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目次
ISO9001・IATF16949 第8章 運用
| ISO9001:2015 IATF16949:2016 |
8 | 運用 |
| ISO9001:2015 | 8.1 | 運用の計画及び管理 |
| IATF16949:2016 | 8.1.1 | 運用の計画及び管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.1.2 | 機密保持 |
| ISO9001:2015 | 8.2 | 製品及びサービスに関する要求事項 |
| ISO9001:2015 | 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション |
| IATF16949:2016 | 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.2 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 |
| IATF16949:2016 | 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.3 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1 | ISO9001:2015 要求事項参照 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.2 | 顧客指定の特殊特性 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.3 | 組織の製造フィージビリティ |
| ISO9001:2015 | 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 |
| ISO9001:2015 | 8.3 | 製品及びサービスの設計・開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.2 | 設計・開発の計画 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.1 | 設計・開発の計画 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.2 | 製品設計の技能 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアをもつ製品の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.3 | 設計・開発へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.3 | 特殊特性 |
| ISO9001:2015 | 8.3.4 | 設計・開発の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.1 | 監視 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.3 | 試作プログラム |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.4 | 製品承認プロセス |
| ISO9001:2015 | 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.6 | 設計・開発の変更 |
| IATF16949:2016 | 8.3.6.1 | 設計・開発の変更 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.4 | 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 |
| ISO9001:2015 | 8.4.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.1 | 一般 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.2 | 供給者選定プロセス |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.3 | 顧客指定の供給者（指定購買 としても知られている） |
| ISO9001:2015 | 8.4.2 | 管理の方式及び程度 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.1 | 管理の方式及び程度 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.2 | 法令・規制要求事項 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3 | 供給者の品質マネジメントシステム開発 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3.1 | 自動車製品に関係するソフトウェア 又は組込みソフトウェアを持つ製品 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4 | 供給者の監視 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4.1 | 第二者監査 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.5 | 供給者の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.4.3 | 外部提供者に対する情報 |
| IATF16949:2016 | 8.4.3.1 | 外部提供者に対する情報 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5 | 製造及びサービス提供 |
| ISO9001:2015 | 8.5.1 | 製造及びサービス提供の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.1 | コントロールプラン |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.5 | TPM（Total productive maintenance) |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造, 試験, 検査の治工具 及び設備の運用管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.7 | 生産計画 |
| ISO9001:2015 | 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ |
| IATF16949:2016 | 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 |
| ISO9001:2015 | 8.5.4 | 保存 |
| IATF16949:2016 | 8.5.4.1 | 保存 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.5 | 引き渡し後の活動 |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 |
| ISO9001:2015 | 8.5.6 | 変更の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1 | 変更の管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1.1 | 工程変更の一時的変更 |
| ISO9001:2015 | 8.6 | 製品及びサービスのリリース |
| IATF16949:2016 | 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 |
| IATF16949:2016 | 8.6.3 | 外観品目 |
| IATF16949:2016 | 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ |
| IATF16949:2016 | 8.6.5 | 法令・規制への適合 |
| IATF16949:2016 | 8.6.6 | 合否判定基準 |
| ISO9001:2015 | 8.7 | 不適合なアウトプットの管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1 | 8.7.1 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.2 | 不適合製品の管理 – 顧客規定のプロセス |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.5 | 修理製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.6 | 顧客への通知 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 |
8.5.1.6
生産治工具並びに製造、試験、検査の治工具及び設備の運用管理
はじめに
1つ前の要求事項（TPM）は、生産設備の保全に関する要求事項でした。
当要求事項は、生産で用いる治工具やゲージなどの取り扱いや管理に関する要求事項で、正しく管理することで、製品の加工や組み立て精度を確保し、製品品質を保つために必要な要求事項となります。
また、治工具の所有者が顧客であっても、使用する人が外注委託先であっても、IATF16949の要求事項に基づいて管理することが求められています。
解説（文書化したプロセスの確立）
治工具類は、製品の組み立てや加工において、品質に影響を及ぼす大きな要素となります。
その治工具類を正しく管理する必要が求められており、管理プロセス（仕組み）を確立し、運用・維持に努めなくてはなりません。
例えば『生産設備管理規定』などを策定し、治工具類の管理が徹底されるよう、仕組みの維持を行う必要があります。
解説（設備・場所と要員の確保）
治工具の管理システムを確立し、実施するために必要な7つの要求事項が定められました。
保全や修理を行う作業員に必要な力量（技能・スキル）を明確にして、教育を通し、適切な人員を配置するための要求事項です。
中には、資格や認定制度を授け、継続的なレベルアップを図る必要があります。
解説（保管、補充の方法）
治工具の管理システムを確立し、実施するために必要な7つの要求事項が定められました。
ちゃんとした治工具類を使える状態を維持するために、治工具類の保全に必要な交換部品等の在庫管理および治工具類自体の管理方法を定め運用する必要があります。
正しい方法で管理を行い、必要な時に正しく保全ができるような仕組みを確立し、運用する必要があります。
解説（段取り替え）
治工具の管理システムを確立し、実施するために必要な7つの要求事項が定められました。
治工具類によっては、例えば組付け精度に影響を及ぼしたり、製品品質を左右する重要な要素をもっていることがあります。
そのため、段取り替え後の品質確認や作業開始の手順を予め定め、運用する必要があります。
解説（消耗品の交換計画）
治工具の管理システムを確立し、実施するために必要な7つの要求事項が定められました。
治工具によっては、摩耗や熱などによって、消耗するものも存在します。
例えば、金型のであると、微修正（研磨などの加工）が必要となったりするため、交換・整備の頻度などを含めた計画を予め定めて実施する必要があります。
解説（変更記録）
治工具の管理システムを確立し、実施するために必要な7つの要求事項が定められました。
治工具の変更に関するシステムを確立し、運用する必要があります。
改修等を含めた変更を行う際は、変更規定に従い実施する必要があります。規定の中には、技術的な変更レベルを加味し、変更によるリスク分析に基づきて実施することが望ましいです。
この変更レベルを含めた文書化したシステムを確立する必要があります。
解説（文書に基づいた対応）
治工具の管理システムを確立し、実施するために必要な7つの要求事項が定められました。
治工具類の修正を行った際は、文書に基づいて行う必要があります。その際に、治工具改修を行った記録を残す仕組みにする必要があります。
解説（識別記号）
治工具の管理システムを確立し、実施するために必要な7つの要求事項が定められました。
その治工具は、生産に使用されているのか、修理中なのか、廃棄待ち状態なのか、その治工具の状態を識別できるような仕組みを確立する必要があります。
例えば、故障して生産ラインで使えない、修理待ちの治工具を誤って生産ラインで使われないようにするための仕組みです。
例えば、マーキングを施すなどして、管理をします。
解説（識別マーク）
治工具類によっては、顧客に所有権があるものもあります。
例えば、金型が良い例になります。金型は、顧客に所有権があるケースが多いです。
これは、製品がEOL（End Of Life：生産終了）を迎えた後でも、サービスパーツ（補修用部品）などで、顧客からオーダーが入るケースがあり、金型の所有権が顧客にあることで、いつでも生産できる状態を整えておくことができるためです。
このように、顧客の所有品を生産終了後でも、速やかに取り出して、生産を再開する必要があるケースが出てくるため、組織は顧客所有のものを間違いなく取り出せるようにマーキングをしておくことが求められています。
解説（外注委託）
治工具類の管理をアウトソーシング先で行う場合、組織はアウトソーシング先でIATF16949の要求事項で定められた活動を行っているのか監視をしなくてはなりません。
この監視には、進捗確認を含めて行うことが望ましいです。
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