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目次
ISO9001・IATF16949 第8章 運用
ISO9001 及び IATF16949 の第8章 は、以下の通りです。ここが、品質マネジメントシステムを運用するうえでの規定が書かれており、一番のメイン所になります。要求事項は長く続きますが、是非、一緒に勉強をしましょう！
（下表の ”要求事項” の部分をクリックすると、解説ページにいけます。 ）
| ISO9001:2015 IATF16949:2016 |
8 | 運用 |
| ISO9001:2015 | 8.1 | 運用の計画及び管理 |
| IATF16949:2016 | 8.1.1 | 運用の計画及び管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.1.2 | 機密保持 |
| ISO9001:2015 | 8.2 | 製品及びサービスに関する要求事項 |
| ISO9001:2015 | 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション |
| IATF16949:2016 | 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.2 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 |
| IATF16949:2016 | 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.3 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1 | ISO9001:2015 要求事項参照 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.2 | 顧客指定の特殊特性 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.3 | 組織の製造フィージビリティ |
| ISO9001:2015 | 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 |
| ISO9001:2015 | 8.3 | 製品及びサービスの設計・開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.2 | 設計・開発の計画 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.1 | 設計・開発の計画 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.2 | 製品設計の技能 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアをもつ製品の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.3 | 設計・開発へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.3 | 特殊特性 |
| ISO9001:2015 | 8.3.4 | 設計・開発の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.1 | 監視 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.3 | 試作プログラム |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.4 | 製品承認プロセス |
| ISO9001:2015 | 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.6 | 設計・開発の変更 |
| IATF16949:2016 | 8.3.6.1 | 設計・開発の変更 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.4 | 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 |
| ISO9001:2015 | 8.4.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.1 | 一般 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.2 | 供給者選定プロセス |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.3 | 顧客指定の供給者（指定購買 としても知られている） |
| ISO9001:2015 | 8.4.2 | 管理の方式及び程度 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.1 | 管理の方式及び程度 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.2 | 法令・規制要求事項 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3 | 供給者の品質マネジメントシステム開発 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3.1 | 自動車製品に関係するソフトウェア 又は組込みソフトウェアを持つ製品 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4 | 供給者の監視 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4.1 | 第二者監査 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.5 | 供給者の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.4.3 | 外部提供者に対する情報 |
| IATF16949:2016 | 8.4.3.1 | 外部提供者に対する情報 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5 | 製造及びサービス提供 |
| ISO9001:2015 | 8.5.1 | 製造及びサービス提供の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.1 | コントロールプラン |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.5 | TPM（Total productive maintenance) |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造, 試験, 検査の治工具 及び設備の運用管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.7 | 生産計画 |
| ISO9001:2015 | 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ |
| IATF16949:2016 | 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 |
| ISO9001:2015 | 8.5.4 | 保存 |
| IATF16949:2016 | 8.5.4.1 | 保存 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.5 | 引き渡し後の活動 |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 |
| ISO9001:2015 | 8.5.6 | 変更の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1 | 変更の管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1.1 | 工程変更の一時的変更 |
| ISO9001:2015 | 8.6 | 製品及びサービスのリリース |
| IATF16949:2016 | 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 |
| IATF16949:2016 | 8.6.3 | 外観品目 |
| IATF16949:2016 | 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ |
| IATF16949:2016 | 8.6.5 | 法令・規制への適合 |
| IATF16949:2016 | 8.6.6 | 合否判定基準 |
| ISO9001:2015 | 8.7 | 不適合なアウトプットの管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1 | 8.7.1 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.2 | 不適合製品の管理 – 顧客規定のプロセス |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.5 | 修理製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.6 | 顧客への通知 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 |
第８章の運用では、組織の品質マネジメントシステムを実際に運用するためのプロセスについての要求事項が書かれています。ご覧の通り、ISO9001では不足していると判断し、IATF16949でたくさんの要求事項が追加されています。
8.3.3.3 特殊特性
IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。
組織は、顧客によって決定される、又は、組織によって行われたリスク分析によって特殊特性を、特定するプロセスを確立し、文書化しなければならない。このプロセスを実施する際は、部門横断的アプローチを用いる必要がある。
それには次の事項を含めなければならない。
① 図面（必要に応じて）、FMEAのようなリスク分析、コントロールプラン及び作業指示書における、全ての特殊特性の文書化。特殊特性は、固有記号で識別され、各文書へ展開する必要がある。
➁ 製品及び生産工程の特殊特性に対する管理及び監視
③ 要求がある場合は、顧客規定の承認
④ 顧客規定の定義および記号、または記号変換表に定められた、組織の同等の記号、もしくは表記法への適合。記号変換表は、要求されれば顧客へ提出しなければならない。
はじめに
特殊特性は、IATF16949要求事項に度々出てくる超重要ワードです。
特殊特性については、以下の記事でじっくり説明をしているので、不安な方は、ご覧ください。
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“8.2.3.1.2 顧客指定の特殊特性” に示されるように、安全性や環境等の政府規制に影響を及ぼしたり、車輌としての性能や機能に影響を当たる特性を、特殊特性と呼びます。仮に、満たしていない場合は、リコールや改善対策に繋がるような、重要な特性となります。
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解説（特殊特定の特定プロセス構築）
組織は、顧客によって決定される、又は、組織によって行われたリスク分析によって特殊特性を、特定するプロセスを確立し、文書化しなければならない。このプロセスを実施する際は、部門横断的アプローチを用いる必要がある。
特殊特性は、組織のリスク分析によって導き出されるものです。
顧客から要求を受ける項目もありますが、組織のなかでもリスク分析を行い特定されるものもあります。
特殊特性の特定には、一般的にFMEAというリスク分析手法を使用します。
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更に、部門横断的アプローチを用いて、特殊特定を特性しなければなりません。このプロセスは、文書化して実施することまでを、IATF16949は要求しています。
解説（文書化と識別）
それには次の事項を含めなければならない。
① 図面（必要に応じて）、FMEAのようなリスク分析、コントロールプラン及び作業指示書における、全ての特殊特性の文書化。特殊特性は、固有記号で識別され、各文書へ展開する必要がある。
① 図面（必要に応じて）、FMEAのようなリスク分析、コントロールプラン及び作業指示書における、全ての特殊特性の文書化。特殊特性は、固有記号で識別され、各文書へ展開する必要がある。
特殊特性の管理を確実にするために、製品設計からのアウトプットである、図面やDFMEAなどの文書や、工程設計からのアウトプットである、コントロールプランやPFMEA・作業指示書等の関連する文書に、特殊特性に関連する項目は識別記号などを明記することで、確実に管理を行う必要があります。
解説（特殊特性の管理と監視）
それには次の事項を含めなければならない。
➁ 製品及び生産工程の特殊特性に対する管理及び監視
➁ 製品及び生産工程の特殊特性に対する管理及び監視
特殊特性はFMEAなどのツールや部門横断的アプローチを用いて特定します。
特定された特殊特性を管理するためには、図面やFMEA、コントロールプランや作業指示書等の文書化した情報に、識別記号を記載することで管理を確実にします。
特定された特殊特性の監視に関しては、一般的にSPCという工程の管理手法を用いて監視します。
詳細は、以下の記事でご紹介していますが、SPCは異常が発生する前に予兆を検知して対処し、未然防止を図る、統計学に基づいた管理手法です。統計的工程管理：Statistical Process Control の頭文字を取って、SPCと呼びます。
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無料で参加できるナレッジ共有コミュニティ 皆さんはSPCというワードはご存知でしょうか。 で、工程の”ムダ”を減らすのにとっておきの手法です。 このSPCは重要特性を管...
解説（顧客承認）
それには次の事項を含めなければならない。
③ 要求がある場合は、顧客規定の承認
③ 要求がある場合は、顧客規定の承認
特殊特性が顧客から要求された場合は、顧客の規定に従って承認を得る必要があります。しかし、要求が無い場合は、従う必要はありません。
解説（記号変換表の作成）
それには次の事項を含めなければならない。
④ 顧客規定の定義および記号、または記号変換表に定められた、組織の同等の記号、もしくは表記法への適合。記号変換表は、要求されれば顧客へ提出しなければならない。
④ 顧客規定の定義および記号、または記号変換表に定められた、組織の同等の記号、もしくは表記法への適合。記号変換表は、要求されれば顧客へ提出しなければならない。
記号変換表の作成とは、顧客規定の特殊特性の記号を使用しない場合に必要になる対応となります。
顧客規定の記号を使用しない場合は、記号変換表を作成し、顧客へ提出しなければなりません。
特殊特性に関しては、顧客固有記号が定められていない場合の参考として、次のシンボルマークが参考指針として、ISO/TS ガイダンスより提供されています。
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