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ISO9001・IATF16949 第8章 運用
| ISO9001:2015 IATF16949:2016 |
8 | 運用 |
| ISO9001:2015 | 8.1 | 運用の計画及び管理 |
| IATF16949:2016 | 8.1.1 | 運用の計画及び管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.1.2 | 機密保持 |
| ISO9001:2015 | 8.2 | 製品及びサービスに関する要求事項 |
| ISO9001:2015 | 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション |
| IATF16949:2016 | 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.2 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 |
| IATF16949:2016 | 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.3 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1 | ISO9001:2015 要求事項参照 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.2 | 顧客指定の特殊特性 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.3 | 組織の製造フィージビリティ |
| ISO9001:2015 | 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 |
| ISO9001:2015 | 8.3 | 製品及びサービスの設計・開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.2 | 設計・開発の計画 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.1 | 設計・開発の計画 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.2 | 製品設計の技能 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアをもつ製品の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.3 | 設計・開発へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.3 | 特殊特性 |
| ISO9001:2015 | 8.3.4 | 設計・開発の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.1 | 監視 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.3 | 試作プログラム |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.4 | 製品承認プロセス |
| ISO9001:2015 | 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.6 | 設計・開発の変更 |
| IATF16949:2016 | 8.3.6.1 | 設計・開発の変更 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.4 | 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 |
| ISO9001:2015 | 8.4.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.1 | 一般 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.2 | 供給者選定プロセス |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.3 | 顧客指定の供給者（指定購買 としても知られている） |
| ISO9001:2015 | 8.4.2 | 管理の方式及び程度 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.1 | 管理の方式及び程度 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.2 | 法令・規制要求事項 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3 | 供給者の品質マネジメントシステム開発 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3.1 | 自動車製品に関係するソフトウェア 又は組込みソフトウェアを持つ製品 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4 | 供給者の監視 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4.1 | 第二者監査 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.5 | 供給者の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.4.3 | 外部提供者に対する情報 |
| IATF16949:2016 | 8.4.3.1 | 外部提供者に対する情報 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5 | 製造及びサービス提供 |
| ISO9001:2015 | 8.5.1 | 製造及びサービス提供の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.1 | コントロールプラン |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.5 | TPM（Total productive maintenance) |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造, 試験, 検査の治工具 及び設備の運用管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.7 | 生産計画 |
| ISO9001:2015 | 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ |
| IATF16949:2016 | 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 |
| ISO9001:2015 | 8.5.4 | 保存 |
| IATF16949:2016 | 8.5.4.1 | 保存 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.5 | 引き渡し後の活動 |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 |
| ISO9001:2015 | 8.5.6 | 変更の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1 | 変更の管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1.1 | 工程変更の一時的変更 |
| ISO9001:2015 | 8.6 | 製品及びサービスのリリース |
| IATF16949:2016 | 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 |
| IATF16949:2016 | 8.6.3 | 外観品目 |
| IATF16949:2016 | 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ |
| IATF16949:2016 | 8.6.5 | 法令・規制への適合 |
| IATF16949:2016 | 8.6.6 | 合否判定基準 |
| ISO9001:2015 | 8.7 | 不適合なアウトプットの管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1 | 8.7.1 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.2 | 不適合製品の管理 – 顧客規定のプロセス |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.5 | 修理製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.6 | 顧客への通知 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 |
第８章の運用では、組織の品質マネジメントシステムを実際に運用するためのプロセスについての要求事項が書かれています。ご覧の通り、ISO9001では不足していると判断し、IATF16949でたくさんの要求事項が追加されています。
8.4.1.2 供給者選定プロセス
IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。
この供給者選定プロセスには、以下の内容を含める。
① 選定された供給者の製品適合性を確実にし、組織の顧客（自動車メーカー）に対して、確実な供給性を確保するためのリスク分析・評価
➁ 関連する品質および納入パフォーマンス
③ 供給者の品質マネジメントシステムの評価
④ 部門横断的意思決定
⑤ 該当する場合には、必ず、ソフトウェア開発能力の評価
他にも、供給者の選定基準には、次の事項を考慮することが望ましい。
ー 供給者の自動車事業の規模（全体割合）
ー 財務的な安定性
ー 購入する製品、材料、サービス等の複雑さ
― 必要な技術（製品またはプロセス）
― 利用可能な資源（人材、インフラストラクチャ等）の適切性
ー 製造能力
ー 変更管理プロセス
ー 事業継続計画（災害への準備、緊急事態対応計画）
ー 物流プロセス
ー 顧客サービス
実際にどのような要求を受けているか見ていきましょう！
はじめに
ISO/TS16949の “7.4.1” の変更された内容がこちらの要求事項となります。
7.4.1 に含まれていた、供給者の選定プロセスが独立して、1つの要求事項となりました。
この要求事項は、プロセスに含めなくてはいけない５つの項目と、考慮すべき内容（１１項目）で構成されています。
解説（文書化した情報）
解説（サプライチェーンの確保）
① 選定された供給者の製品適合性を確実にし、組織の顧客（自動車メーカー）に対して、確実な供給性を確保するためのリスク分析・評価
供給者のリスク分析・評価
供給者に確実に供給性を保ってもらうよう、組織は供給者選定時に、リスク分析・評価を実施しなければならないとIATF16949より要求を受けています。
災害、財務不安定、ストライキなどなど、サプライチェーンにはさまざまなリスクが存在し、これらを適切に把握・分析することが、サプライチェーンを途切れさせないために必要な取り組みです。
しかしながら、新型コロナウィルスで数々のメーカーがサプライチェーンを途切れさせてしまったという問題もあり、実際には、供給性を確実に評価することは非常に難しいという経験も、記憶に新しいかと思います。
下請法などもあるため、購買する側が、過度な要求を供給者へ課すことは難しいですが、一般的なリスク分析の観点を記載します。
（この観点で、購買する側は選定時に、どのようなリスク分析・評価を行うか検討してみてください）
解説（品質パフォーマンス）
➁ 関連する品質および納入パフォーマンス
顧客から受領するレターには 0kmクレーム（完成車工場で発生した不具合）値や、市場クレーム（エンドユーザーで発生した不具合）の、品質実績値から品質スコアが算出され、毎月レターで送られてきます。
クレーム実績だけではなく、納入パフォーマンス（納期遅延はなかったか）や、不具合報告書の期日を守っているのか（品質対応）、開発遅れはないか等、様々な指標でスコアを付けられ、同業他社で何位に位置しているのかまで明確にされます。
このスコアが低すぎるメーカーには、新規商売の発注を取りやめられたり、トップ品質会談が行われたりするペナルティが課せられるので、Tier1メーカーは『スコアを上げる（下げない）』ように、必死で品質改善に取り組みます。
解説（QMS体制）
③ 供給者の品質マネジメントシステムの評価
品質マネジメントシステムの評価は、監査などで行うケースが一般的です。
実際に、サプライヤへ出向き、品質マネジメントシステム（品質保証体制）の監査を行います。
ISO9001はもちろん、車載ならIATF16949を取得しているメーカーなのか監査し、しっかりとマネジメントシステムが守られて運用されているメーカーなのか確認を行います。
解説（部門横断的アプローチ）
④ 部門横断的意思決定
供給先を選定するためには、QCD（品質・コスト・納期）のバランスを鑑み決定していくことが非常に重要となります。
また、材料や部品が製品上で適切に機能を果たすことが必要不可欠であり、設計・開発部門の知見も非常に重要です。
即ち、供給先を決定するためには、購買部門のみではなく、設計・開発部門、品質部門が共に協議を行い決定することが大切です。
購買部門は『コスト、財務安全性、納期・デリバリー』を意識し、品質部門は『品質・納入パフォーマンス、過去トラ』を意識。設計・開発部門は『仕様、製品適合性、技術知見』を活かして、関係部門で供給元を決定します。
解説（ソフトウェア開発能力）
⑤ 該当する場合には、必ず、ソフトウェア開発能力の評価
解説（考慮①：自動車事業規模）
ー 供給者の自動車事業の規模（全体割合）
自動車業界の品質は非常に厳しい要求が課せられており『車載か車載以外か』とよく言われるほど、厳しい世界です。
それ故に、厳しい “独特なお決まり” も多く存在しており、車載に不慣れな企業がいきなりビジネスをするのは、ハードルが高いです。
そのため、供給者を選定する際にも、自動車業界のノウハウがあるのか？事業全体における割合を考慮して選定することが望ましいと、IATF16949ではいっています。
それに加え、この内容を確認しておくことで、自動車業界に依存しすぎてはいないのか、財務的なリスク分散を考慮することもできるでしょう。
解説（考慮➁：財務的安定性）
ー 財務的な安定性
解説（考慮③：製品の複雑さ）
ー 購入する製品、材料、サービス等の複雑さ
解説（考慮④：必要な技術）
― 必要な技術（製品またはプロセス）
部品選定を行うときに、品質保証が『 (部品としての) 過去トラブルチェックシート』を作成していました。
このチェックシートには、過去に発生してしまった不具合の再発防止策が記載されており、供給者の選定のさいに、このチェックシートを使って供給先へヒアリングを行い、対策の水平展開を依頼したり、他社と比較する材料としていました。
このチェックシートは、全ての部品に作成していたわけではなく、半導体などの複雑な設計・プロセスをもっている部品であったり、会社として重要だと示している部品を優先的に対象とした取組みとなります。
解説（考慮⑤：利用可能な資源）
― 利用可能な資源（人材、インフラストラクチャ等）の適切性
解説（考慮⑥：製造能力）
ー 製造能力
解説（考慮⑦：変更管理プロセス）
ー 変更管理プロセス
顧客から受ける要求事項に適合できているサプライヤを選定することが理想的です。
自動車メーカーからは、細かな小さい内容であっても、変更が加われば報告するよう要求を受けており、自動車部品メーカーは報告義務があります。
変更しているのに変更申請を通さないことを『ダマ変』（黙って変更）と呼んでいますが、このようなことがないように、自動車部品メーカーは厳密な変更プロセスを構築しておく必要があります。
供給者が組織へ変更申請をしてきたら、組織は顧客の自動車メーカーへ変更申請を行い、連鎖的な体制を構築する必要があるのです。
そのため、顧客からうけている要求事項に適合できている供給先か否かを選定時に見極めることが理想的といえるでしょう。
解説（考慮⑧：BCPの構築）
ー 事業継続計画（災害への準備、緊急事態対応計画）
一言でいうと『組織が予期せぬ脅威に迅速に対応できるため、あらかじめ定めた計画』
です。
例えば、震災などの自然災害、テロリズム、感染症、不祥事、為替変動など、緊急事態に遭遇した場合に、企業資産への影響を最小限にとどめ、企業活動の早期復旧を可能とするために、平時（緊急事態ではないとき）に行うべき活動や、事業継続のための方法、手段をあらかじめ決めておく計画のことをいいます。
規格としては ISO22301（事業継続マネジメントシステム）にて、国際規格が定められています。
マネジメントシステムの構成はISO9001と、ほぼ変わりはないですが、BIA（ビジネスインパクト分析）や、RA（リスクアセスメント）がマネジメントシステムの中に組み込まれ、事業継続を確かなものとするための活動が含まれています。
解説（考慮⑨：物流プロセス）
ー 物流プロセス
解説（考慮⑩：顧客サービス）
ー 顧客サービス
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