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目次
ISO9001・IATF16949 第8章 運用
ISO9001 及び IATF16949 の第8章 は、以下の通りです。ここが、品質マネジメントシステムを運用するうえでの規定が書かれており、一番のメイン所になります。要求事項は長く続きますが、是非、一緒に勉強をしましょう！
（下表の ”要求事項” の部分をクリックすると、解説ページにいけます。 ）
| ISO9001:2015 IATF16949:2016 |
8 | 運用 |
| ISO9001:2015 | 8.1 | 運用の計画及び管理 |
| IATF16949:2016 | 8.1.1 | 運用の計画及び管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.1.2 | 機密保持 |
| ISO9001:2015 | 8.2 | 製品及びサービスに関する要求事項 |
| ISO9001:2015 | 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション |
| IATF16949:2016 | 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.2 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 |
| IATF16949:2016 | 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.3 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1 | ISO9001:2015 要求事項参照 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.2 | 顧客指定の特殊特性 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.3 | 組織の製造フィージビリティ |
| ISO9001:2015 | 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 |
| ISO9001:2015 | 8.3 | 製品及びサービスの設計・開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.2 | 設計・開発の計画 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.1 | 設計・開発の計画 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.2 | 製品設計の技能 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアをもつ製品の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.3 | 設計・開発へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.3 | 特殊特性 |
| ISO9001:2015 | 8.3.4 | 設計・開発の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.1 | 監視 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.3 | 試作プログラム |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.4 | 製品承認プロセス |
| ISO9001:2015 | 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.6 | 設計・開発の変更 |
| IATF16949:2016 | 8.3.6.1 | 設計・開発の変更 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.4 | 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 |
| ISO9001:2015 | 8.4.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.1 | 一般 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.2 | 供給者選定プロセス |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.3 | 顧客指定の供給者（指定購買 としても知られている） |
| ISO9001:2015 | 8.4.2 | 管理の方式及び程度 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.1 | 管理の方式及び程度 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.2 | 法令・規制要求事項 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3 | 供給者の品質マネジメントシステム開発 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3.1 | 自動車製品に関係するソフトウェア 又は組込みソフトウェアを持つ製品 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4 | 供給者の監視 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4.1 | 第二者監査 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.5 | 供給者の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.4.3 | 外部提供者に対する情報 |
| IATF16949:2016 | 8.4.3.1 | 外部提供者に対する情報 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5 | 製造及びサービス提供 |
| ISO9001:2015 | 8.5.1 | 製造及びサービス提供の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.1 | コントロールプラン |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.5 | TPM（Total productive maintenance) |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造, 試験, 検査の治工具 及び設備の運用管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.7 | 生産計画 |
| ISO9001:2015 | 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ |
| IATF16949:2016 | 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 |
| ISO9001:2015 | 8.5.4 | 保存 |
| IATF16949:2016 | 8.5.4.1 | 保存 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.5 | 引き渡し後の活動 |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 |
| ISO9001:2015 | 8.5.6 | 変更の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1 | 変更の管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1.1 | 工程変更の一時的変更 |
| ISO9001:2015 | 8.6 | 製品及びサービスのリリース |
| IATF16949:2016 | 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 |
| IATF16949:2016 | 8.6.3 | 外観品目 |
| IATF16949:2016 | 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ |
| IATF16949:2016 | 8.6.5 | 法令・規制への適合 |
| IATF16949:2016 | 8.6.6 | 合否判定基準 |
| ISO9001:2015 | 8.7 | 不適合なアウトプットの管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1 | 8.7.1 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.2 | 不適合製品の管理 – 顧客規定のプロセス |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.5 | 修理製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.6 | 顧客への通知 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 |
事項が書かれています。ご覧の通り、ISO9001では不足していると判断し、IATF16949でたくさんの要求事項が追加されていますね。
8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化-補足
当該項目の、IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。
組織は自社製品やサービスのリサイクル・環境影響及び特性に関して、組織が兼ね備えた専門的な知識や技術を活用しなければならない。
ISO9001の 8.2.2 a) 1) への適合には、材料の入手・保管・取り扱い・リサイクル・除去・廃棄に関係する全ての該当する製品の安全規制及び環境規制を含めなければならないが、限定はされない。
はじめに
現在、日本国内では年間350万台の自動車が廃車となっています。自動車を構成する部品や材料は、鉄などのリサイクル可能な部分と、樹脂など廃棄をしなくてはならない部分に分かれ、全体の約80%はリサイクルが可能のようです。
しかし、廃棄場自体のキャパオーバーや昨今の環境規制の厳格化に伴い、自動車に対する各種環境規制が厳しくなってきています。更に自動車は、世界各国で使われ、輸入国も様々あり、その国で適用される規制も年々増えてきております。
このように規制が厳しくなる半面、近年の自動車は先行運転支援システム等により機能の充実化と共に、自動車を構成する部品の数は増え続け、部品数は約3万点ほどといわれています。更にハイブリッド車ではガソリン車に比べ10%程度、部品点数が増えるようです。
これら全てを完成車メーカーで調査・監視しきることは不可能であり、各種環境規制や法令へ適合するためには、自動車部品メーカーの専門知識や技術の活用が必要不可欠です。
当該IATF16949要求事項は、このような背景を踏まえて『自動車部品メーカーが専門メーカーとしての知識や技術を活用する』ことに対する要求事項となります。
解説（専門知識の活用）
組織は自社製品やサービスのリサイクル・環境影響及び特性に関して、組織が兼ね備えた専門的な知識や技術を活用しなければならない。
自動車部品メーカーは、製品や製造プロセスに関する専門的な立場として、組織が兼ね備えた知識を基に、リサイクルや環境についての満たさなくてはならない要求事項を明確にすることが要求されています。
これは、ISO9001 8.2.2 a) 2)『組織が必要とみなすもの』に相応する内容とみなすことができます。
その他にも、顧客から環境に関する要求事項を受けることもあり、顧客固有要求事項としての対応が必要となります。こちらに関しては、以下の記事でご紹介していますので、ご参考にしてください。
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解説（適合への対象）
ISO9001の 8.2.2 a) 1) への適合には、材料の入手・保管・取り扱い・リサイクル・除去・廃棄に関係する全ての該当する製品の安全規制及び環境規制を含めなければならないが、限定はされない。
初めに、ISO9001 8.2.2 a) 1) の要求事項にて、組織の製品やサービスについて適用される法令や規制要求事項を明確にする必要があると定められています。
自動車部品においては、その部品や材料の入手～廃棄までに関係する安全規制や環境規制を含めなくてはなりません。
部品や素材によっては、リサイクルや除去・廃棄方法を気を付けなくてはならない部品もあるかと思います。例えば、エアコン関係に用いられるフロンは、しっかりと回収して処理されないと、オゾン層破壊や地球温暖化問題を引き起こすことになってしまいます。また、エアバッグ類は自動車の解体時に専門技術が必要とされることなどから、解体時の安全性も必要になってくるかと思います。
このように、自動車部品は様々な特性があり、それに見合った安全規制・環境規制が存在し、組織は自社製品が対象となる規制を明確にしておかなくてはなりません。
自動車部品メーカーは、廃車されることを考慮し、自社製品がリサイクル・除去・廃棄されることを鑑みた安全規制や環境規制の調査を行う必要があります。
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