既に顧客承認された、量産中の製品を変更する場合は、その変更を実施する前に、事前に顧客へ変更の申請を実施しなければならない。
⑥ 変更の実施前に、文書化した顧客の承認を得る。
⑦ 生産トライアル稼働及び新製品の妥当性確認のような、追加の検証又は識別の要求事項を完了する。
顧客から要求を受けている場合に実施しなければならない要求事項が記載されています。
 
自動車部品はPPAPというプロセスを経て量産を開始します。PPAPをクローズする最後のタスクとしてPSWに顧客承認のサインを受領し『すべてのPPAP活動を完了した』お墨付きをもって量産へ移行するのですが、その量産の条件から変更が加わった場合は、顧客へ変更申請をするよう要求を受けています。
 
そのように変更が生じた際は、再度PPAPに基づき、必要書類を顧客へ提出し、量産承認をもらったうえで、変更を実施しなければなりません。その際の、顧客承認を文書化した情報として保持します。顧客の誰が、いつ、どのような検証結果をもとに、変更を承認したのかトレースできるようにしましょう。
 
更に、顧客との協議のうえで、検証項目を追加で行うように要求を受けたりするケースも存在したり、変更後の製品にはマーキングを実施して、ランニングチェンジポイントを識別できるようによう要求を受けることもあります。これらの要求事項が実施できる環境を整え、変更の実施を行うよう求められています。
 
 
 

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