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目次
ISO9001・IATF16949 第8章 運用
ISO9001 及び IATF16949 の第8章 は、以下の通りです。ここが、品質マネジメントシステムを運用するうえでの規定が書かれており、一番のメイン所になります。要求事項は長く続きますが、是非、一緒に勉強をしましょう！
（下表の ”要求事項” の部分をクリックすると、解説ページにいけます。 ）
| ISO9001:2015 IATF16949:2016 |
8 | 運用 |
| ISO9001:2015 | 8.1 | 運用の計画及び管理 |
| IATF16949:2016 | 8.1.1 | 運用の計画及び管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.1.2 | 機密保持 |
| ISO9001:2015 | 8.2 | 製品及びサービスに関する要求事項 |
| ISO9001:2015 | 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション |
| IATF16949:2016 | 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.2 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 |
| IATF16949:2016 | 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.3 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1 | ISO9001:2015 要求事項参照 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.2 | 顧客指定の特殊特性 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.3 | 組織の製造フィージビリティ |
| ISO9001:2015 | 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 |
| ISO9001:2015 | 8.3 | 製品及びサービスの設計・開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.2 | 設計・開発の計画 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.1 | 設計・開発の計画 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.2 | 製品設計の技能 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアをもつ製品の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.3 | 設計・開発へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.3 | 特殊特性 |
| ISO9001:2015 | 8.3.4 | 設計・開発の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.1 | 監視 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.3 | 試作プログラム |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.4 | 製品承認プロセス |
| ISO9001:2015 | 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.6 | 設計・開発の変更 |
| IATF16949:2016 | 8.3.6.1 | 設計・開発の変更 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.4 | 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 |
| ISO9001:2015 | 8.4.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.1 | 一般 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.2 | 供給者選定プロセス |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.3 | 顧客指定の供給者（指定購買 としても知られている） |
| ISO9001:2015 | 8.4.2 | 管理の方式及び程度 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.1 | 管理の方式及び程度 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.2 | 法令・規制要求事項 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3 | 供給者の品質マネジメントシステム開発 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3.1 | 自動車製品に関係するソフトウェア 又は組込みソフトウェアを持つ製品 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4 | 供給者の監視 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4.1 | 第二者監査 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.5 | 供給者の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.4.3 | 外部提供者に対する情報 |
| IATF16949:2016 | 8.4.3.1 | 外部提供者に対する情報 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5 | 製造及びサービス提供 |
| ISO9001:2015 | 8.5.1 | 製造及びサービス提供の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.1 | コントロールプラン |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.5 | TPM（Total productive maintenance) |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造, 試験, 検査の治工具 及び設備の運用管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.7 | 生産計画 |
| ISO9001:2015 | 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ |
| IATF16949:2016 | 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 |
| ISO9001:2015 | 8.5.4 | 保存 |
| IATF16949:2016 | 8.5.4.1 | 保存 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.5 | 引き渡し後の活動 |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 |
| ISO9001:2015 | 8.5.6 | 変更の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1 | 変更の管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1.1 | 工程変更の一時的変更 |
| ISO9001:2015 | 8.6 | 製品及びサービスのリリース |
| IATF16949:2016 | 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 |
| IATF16949:2016 | 8.6.3 | 外観品目 |
| IATF16949:2016 | 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ |
| IATF16949:2016 | 8.6.5 | 法令・規制への適合 |
| IATF16949:2016 | 8.6.6 | 合否判定基準 |
| ISO9001:2015 | 8.7 | 不適合なアウトプットの管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1 | 8.7.1 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.2 | 不適合製品の管理 – 顧客規定のプロセス |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.5 | 修理製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.6 | 顧客への通知 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 |
第８章の運用では、組織の品質マネジメントシステムを実際に運用するためのプロセスについての要求事項が書かれています。ご覧の通り、ISO9001では不足していると判断し、IATF16949でたくさんの要求事項が追加されています。
8.3.6.1 設計・開発の変更 – 補足
IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。
組織や供給者から提案されたものを含めて、初回の製品承認後の全設計変更を、取付寸法（合い）、形状、機能、性能、耐久性に関わる潜在的な影響について評価する必要がある。
変更が行われる場合は、生産投入前に、顧客要求事項に対する妥当性確認を実施する。そして、組織の内部で承認しなければならない。
顧客から要求された場合、組織は顧客承認、又は顧客から免除の合意を得た場合は、それらを文書化した情報としてエビデンスを管理する。これらの承認・免除は、変更を生産で実施する前に行う必要がある。
組込みソフトウェアをもつ製品に対して、組織はソフトウェア・ハードウェアの改定（バージョン情報等）を変更記録の一部として、文書化しなければならない。
はじめに
量産開始後の変更に関して、適切に管理を行わないと自動車や自動車部品の品質問題を引き起こすことが経験的にわかっています。
例えば、製造方法（設定値等）を変更し、重要箇所の寸法値のバラツキが増えたり、不良品が増えたりしてしまう経験もあるのではないでしょうか。
設計・開発の変更は、品質問題が発生してしまう主要因となってしまい、組織が品質保証を担保するうえでも、重要なポイントとなります。
このような背景より、量産後の設計・開発の変更に関する要求事項が、IATF16949により補足事項が追加されました。
初回の製品承認後における、量産開始後に発生する設計・開発（製品設計・工程設計）の、すべての変更に適用される内容となります。
解説（品質評価）
組織や供給者から提案されたものを含めて、初回の製品承認後の全設計変更を、取付寸法（合い）、形状、機能、性能、耐久性に関わる潜在的な影響について評価する必要がある。
変更による潜在的な影響を含めた評価には、FMEAという手法が用いられるのが一般的です。
このような評価を通し、変更におけるリスク分析を行う必要があります。これらの内容には、自動車への取付けに影響を及ぼす可能性がある寸法値や形状、その他にも機能や性能、耐久性といった問題を主に、リスク分析を行います。
”取付け” といった内容は、自動車になった際に、部品の脱落やノイズといった、自動車としての機能に悪影響を及ぼす問題に繋がることが多く、特殊特性などに設定されるケースが多いです。
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解説（妥当性確認）
変更が行われる場合は、生産投入前に、顧客要求事項に対する妥当性確認を実施する。そして、組織の内部で承認しなければならない。
行われる変更の内容や、度合い、影響度などに応じて、適切な検証や妥当性確認の内容を、あらかじめ規定しておく必要があります。
例えば、英品の機能や性能、耐久性、信頼性などへの影響が懸念される場合は、それぞれに応じた検証、妥当性確認が求められ、顧客要求事項を満たすよう取り組まなくてはなりません。
この妥当性確認は、組織でレビューを行い、組織の内部承認を受領する必要があります。
解説（顧客承認エビデンス）
顧客から要求された場合、組織は顧客承認、又は顧客から免除の合意を得た場合は、それらを文書化した情報としてエビデンスを管理する。これらの承認・免除は、変更を生産で実施する前に行う必要がある。
変更においては、顧客承認を受領する必要があります。
変更申請を行う項目は、顧客から受領する『サプライヤ品質マニュアル・ガイドライン』などに記載されており、行おうとしている変更が申請しなければならない事項に該当する場合は、顧客へ変更申請を行い、承認を受領しなければなりません。
一般的に、設計・開発に関わる内容で、特に図面や仕様等に影響を及ぼす場合は、顧客の技術承認部門（研究所や研究センターといった技術的な開発を行っている部門）へ申請しなければなりません。
そして、この承認は、文書化した情報（エビデンス）として、保持しなければなりません。
なお、顧客によっては変更申請を適用しなくてもよい（免除）する場合もあるので、その際も同様にエビデンスを残すよう要求されています。
これらの承認行為は、変更が生産適用される前に、クローズしておきましょう。
解説（ソフト・ハード要求事項）
組込みソフトウェアをもつ製品に対して、組織はソフトウェア・ハードウェアの改定（バージョン情報等）を変更記録の一部として、文書化しなければならない。
自動車部品においては、製品内部にソフトウエアをもつ部品も多くあります。
このような部品を扱っている組織は、現在量産されている製品にインストールされている最新のソフトウェアバージョンは何か、常に管理しなければなりません。
部品によっては、見た目は同じでも、仕向国や仕様違いで、異なるバージョンのソフトウェアをインストールしなければならないため、バージョン管理は適切に行う必要があります。
このバージョン管理ですが、変更によってバージョンが繰り上がった場合に、しっかりと文書化した情報として管理を行う必要があります。
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