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目次
ISO9001・IATF16949 第8章 運用
ISO9001 及び IATF16949 の第8章 は、以下の通りです。ここが、品質マネジメントシステムを運用するうえでの規定が書かれており、一番のメイン所になります。要求事項は長く続きますが、是非、一緒に勉強をしましょう！
| ISO9001:2015 IATF16949:2016 |
8 | 運用 |
| ISO9001:2015 | 8.1 | 運用の計画及び管理 |
| IATF16949:2016 | 8.1.1 | 運用の計画及び管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.1.2 | 機密保持 |
| ISO9001:2015 | 8.2 | 製品及びサービスに関する要求事項 |
| ISO9001:2015 | 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション |
| IATF16949:2016 | 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.2 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 |
| IATF16949:2016 | 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.3 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1 | ISO9001:2015 要求事項参照 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.2 | 顧客指定の特殊特性 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.3 | 組織の製造フィージビリティ |
| ISO9001:2015 | 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 |
| ISO9001:2015 | 8.3 | 製品及びサービスの設計・開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.2 | 設計・開発の計画 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.1 | 設計・開発の計画 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.2 | 製品設計の技能 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアをもつ製品の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.3 | 設計・開発へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.3 | 特殊特性 |
| ISO9001:2015 | 8.3.4 | 設計・開発の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.1 | 監視 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.3 | 試作プログラム |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.4 | 製品承認プロセス |
| ISO9001:2015 | 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.6 | 設計・開発の変更 |
| IATF16949:2016 | 8.3.6.1 | 設計・開発の変更 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.4 | 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 |
| ISO9001:2015 | 8.4.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.1 | 一般 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.2 | 供給者選定プロセス |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.3 | 顧客指定の供給者（指定購買 としても知られている） |
| ISO9001:2015 | 8.4.2 | 管理の方式及び程度 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.1 | 管理の方式及び程度 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.2 | 法令・規制要求事項 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3 | 供給者の品質マネジメントシステム開発 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3.1 | 自動車製品に関係するソフトウェア 又は組込みソフトウェアを持つ製品 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4 | 供給者の監視 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4.1 | 第二者監査 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.5 | 供給者の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.4.3 | 外部提供者に対する情報 |
| IATF16949:2016 | 8.4.3.1 | 外部提供者に対する情報 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5 | 製造及びサービス提供 |
| ISO9001:2015 | 8.5.1 | 製造及びサービス提供の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.1 | コントロールプラン |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.5 | TPM（Total productive maintenance) |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造, 試験, 検査の治工具 及び設備の運用管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.7 | 生産計画 |
| ISO9001:2015 | 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ |
| IATF16949:2016 | 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 |
| ISO9001:2015 | 8.5.4 | 保存 |
| IATF16949:2016 | 8.5.4.1 | 保存 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.5 | 引き渡し後の活動 |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 |
| ISO9001:2015 | 8.5.6 | 変更の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1 | 変更の管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1.1 | 工程変更の一時的変更 |
| ISO9001:2015 | 8.6 | 製品及びサービスのリリース |
| IATF16949:2016 | 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 |
| IATF16949:2016 | 8.6.3 | 外観品目 |
| IATF16949:2016 | 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ |
| IATF16949:2016 | 8.6.5 | 法令・規制への適合 |
| IATF16949:2016 | 8.6.6 | 合否判定基準 |
| ISO9001:2015 | 8.7 | 不適合なアウトプットの管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1 | 8.7.1 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.2 | 不適合製品の管理 – 顧客規定のプロセス |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.5 | 修理製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.6 | 顧客への通知 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 |
事項が書かれています。ご覧の通り、ISO9001では不足していると判断し、IATF16949でたくさんの要求事項が追加されています。
8.4.2.1 管理の方式及び程度 – 補足
IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。
組織は、アウトソースしたプロセスを特定する。外部から提供される製品、プロセス、サービス等について、内部（組織）や外部顧客の要求事項への適合を検証するために、必要とする管理の方式及び程度を決定する文書化したプロセスをもたなければならない。
このプロセスには、管理の方式及び程度を拡大または縮小する際の判断基準や処置、並びに供給者パフォーマンス、製品、材料、サービスのリスク評価に基づく開発活動を含めなければならない。
特に前半部が複雑でよくわからないなぁ～
『アウトソースしたプロセスを特定する』
『要求事項へ適合するために、管理の方式や程度を決定する』
この2つの内容を文書化して維持するように要求されているよ。
なるほどー！その管理の方式や程度って何？
例えば、定められた仕様をもつ製品を単純に購入する場合と、組織が作る製品の仕様に関わるような重要プロセスを外部委託する場合とでは、管理の方式や程度が異なるでしょ？後者の方がより重点的に管理する必要があるよね？
私たちは顧客要求に適合した製品を確実に提供しなくてはならないので、組織は重要度や影響度に応じ、管理方式や程度を決めて実行しなくてはダメなんだ。
8.4.3.1 外部提供者に対する情報 – 補足
IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。
組織は、アウトソースしたプロセスを特定する。外部から提供される製品、プロセス、サービス等について、内部（組織）や外部顧客の要求事項への適合を検証するために、必要とする管理の方式及び程度を決定する文書化したプロセスをもたなければならない。
このプロセスには、管理の方式及び程度を拡大または縮小する際の判断基準や処置、並びに供給者パフォーマンス、製品、材料、サービスのリスク評価に基づく開発活動を含めなければならない。
解説（プロセスの構築）
組織は、アウトソースしたプロセスを特定する。外部から提供される製品、プロセス、サービス等について、内部（組織）や外部顧客の要求事項への適合を検証するために、必要とする管理の方式及び程度を決定する文書化したプロセスをもたなければならない。
ー 外部から提供される製品、プロセス、サービス等の意図 ー
外部から提供される製品、プロセス、サービスには、様々な形態があるかと思います。例えば、既にSpecが定められた部品を組織が購買したり、組織が企画や仕様を定めて外部で製造を行い購買したり、組織の製品の一部加工を外部委託したり、業務請負によって製品を製造したりが考えられるかと思います。
今回の要求事項では、上記でも述べましたが、以下の2点を含めた文書化したプロセスについて要求を受けています。
- アウトソースしたプロセスを特定する
- 要求事項へ適合するために、管理の方式や程度を決定する
具体的に、ここでいう管理方式や程度というのは・・・？
例えば、
・ ISO9001を取得している企業か？IATF16949まで取得している企業か？
・ 受入検査は全数測定にするのか？抜取り検査にするのか？それとも、しないのか？
・ PPAPを要求するのか否か？
・ ISO9001を取得している企業か？IATF16949まで取得している企業か？
・ 受入検査は全数測定にするのか？抜取り検査にするのか？それとも、しないのか？
・ PPAPを要求するのか否か？
といったように、どの程度でサプライヤ管理を行うのか、
方法（品質マネジメントシステム、受入検査、PPAP要求）
程度（ISO?IATF?・全数?抜取?未実施?・PPAP要求?要求せず?）
程度（ISO?IATF?・全数?抜取?未実施?・PPAP要求?要求せず?）
を決定し、文書化したプロセスとして維持しなくてはなりません。
解説（リスク評価）
このプロセスには、管理の方式及び程度を拡大または縮小する際の判断基準や処置、並びに供給者パフォーマンス、製品、材料、サービスのリスク評価に基づく開発活動を含めなければならない。
この文書化したプロセスには、前述のような管理の方式や程度を調整するための基準や処置を明確化する必要があります。
例えば、供給者の品質パフォーマンスや供給される部品や材料が、どの程度、組織が製造する完成品の品質へ影響を及ぼすのかを考慮し、リスク評価に基づく活動を行うことが求められています。
また、品質異常が発見された場合は、その対応方法や検証方法などの見直しが必要であり、都度、管理の方式・程度を拡大したり、縮小することが求められているのです。
要するに、
重要部品はしっかり管理して、それほど重要ではない部品はそこまで厳重に管理しなくても良く、都度基準を見直すようなプロセスを構築する必要があります。
重要部品はしっかり管理して、それほど重要ではない部品はそこまで厳重に管理しなくても良く、都度基準を見直すようなプロセスを構築する必要があります。
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