【IATF16949徹底解説】8.5.2.1 識別及びトレーサビリティ-補足|要求事項の解説と解釈

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目次

ISO9001・IATF16949 第8章 運用

ISO9001:2015
IATF16949:2016
8 運用
ISO9001:2015 8.1 運用の計画及び管理
IATF16949:2016 8.1.1 用の計画及び管理 – 補足
IATF16949:2016 8.1.2 機密保持
ISO9001:2015 8.2 製品及びサービスに関する要求事項
ISO9001:2015 8.2.1 顧客とのコミュニケーション
IATF16949:2016 8.2.1.1 顧客とのコミュニケーション – 補足
ISO9001:2015 8.2.2 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化
IATF16949:2016 8.2.2.1 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 – 補足
ISO9001:2015 8.2.3 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー
IATF16949:2016 8.2.3.1 ISO9001:2015 要求事項参照
IATF16949:2016 8.2.3.1.1 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー – 補足
IATF16949:2016 8.2.3.2 顧客指定の特殊特性
IATF16949:2016 8.2.3.3 組織の製造フィージビリティ
ISO9001:2015 8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更
ISO9001:2015 8.3 製品及びサービスの設計・開発
ISO9001:2015 8.3.1 一般
IATF16949:2016 8.3.1.1 製品及びサービスの設計・開発 – 補足
ISO9001:2015 8.3.2 設計・開発の計画
IATF16949:2016 8.3.2.1 設計・開発の計画 – 補足
IATF16949:2016 8.3.2.2 製品設計の技能
IATF16949:2016 8.3.2.3 組込みソフトウェアをもつ製品の開発
ISO9001:2015 8.3.3 設計・開発へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.1 製品設計へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.2 製造工程設計へのインプット
IATF16949:2016 8.3.3.3 特殊特性
ISO9001:2015 8.3.4 設計・開発の管理
IATF16949:2016 8.3.4.1 監視
IATF16949:2016 8.3.4.2 設計・開発の妥当性確認
IATF16949:2016 8.3.4.3 試作プログラム
IATF16949:2016 8.3.4.4 製品承認プロセス
ISO9001:2015 8.3.5 設計・開発からのアウトプット
IATF16949:2016 8.3.5.1 設計・開発からのアウトプット – 補足
ISO9001:2015 8.3.6 設計・開発の変更
IATF16949:2016 8.3.6.1 設計・開発の変更 – 補足
ISO9001:2015 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
ISO9001:2015 8.4.1 一般
IATF16949:2016 8.4.1.1 一般 – 補足
IATF16949:2016 8.4.1.2 供給者選定プロセス
IATF16949:2016 8.4.1.3 顧客指定の供給者(指定購買 としても知られている)
ISO9001:2015 8.4.2 管理の方式及び程度
IATF16949:2016 8.4.2.1 管理の方式及び程度 – 補足
IATF16949:2016 8.4.2.2 法令・規制要求事項
IATF16949:2016 8.4.2.3 供給者の品質マネジメントシステム開発
IATF16949:2016 8.4.2.3.1 自動車製品に関係するソフトウェア
又は組込みソフトウェアを持つ製品
IATF16949:2016 8.4.2.4 供給者の監視
IATF16949:2016 8.4.2.4.1 第二者監査
IATF16949:2016 8.4.2.5 供給者の開発
ISO9001:2015 8.4.3 外部提供者に対する情報
IATF16949:2016 8.4.3.1 外部提供者に対する情報 – 補足
ISO9001:2015 8.5 製造及びサービス提供
ISO9001:2015 8.5.1 製造及びサービス提供の管理
IATF16949:2016 8.5.1.1 コントロールプラン
IATF16949:2016 8.5.1.2 標準作業-作業者指示書及び目視標準
IATF16949:2016 8.5.1.3 作業の段取り替え検証
IATF16949:2016 8.5.1.4 シャットダウン後の検証
IATF16949:2016 8.5.1.5 TPM(Total productive maintenance)
IATF16949:2016 8.5.1.6 生産治工具並びに製造, 試験, 検査の治工具
及び設備の運用管理
IATF16949:2016 8.5.1.7 生産計画
ISO9001:2015 8.5.2 識別及びトレーサビリティ
IATF16949:2016 8.5.2.1 識別及びトレーサビリティ – 補足
ISO9001:2015 8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
ISO9001:2015 8.5.4 保存
IATF16949:2016 8.5.4.1 保存 – 補足
ISO9001:2015 8.5.5 引き渡し後の活動
IATF16949:2016 8.5.5.1 サービスからの情報のフィードバック
IATF16949:2016 8.5.5.2 顧客とのサービス契約
ISO9001:2015 8.5.6 変更の管理
IATF16949:2016 8.5.6.1 変更の管理 – 補足
IATF16949:2016 8.5.6.1.1 工程変更の一時的変更
ISO9001:2015 8.6 製品及びサービスのリリース
IATF16949:2016 8.6.1 製品及びサービスのリリース – 補足
IATF16949:2016 8.6.2 レイアウト検査及び機能試験
IATF16949:2016 8.6.3 外観品目
IATF16949:2016 8.6.4 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ
IATF16949:2016 8.6.5 法令・規制への適合
IATF16949:2016 8.6.6 合否判定基準
ISO9001:2015 8.7 不適合なアウトプットの管理
IATF16949:2016 8.7.1 8.7.1
IATF16949:2016 8.7.1.1 特別採用に対する顧客の正式許可
IATF16949:2016 8.7.1.2 不適合製品の管理 – 顧客規定のプロセス
IATF16949:2016 8.7.1.3 疑わしい製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.4 手直し製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.5 修理製品の管理
IATF16949:2016 8.7.1.6 顧客への通知
IATF16949:2016 8.7.1.7 不適合製品の廃棄

8.5.2.1 識別及びトレーサビリティ-補足

IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。

トレーサビリティの目的は、顧客が組織より受け取った製品や、市場(エンドユーザー)へ出回った製品において、潜在的な欠陥も含め、安全に関わる不具合(リコール対象)の可能性を持つ製品に対して、それらの対象範囲を明確にするため、始点・終点を明確に特定するために存在する。組織は、下記に記載されている内容に従い、識別及びトレーサビリティの仕組みを構築しなければならない。

組織は、すべての自動車に搭載される製品に対して、従業員・顧客・エンドユーザーに影響を与えるリスク度合いや故障の重要性に基づき、トレーサビリティの仕組みを策定し、文書化を含めて、内外及び各種規制のトレーサビリティに関する要求事項に従わなければならない。

上記に記載した『仕組み』は、製品、工程、製造場所ごとに、適切なトレーサビリティシステムや方法を、以下に従うように確率しなければならない。
① 組織が、不適合製品・不適合と疑わしき製品を識別できるようにする。
② 組織が、不適合製品・不適合と疑わしき製品を分別できるようにする。
③ 顧客・規制の対応時間の要求事項を満たす能力を確実にする。
④ 組織が対応時間の要求事項を満たすようにできる様式(電子版、印刷版、保管用)で文書化した情報を保持することを確実にする。
⑤ 識別及びトレーサビリティ要求事項は、安全や規制に影響を及ぼす、外部から納入される製品に拡張して適用することを確実にする。

解説(トレーサビリティの目的)

トレーサビリティの目的は、顧客が組織より受け取った製品や、市場(エンドユーザー)へ出回った製品において、潜在的な欠陥も含め、安全に関わる不具合(リコール対象)の可能性を持つ製品に対して、それらの対象範囲を明確にするため、始点・終点を明確に特定するために存在する。

トレーサビリティを確保する目的は、自動車の性能に影響を及ぼし、安全性が担保することができない不具合により、市場に出回った自動車のリコール処置を行わなければならない際に、製品の始点・終点が明確になっていることで、不具合の対象範囲を特定し、被害を最小限にすることができる。

ここでいう始点と終点とは、例えば生産ロットなどで区切り、製品が製造された始めと終わりを明確にすることが挙げられます。

解説(トレーサビリティの要求事項)

組織は、すべての自動車に搭載される製品に対して、従業員・顧客・エンドユーザーに影響を与えるリスク度合いや故障の重要性に基づき、トレーサビリティの仕組みを策定し、文書化を含めて、内外及び各種規制のトレーサビリティに関する要求事項に従わなければならない。
自動車に搭載される製品が、影響を及ぼすリスクや故障の重要性を、組織は分析を行い、トレーサビリティの仕組みを確立する必要があります。
自動車に搭載される製品とは、単にECUやエンジン部品といった自動車部品に限らず、それら自動車部品を構成する、例えば半導体や電子部品や材料・素材等も適用範囲に含まれます。要は、IATF16949の適用範囲に含まれる製品はすべてです。
組織は、リスクや重要性に基づいた分析結果から、仕組みを確立し、文書化したシステムを構築する必要があります。この文書化したシステムは、内外から受ける要求事項や、国家機関から受ける規制等の要求事項を満たしたシステムを確立する必要があります。

解説(製品の識別)

上記に記載した『仕組み』は、製品、工程、製造場所ごとに、適切なトレーサビリティシステムや方法を、以下に従うように確率しなければならない。
① 組織が、不適合製品・不適合と疑わしき製品を識別できるようにする。
② 組織が、不適合製品・不適合と疑わしき製品を分別できるようにする。
組織が不適合と判断した製品、および、不適合と疑わしい製品は、識別・分別して管理ができる仕組みを構築する必要があります。
これは、不適合品や不適合らしき製品が、通常の良品と混ざり、誤って出荷してしまわないようにするための仕組みです。
例えば、不具合伝票を製品に張り付けたり、マーキングをしたりして、良品を識別を行うようにします。また、識別された製品が、良品に混ざらないように、場所を離した『不適合品置き場』などのエリアに隔離するなど、分別する必要があります。
これらを行うためには、組織が良品/不適合品を的確に判断できる基準が必要となります。どこ基準を満たせばOK判定ができ、何ならNGとなるのかを明確にし、NGが発生した際に適切な処置を行えるようなシステムも確立する必要があります。

解説(対応能力)

上記に記載した『仕組み』は、製品、工程、製造場所ごとに、適切なトレーサビリティシステムや方法を、以下に従うように確率しなければならない。
③ 顧客・規制の対応時間の要求事項を満たす能力を確実にする。
④ 組織が対応時間の要求事項を満たすようにできる様式(電子版、印刷版、保管用)で文書化した情報を保持することを確実にする。
例えば、仮にリコール処置が必要となった際に、迅速にトレーサビリティの調査にうつり、影響範囲の特定を早期に行う必要があります。
万が一、トレーサビリティシステムが不完全なものであったり、使いにくい仕組みで構築されていたら、調査時間がかかり影響範囲の特定が遅れ、暫定処置も施せずに、不適合品が流出し続けしまい、更にリコール対象範囲が広がり、ロスコストも増えてしまいます。
そのため、組織は早期にトレーサビリティの調査が行えるような能力をもった仕組みでシステムを構築する必要があります。
そこには、帳票類を電子化したり、紙で保管したり、保管方法も考慮して、システムを構築する必要があります。

解説(外部組織への要求)

上記に記載した『仕組み』は、製品、工程、製造場所ごとに、適切なトレーサビリティシステムや方法を、以下に従うように確率しなければならない。
⑤ 識別及びトレーサビリティ要求事項は、安全や規制に影響を及ぼす、外部から納入される製品に拡張して適用することを確実にする。
トレーサビリティのシステムは自社製品だけができていたとしても意味がないです。
自社製品を製造するために使われる、材料や部品もトレーサビリティが確立されていなかったら、自社製品のトレーサビリティも取れないためです。
例えば、自社製品に半導体が実装されており、その半導体が動かなくなる不具合で、自社製品の機能が失われるとします。この自社製品が、自動車の安全性に影響して、リコールとなった場合、自社製品のトレーサビリティのみでなく、半導体側のトレーサビリティ情報がないと、影響範囲の特定が難しくなります。
このように、外部から提供を受ける製品のトレーサビリティの担保ができるように、IATF16949の要求事項に基づいたトレーサビリティシステムをサプライヤに構築してもらう必要がある。

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外資系Tier1メーカーで品質保証をしています。ADAS部品の開発が本業です。

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