第8章 運用
8.3.3.1 製品設計へのインプット
について解説します。
ISO9001・IATF16949 第8章 運用
ISO9001 及び IATF16949 の第8章 は、以下の通りです。ここが、品質マネジメントシステムを運用するうえでの規定が書かれており、一番のメイン所になります。要求事項は長く続きますが、是非、一緒に勉強をしましょう！
（下表の ”要求事項” の部分をクリックすると、解説ページにいけます。 ）
| ISO9001:2015 IATF16949:2016 |
8 | 運用 |
| ISO9001:2015 | 8.1 | 運用の計画及び管理 |
| IATF16949:2016 | 8.1.1 | 運用の計画及び管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.1.2 | 機密保持 |
| ISO9001:2015 | 8.2 | 製品及びサービスに関する要求事項 |
| ISO9001:2015 | 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション |
| IATF16949:2016 | 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.2 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 |
| IATF16949:2016 | 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.2.3 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1 | ISO9001:2015 要求事項参照 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.2 | 顧客指定の特殊特性 |
| IATF16949:2016 | 8.2.3.3 | 組織の製造フィージビリティ |
| ISO9001:2015 | 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 |
| ISO9001:2015 | 8.3 | 製品及びサービスの設計・開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.2 | 設計・開発の計画 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.1 | 設計・開発の計画 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.2 | 製品設計の技能 |
| IATF16949:2016 | 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアをもつ製品の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.3.3 | 設計・開発へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.3.3 | 特殊特性 |
| ISO9001:2015 | 8.3.4 | 設計・開発の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.1 | 監視 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.3 | 試作プログラム |
| IATF16949:2016 | 8.3.4.4 | 製品承認プロセス |
| ISO9001:2015 | 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット |
| IATF16949:2016 | 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.3.6 | 設計・開発の変更 |
| IATF16949:2016 | 8.3.6.1 | 設計・開発の変更 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.4 | 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 |
| ISO9001:2015 | 8.4.1 | 一般 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.1 | 一般 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.2 | 供給者選定プロセス |
| IATF16949:2016 | 8.4.1.3 | 顧客指定の供給者（指定購買 としても知られている） |
| ISO9001:2015 | 8.4.2 | 管理の方式及び程度 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.1 | 管理の方式及び程度 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.2 | 法令・規制要求事項 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3 | 供給者の品質マネジメントシステム開発 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.3.1 | 自動車製品に関係するソフトウェア 又は組込みソフトウェアを持つ製品 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4 | 供給者の監視 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.4.1 | 第二者監査 |
| IATF16949:2016 | 8.4.2.5 | 供給者の開発 |
| ISO9001:2015 | 8.4.3 | 外部提供者に対する情報 |
| IATF16949:2016 | 8.4.3.1 | 外部提供者に対する情報 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5 | 製造及びサービス提供 |
| ISO9001:2015 | 8.5.1 | 製造及びサービス提供の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.1 | コントロールプラン |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.5 | TPM（Total productive maintenance) |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造, 試験, 検査の治工具 及び設備の運用管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.1.7 | 生産計画 |
| ISO9001:2015 | 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ |
| IATF16949:2016 | 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 |
| ISO9001:2015 | 8.5.4 | 保存 |
| IATF16949:2016 | 8.5.4.1 | 保存 – 補足 |
| ISO9001:2015 | 8.5.5 | 引き渡し後の活動 |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック |
| IATF16949:2016 | 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 |
| ISO9001:2015 | 8.5.6 | 変更の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1 | 変更の管理 – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.5.6.1.1 | 工程変更の一時的変更 |
| ISO9001:2015 | 8.6 | 製品及びサービスのリリース |
| IATF16949:2016 | 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース – 補足 |
| IATF16949:2016 | 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 |
| IATF16949:2016 | 8.6.3 | 外観品目 |
| IATF16949:2016 | 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入れ |
| IATF16949:2016 | 8.6.5 | 法令・規制への適合 |
| IATF16949:2016 | 8.6.6 | 合否判定基準 |
| ISO9001:2015 | 8.7 | 不適合なアウトプットの管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1 | 8.7.1 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.2 | 不適合製品の管理 – 顧客規定のプロセス |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.5 | 修理製品の管理 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.6 | 顧客への通知 |
| IATF16949:2016 | 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 |
第８章の運用では、組織の品質マネジメントシステムを実際に運用するためのプロセスについての要求事項が書かれています。ご覧の通り、ISO9001では不足していると判断し、IATF16949でたくさんの要求事項が追加されています。
8.3.3.1 製品設計へのインプット
IATF16949要求事項のポイントを自分なりにまとめてみました。
製品設計へのインプットには次の事項を含めるが、それに限定されない。
① 特殊特性（8.3.3.3 参照）を含んだ製品仕様書。しかしそれに限定されない。
➁ 境界およびインタフェース要求事項
③ 識別、トレーサビリティ及び包装
④ 設計の代替案の検討
⑤ インプット要求事項に伴うリスクおよびリスクを緩和／管理する組織の能力、フィージビリティ分析の結果を含む評価
⑥ 保存、信頼性、耐久性、サービス性、健康、安全、環境、開発タイミングおよびコスト を含む製品要求事項への適合に対する目標
⑦ 顧客から提供された場合は、顧客指定の仕向国の該当する法令や規制要求事項
⑧ 組込みソフトウェア要求事項
組織は、現在および将来に開発するであろう類似するプロジェクトのために、過去の設計プロジェクト、競合他社製品分析（ベンチマーキング）、供給者からのフィードバック、内部からのインプット、市場データ及び他の関連する情報源から得た情報を展開するプロセスを持たなければならない。
注記
設計の代替案を検討するアプローチの1つは、トレードオフ曲線の活用である。
はじめに
製品設計へのインプットは、自動車業界で使われるAPQP（先行製品品質計画）のPhase2の段階となります。APQPについて不安な方は、以下の記事をご参考にしてください。
自動車部品を製造するにおいて、顧客要求事項を組織へのインプットとし、設計・工程設計・製造…という流れで開発や製造を進めていきます。
ISO9001では、設計へのインプットを文書化した情報として保持するよう、既に要求を受けていますが、IATF16949では、それに『レビュー』という項目が追加されました。
このレビューは、部門横断的チームにて様々な知見を終結して、明確にすることが望ましいです。顧客は自動車メーカーを指しますが、彼らが提出する要求事項は、内容によっては曖昧な部分も多く、専門メーカーである、自動車部品メーカーがその要求事項が自社製品のどういった部分にあたるのか明確にする必要があります。
例えば、『米国基準の電波法を満たすように設計しなさい』という要求事項があったとして、具体的にどのような周波数にするのか等は、専門メーカーの知見を終結して決めていく必要があるためです。
（上記は具体例なので、製品によっては、具体的な要求事項が展開されることもあるかと思います）
解説（要求事項の確認とレビュー）
解説（特殊特性を含む）
① 特殊特性（8.3.3.3 参照）を含んだ製品仕様書。しかしそれに限定されない。
製品設計へのインプットを行う際は、顧客指定の特殊特性がある場合、その内容を明確にする必要があります。
なお、組織が独自に特殊特性を設定するケースもありますが、市場の情報や情勢をインプットとし、設計でFMEAなどのリスク分析を通して、特殊特性を選定する場合もあるので、組織が置かれている状況の理解を行うことも必要な内容の1つといえます。
解説（境界・インターフェース）
➁ 境界およびインタフェース要求事項
解説（製造で必要な設計）
③ 識別、トレーサビリティ及び包装
解説（設計の代替案）
④ 設計の代替案の検討
解説（リスク分析）
⑤ インプット要求事項に伴うリスクおよびリスクを緩和／管理する組織の能力、フィージビリティ分析の結果を含む評価
当たり前な内容ですが、組織が顧客から受ける要求事項を満たす製品を設計する能力を兼ね備えていなければ、いけません。
この実現能力があるかどうかを分析することを『フィージビリティ分析』と呼びます。
こちらに関しては以下の記事で説明しているので、参考にしてください。
顧客から受ける要求事項を理解し、リスクを明確にします。そして、そのリスクを緩和するための手段や、リスク回避するための管理体制を敷く必要があります。
解説（目標値設定）
⑥ 保存、信頼性、耐久性、サービス性、健康、安全、環境、開発タイミングおよびコスト を含む製品要求事項への適合に対する目標
解説（法令や規制への適合）
⑦ 顧客から提供された場合は、顧客指定の仕向国の該当する法令や規制要求事項
解説（ソフトウェア要求事項）
⑧ 組込みソフトウェア要求事項
解説（水平展開プロセス）
解説（トレードオフ曲線）
設計の代替案を検討するアプローチの1つは、トレードオフ曲線の活用である。
注記では ”トレードオフ曲線” の活用について示された。
トレードオフ曲線とは、製品の様々な設計特性の関係を理解し、伝達するためのツールとなります。
1つの特性に関する製品性能を縦軸に、もう一つの特性を横軸都市、それから二つの特性に対する製品性能を示す曲線がプロットされ、最善の妥協点（最適解）を見つける1つの手法です。
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