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目次
ISO9001・IATF16949 第8章 運用
ISO9001 及び IATF16949 の第8章 は、以下の通りです。ここが、品質マネジメントシステムを運用するうえでの規定が書かれており、一番のメイン所になります。要求事項は長く続きますが、是非、一緒に勉強をしましょう！
| ISO9001:2015 IATF16949:2016 |
8 | 運用 |
| ISO9001:2015 | 8.1 | 運用の計画及び管理 |
| IATF16949:2016 | 8.1.1 | 運用の計画及び管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.1.2 | 機密保持 |
| ISO9001:2015 | 8.2 | 製品及びサービスに関する要求事項 |
| ISO9001:2015 | 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション |
| IATF16949:2016 | 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.2 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 |
| IATF16949:2016 | 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.3 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1 | ISO9001:2015 要求事項参照 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.2 | 顧客指定の特殊特性 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.3 | 組織の製造フィージビリティ |
| ISO9001:2015 | 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 |
| ISO9001:2015 | 8.3 | 製品及びサービスの設計・開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.2 | 設計・開発の計画 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.1 | 設計・開発の計画 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.2 | 製品設計の技能 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアをもつ製品の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.3 | 設計・開発へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.3 | 特殊特性 |
| ISO9001:2015 | 8.3.4 | 設計・開発の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.1 | 監視 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.3 | 試作プログラム |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.4 | 製品承認プロセス |
| ISO9001:2015 | 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.6 | 設計・開発の変更 |
| IATF16949:2016 | 8.3.6.1 | 設計・開発の変更 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.4 | 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 |
| ISO9001:2015 | 8.4.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.1 | 一般 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.2 | 供給者選定プロセス |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.3 | 顧客指定の供給者（指定購買 としても知られている） |
| ISO9001:2015 | 8.4.2 | 管理の方式及び程度 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.1 | 管理の方式及び程度 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.2 | 法令・規制要求事項 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3 | 供給者の品質マネジメントシステム開発 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3.1 | 自動車製品に関係するソフトウェア 又は組込みソフトウェアを持つ製品 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4 | 供給者の監視 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4.1 | 第二者監査 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.5 | 供給者の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.4.3 | 外部提供者に対する情報 |
| IATF16949:2016 | 8.4.3.1 | 外部提供者に対する情報 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5 | 製造及びサービス提供 |
| ISO9001:2015 | 8.5.1 | 製造及びサービス提供の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.1 | コントロールプラン |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.5 | TPM（Total productive maintenance) |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造, 試験, 検査の治工具 及び設備の運用管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.7 | 生産計画 |
| ISO9001:2015 | 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ |
| IATF16949:2016 | 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 |
| ISO9001:2015 | 8.5.4 | 保存 |
| IATF16949:2016 | 8.5.4.1 | 保存 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.5 | 引き渡し後の活動 |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 |
| ISO9001:2015 | 8.5.6 | 変更の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1 | 変更の管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1.1 | 工程変更の一時的変更 |
| ISO9001:2015 | 8.6 | 製品及びサービスのリリース |
| IATF16949:2016 | 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 |
| IATF16949:2016 | 8.6.3 | 外観品目 |
| IATF16949:2016 | 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ |
| IATF16949:2016 | 8.6.5 | 法令・規制への適合 |
| IATF16949:2016 | 8.6.6 | 合否判定基準 |
| ISO9001:2015 | 8.7 | 不適合なアウトプットの管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1 | 8.7.1 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.2 | 不適合製品の管理 – 顧客規定のプロセス |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.5 | 修理製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.6 | 顧客への通知 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 |
8.4.2.4 供給者の監視
用語の解説
特別状態
著しい品質または納入問題によって、要求事項が満たされていない場合に組織に課せられる状態です。
完成車メーカーは、大きな品質問題が生じた場合、部品サプライヤへ大きなペナルティを課すケースが存在します。例えば、新規ビジネスの受注停止や監査対応などといった内容です。
このような顧客通知は、完成車メーカーから展開されることもあれば、Tier-Nサプライヤより通知を発報するケースもあるかと思います。
特別状態が出てくる要求事項は、本要求事項の他に『9.1.2.1 顧客満足-補足』でも出てくる内容となります。
解説（文書化したプロセスの構築）
供給者の品質パフォーマンスを評価するために、文書化したプロセスを構築する要求事項が追加されました。
評価・判断基準を含んだ規定を定める必要があります。例えば『供給者管理規定』や『購買管理規定』などを定めて運用させる必要があります。
解説（納入品の要求事項適合性）
最低限、監視しなくてはならないパフォーマンス指標が定められました。
納入された製品の要求事項への適合とは、
納入不良率、不適合品の発生件数、特別採用の件数などが含まれます。
パフォーマンス評価のために、組織としてのKPIなどを定め、未達の供給者にはペナルティを課すなどの取組みを促進させる必要があります。
解説（顧客への迷惑度）
最低限、監視しなくてはならないパフォーマンス指標が定められました。
構内保留および出荷停止を含む、受入工場において顧客へ影響した迷惑度合いとは、
供給者より提供される製品・サービス等が納入先工場で品質不適合（不具合）などによって、顧客へ影響を及ぼした迷惑度合いを監視しなくてはなりません。
解説（納期の厳守）
最低限、監視しなくてはならないパフォーマンス指標が定められました。
納期厳守率のKPIを定め、納期が守られているのか監視し、供給者を評価する必要があります。
解説（特別輸送費）
最低限、監視しなくてはならないパフォーマンス指標が定められました。
数量や、予定外納入、納入遅延等によって、通常の納入以外（特別輸送）が発生した件数を監視する必要があります。
③納期、④特別輸送費の発生件数 に関しては、納期通りに必ず製品を納めるという、サプライチェーンの確保に必要な監視項目となっています。
解説（特別状態）
顧客から要求がある場合に限り、供給者パフォーマンスの監視に含めなくてはいけない2つの項目が追加されました。
特別状態とは、
品質問題や納期遅延に関係して、特別状態に関する通達を顧客から通知を受けた場合、製品要求事項への適合や納期問題に関して、顧客からの特別な通知やペナルティ、指摘を受けた状態のことを示します。
この特別状態に至った回数を監視し、供給者パフォーマンスの評価に繋げます。
解説（市場品質の監視）
顧客から要求がある場合に限り、供給者パフォーマンスの監視に含めなくてはいけない2つの項目が追加されました。
ディーラーからの不具合返却や、補償、市場処置およびリコール対応が発生した回数をパフォーマンス評価に含め監視を行います。
一般的に、ディーラーから返却される場合には、ディーラーでの脱着工賃なども含め、発生した費用が記載され返却されるケースも存在します。
ディーラーは、車輌メンテナンスのプロフェッショナルであるものの、部品のテクニカルな知識に乏しいこともあり、正しく原因の切り分けを行えずに部品交換がされてしまうケースもあるため、必ずしも不具合であると認められるわけではなく、不具合なし（原因不明）で処理される案件も含まれます。
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