第8章 運用
8.3.2.2 製品設計の技能
について解説します。
目次
ISO9001・IATF16949 第8章 運用
ISO9001 及び IATF16949 の第8章 は、以下の通りです。ここが、品質マネジメントシステムを運用するうえでの規定が書かれており、一番のメイン所になります。要求事項は長く続きますが、是非、一緒に勉強をしましょう！
（下表の ”要求事項” の部分をクリックすると、解説ページにいけます。 ）
| ISO9001:2015 IATF16949:2016 |
8 | 運用 |
| ISO9001:2015 | 8.1 | 運用の計画及び管理 |
| IATF16949:2016 | 8.1.1 | 運用の計画及び管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.1.2 | 機密保持 |
| ISO9001:2015 | 8.2 | 製品及びサービスに関する要求事項 |
| ISO9001:2015 | 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション |
| IATF16949:2016 | 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.2 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 |
| IATF16949:2016 | 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.3 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1 | ISO9001:2015 要求事項参照 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.2 | 顧客指定の特殊特性 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.3 | 組織の製造フィージビリティ |
| ISO9001:2015 | 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 |
| ISO9001:2015 | 8.3 | 製品及びサービスの設計・開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.2 | 設計・開発の計画 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.1 | 設計・開発の計画 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.2 | 製品設計の技能 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアをもつ製品の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.3 | 設計・開発へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.3 | 特殊特性 |
| ISO9001:2015 | 8.3.4 | 設計・開発の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.1 | 監視 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.3 | 試作プログラム |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.4 | 製品承認プロセス |
| ISO9001:2015 | 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.6 | 設計・開発の変更 |
| IATF16949:2016 | 8.3.6.1 | 設計・開発の変更 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.4 | 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 |
| ISO9001:2015 | 8.4.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.1 | 一般 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.2 | 供給者選定プロセス |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.3 | 顧客指定の供給者（指定購買 としても知られている） |
| ISO9001:2015 | 8.4.2 | 管理の方式及び程度 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.1 | 管理の方式及び程度 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.2 | 法令・規制要求事項 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3 | 供給者の品質マネジメントシステム開発 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3.1 | 自動車製品に関係するソフトウェア 又は組込みソフトウェアを持つ製品 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4 | 供給者の監視 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4.1 | 第二者監査 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.5 | 供給者の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.4.3 | 外部提供者に対する情報 |
| IATF16949:2016 | 8.4.3.1 | 外部提供者に対する情報 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5 | 製造及びサービス提供 |
| ISO9001:2015 | 8.5.1 | 製造及びサービス提供の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.1 | コントロールプラン |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.5 | TPM（Total productive maintenance) |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造, 試験, 検査の治工具 及び設備の運用管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.7 | 生産計画 |
| ISO9001:2015 | 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ |
| IATF16949:2016 | 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 |
| ISO9001:2015 | 8.5.4 | 保存 |
| IATF16949:2016 | 8.5.4.1 | 保存 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.5 | 引き渡し後の活動 |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 |
| ISO9001:2015 | 8.5.6 | 変更の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1 | 変更の管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1.1 | 工程変更の一時的変更 |
| ISO9001:2015 | 8.6 | 製品及びサービスのリリース |
| IATF16949:2016 | 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 |
| IATF16949:2016 | 8.6.3 | 外観品目 |
| IATF16949:2016 | 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ |
| IATF16949:2016 | 8.6.5 | 法令・規制への適合 |
| IATF16949:2016 | 8.6.6 | 合否判定基準 |
| ISO9001:2015 | 8.7 | 不適合なアウトプットの管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1 | 8.7.1 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.2 | 不適合製品の管理 – 顧客規定のプロセス |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.5 | 修理製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.6 | 顧客への通知 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 |
第８章の運用では、組織の品質マネジメントシステムを実際に運用するためのプロセスについての要求事項が書かれています。ご覧の通り、ISO9001では不足していると判断し、IATF16949でたくさんの要求事項が追加されていますね。
8.3.2.2 製品設計の技能
当該項目の、IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。
組織は、製品設計の責任を負う人が、設計要求事項を実現するために必要な力量を兼ね備え、設計に適用されるツールや手法の技能をもつことを確実にしなくてはならない。
組織は、適用されるツール及び手法を明確にする必要がある。
注記
製品設計の技能の例の1つとして、デジタル化された数学的なデータの適用がある。
はじめに
設計開発を行う要員の力量は非常に重要です。
設計段階で作り込んでしまった不具合の大半は顕在化せず、潜在的な欠陥を持ってしまうからです。
例えば、ソフトウェアのバグであったり、構造的な寸法値の設計ミスは、市場に出回ってから不具合が顕在化するケースが多いです。
そのため、製品設計を担当する従業員は、市場のニーズや顧客からの要求事項を把握・理解し、それに基づき設計する技能を兼ね備えた人が従事する必要があります。
設計・開発に必要な技能やレベルは、その人が従事する業務内容から決まってきます。っまた、技能を使いこなせる状態にもっていくだけでなく、その状態を維持しなくてはなりません。
例えば、教育を実施するだけでなく、実務を通したOJTなどを通し、業務からのアウトプットを見ながら評価を行います。そして、力量が満たされていることの確認を行い、更なるレベルアップを目指し、次のステップの教育を行います。
この力量や技能を明確にするためには、スキルマップを活用します。このスキルマップは、ILUOチャートなどを用いて、力量を区分していきます。
解説（設計者の力量）
組織は、製品設計の責任を負う人が、設計要求事項を実現するために必要な力量を兼ね備え、設計に適用されるツールや手法の技能をもつことを確実にしなくてはならない。
前述の通り、設計者は顧客の要求を正しく理解し、それに準拠したアウトプットを出せる力量を持っていなくてはなりません。
そのためには、正しく理解できる能力のみでなく、必要なツールや技法の理解と、使用できる技量が必要となります。
ここでいう、ツールや技法とは、例えば、コンピュータの支援設計ツールであるCADであったり、実験計画法、DFMEA/PFMEAや、各種解析手法（FEA等）、信頼性工学、シミュレーションなどを示します。
技能をもつことを確実するために、前述の通り、教育のみでなく実務を通してスキルを確実なものとして、評価を行います。
なお、監査では、FMEAや統計的手法など、実施事例の記録を見られたり、インタビューを通して、設計要員の力量が満たされているのか確認が行われます。
解説（ツールの明確化）
組織は、適用されるツール及び手法を明確にする必要がある。
設計も様々で、例えば、構造設計・回路設計・ソフトウェア設計などが挙げられます。
それぞれで使われるツールや手法は異なるため、製品実現のために、どの部門が何を必要とするのか明確にしなくてはなりません。明確にすることで、設計者が身につけるべきスキルも明確になります。
解説（数字データの適用）
注記
製品設計の技能の例の1つとして、デジタル化された数学的なデータの適用がある。
製品設計の技能の例の1つとして、デジタル化された数学的なデータの適用がある。
注記として、一文が追加されました。
製品設計の技能（スキル）の事例として、デジタル化された数学的なデータの適用が挙げられています。
例えば、CADの活用など、コンピュータ支援設計のツールを用いて行う、熱解析などをイメージいただければわかりやすいかと思います。
コメント